Interessebalans Auto-immuunpopulatie bij patiënten met focale epilepsie van onbekende oorzaak, niet structureel, niet genetisch, nieuw gediagnosticeerd (IBADEPIF)
25 augustus 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
De kennis van encefalitis geassocieerd met antilichamen gericht op intracellulaire antigenen en neuronale oppervlakte-antilichaamsyndromen is de laatste tijd aanzienlijk uitgebreid.
Het primaire doel van het onderzoeksprotocol is het bepalen van de incidentie van antineuronale antilichamen (bloed en CSF) in een populatie van patiënten die lijden aan focale epilepsie met onbekende oorzaak om de behandeling van deze patiënten te sturen.
De hypothese van de onderzoekers is dat dysimmune encefalitis vaker voorkomt dan in de huidige literatuur wordt gesuggereerd, en dat soms vormen van dysimmune encefalitis "op zijn minst" alleen kunnen worden waargenomen in de vorm van focale epilepsie zonder verdere bijbehorende manifestatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Besançon
-
Contact:
- BERGER Eric, MD
- Telefoonnummer: 03 81 66 81 66
- E-mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- CHU de Dijon
-
Contact:
- LEMESLE Matine, MD
- Telefoonnummer: 03 80 29 30 31
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nancy
-
Contact:
- MAILLIARD Louis, MD
- Telefoonnummer: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-65 jaar
Presentatie van focale epilepsie op basis van de volgende argumenten
- Crisis met klinische symptomen die duiden op een focale aanval
- & / Of crisis- of kritieke brandpunt inter-opgenomen op EEG geïnterpreteerd door een neuroloog met expertise op het gebied van epilepsie.
- Nog geen CSF-analyse ontvangen
Door onbekende oorzaak:
- Geen bewijs van letsel (exclusief temporale of hyperintensiteit van hippocampale sclerose) op hersen-MRI met focus op interessegebieden.
- Geen ontlading of veralgemeende fotosensitiviteit geregistreerd gedurende een uitgebreide interpretatie door een neuroloog met expertise op het gebied van epilepsie video-EEG.
- Geen argument voor metabole of neurodegeneratieve genetische epilepsie.
- Normaal neurologisch onderzoek.
- Epilepsie die begon binnen een periode van twee jaar voorafgaand aan het begin van de studie (inclusief vegetatieve symptomen van tijdelijke focale aanvallen).
- Zonder behandeling of als benzodiazepinen of als eerstelijns monotherapie tegen epilepsie (met uitzondering van benzodiazepinen).
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- structurele afwijking gevonden in hersen-MRI (behalve temporele hyperintensiteit en/of sclerose van de hippocampus).
- Achtergrond Neurologisch: hyperthermische aanvallen in de kindertijd, neonatale nood, geschiedenis van aanvallen gerelateerd aan een omstandigheid, ontsteking of infectie van het CZS.
- Giftig innemen: chronisch alcoholisme, gebruik van verdovende middelen
- De argumenten voor een genetisch / metabool neurodeg-oor /: gegeneraliseerd EEG / lichtgevoeligheid / familiegeschiedenis van epilepsie / autisme / stoornissyndroom psychomotorische ontwikkeling / dysmorf syndroom / extrapiramidaal syndroom geassocieerde ontlading
- Geschiedenis van thyroïditis of m. systeem (LEAD, SGS, PR, Sarcoïdose)
- Immunosuppressie aangeboren of verworven
- IC-lumbaalpunctie of al een lumbaalpunctie hebben gehad vóór opname in het protocol.
- Persoon onder toezicht of curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Focale epilepsie met onbekende oorzaak
|
Man of vrouw 18-65 jaar met focale epilepsie op basis van de volgende argumenten:
Door onbekende oorzaak:
Zonder behandeling met benzodiazepines of anti-epileptica eerstelijns monotherapie (exclusief benzodiazepines). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anti-neuronale antistoffen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van seropositieve patiënten voor anti-neuronale antilichamen in een cohort van patiënten met focale epilepsie met onbekende oorzaak.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
statistisch significante verschillen tussen mensen met en zonder verschillen in neuronale antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gerelateerd aan populatiekenmerken: leeftijd, geslacht, etniciteit, handigheid, immuundisfunctie geassocieerd veld, psychiatrisch veld geassocieerd met migraine
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumanalyse:(samengestelde maat)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geregisseerd door een bloedtest op een perifere ader: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminase / anti-Hu, Yo, Ri, CV2 , amphiphysin, Ma2 / VGKC-complex, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Overig: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 jaar
|
|
CSF-analyse (samengestelde maat)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een lumbale punctie wordt uitgevoerd onder strikte aseptische omstandigheden, bij afwezigheid van klassieke indicaties (abnormale vernauwingen of bloedplaatjestelling) in het ziekenhuis, gevolgd door monitoring gedurende ten minste drie uur, op zoek naar: ac neuronen anti / Het vinden van een oligoklonale distributie (DOC, immunoglobulinesynthese intrathéquale) / WBC en rode bloedcellen, eiwitniveau
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00785-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .