Баланс интересов Аутоиммунная популяция у пациентов с фокальной эпилепсией неизвестной этиологии, не структурной, не генетической, впервые диагностированной (IBADEPIF)
25 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
В последнее время значительно расширились знания об энцефалите, связанном с антителами, нацеленными на внутриклеточные антигены, и о синдромах нейрональных поверхностных антител.
Основной целью протокола исследователей является определение частоты встречаемости антинейрональных антител (в крови и спинномозговой жидкости) в популяции пациентов, страдающих фокальной эпилепсией неизвестной этиологии, для определения тактики лечения этих пациентов.
Гипотеза исследователей заключается в том, что дисиммунный энцефалит встречается чаще, чем это предполагается в современной литературе, и что иногда формы дизиммунного энцефалита «как минимум» могут наблюдаться только в виде фокальной эпилепсии без дальнейшего проявления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Еще не набирают
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- BERGER Eric, MD
- Номер телефона: 03 81 66 81 66
- Электронная почта: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- LEMESLE Matine, MD
- Номер телефона: 03 80 29 30 31
- Электронная почта: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Франция, 54000
- Еще не набирают
- CHU de Nancy
-
Контакт:
- MAILLIARD Louis, MD
- Номер телефона: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Главный следователь:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-65 лет
Представление фокальной эпилепсии на следующих аргументах
- Кризис с клиническими симптомами, указывающими на фокальный припадок
- &/Или криз или критический фокальный взаимозапись на ЭЭГ интерпретируется неврологом с опытом работы в области эпилепсии.
- Еще не получил анализ CSF
По неизвестной причине:
- Отсутствие признаков повреждения (за исключением височного или гиперинтенсивного склероза гиппокампа) на МРТ головного мозга с фокусом на срезах интересующих областей.
- Никаких выделений или генерализованной фоточувствительности не зарегистрировано при расширенной интерпретации видео-ЭЭГ неврологом, специализирующимся в области эпилепсии.
- Нет аргументов в пользу метаболической или нейродегенеративной генетической эпилепсии.
- Обычный неврологический осмотр.
- Эпилепсия, начавшаяся в течение двух лет до включения в исследование (включая вегетативные симптомы височных фокальных припадков).
- Без лечения либо в качестве бензодиазепинов, либо принимая противоэпилептические препараты первой линии монотерапии (за исключением бензодиазепинов).
- Информированное согласие подписано
- связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- структурная аномалия, обнаруженная при МРТ головного мозга (за исключением височной гиперинтенсивности и/или склероза гиппокампа).
- Фон Неврологический: гипертермические судороги в детстве, неонатальный дистресс, судороги в анамнезе, связанные с обстоятельствами, воспалением или инфекцией ЦНС.
- Прием токсичных веществ: хронический алкоголизм, употребление наркотиков
- Случай генетической /метаболической нейродегенерации/: генерализованная ЭЭГ / фотосенсибилизация / семейный анамнез эпилепсии / аутизм / синдром нарушения психомоторного развития / дисморфический синдром / экстрапирамидный синдром, ассоциированный с разрядом
- История тиреоидита или m. система (LEAD, SGS, PR, саркоидоз)
- Иммуносупрессия врожденная или приобретенная
- IC люмбальная пункция или уже получили люмбальную пункцию до включения в протокол.
- Лицо, находящееся под надзором или опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фокальная эпилепсия неизвестной этиологии
|
Мужчина или женщина 18-65 лет с фокальной эпилепсией по следующим причинам:
По неизвестной причине:
Без лечения бензодиазепинами или противоэпилептическими препаратами первой линии монотерапии (за исключением бензодиазепинов). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антитела против нейронов
Временное ограничение: 2 года
|
Частота серопозитивных пациентов на антинейрональные антитела в когорте пациентов с фокальной эпилепсией неизвестной этиологии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статистически значимые различия между людьми с различиями в нейрональных антителах и без них
Временное ограничение: 2 года
|
Связанные с характеристиками населения: возраст, пол, этническая принадлежность, рукость, иммунная дисфункция, связанная с психиатрической областью, связанная с мигренью.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ сыворотки: (комбинированный показатель)
Временное ограничение: 2 года
|
Направленный анализ крови на периферическую вену: АНА, анти-ЭНА, анти-ДНК, АНЦА, анти-ТПО, анти-ТГО, АФЛ, анти-ГАД, анти-трансглутаминаза/анти-Ху, Йо, Ри, CV2, амфифизин, комплекс Ma2/VGKC, анти-NMDA-R, анти-AMPA-R, анти-GABA B-R/Другое: NFS, CRP, СОЭ, ТТГ, ПВ, АЧТВ
|
2 года
|
|
Анализ спинномозговой жидкости (составное измерение)
Временное ограничение: 2 года
|
Люмбальную пункцию проводят в строгих асептических условиях, при отсутствии классических показаний (аномальные дробления или количества тромбоцитов) в условиях стационара с последующим мониторингом не менее трех часов, ищут: ац-нейроны анти/Находят олигоклональное распределение (ДОС, синтез иммуноглобулина intrathéquale) / лейкоциты и эритроциты, уровень белка
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00785-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .