Saldo de Intereses Población Autoinmune en Pacientes con Epilepsia Focal de Causa Desconocida, No Estructural, No Genética, de Nuevo Diagnóstico (IBADEPIF)
25 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El conocimiento de la encefalitis asociada con anticuerpos dirigidos contra antígenos intracelulares y los síndromes de anticuerpos de superficie neuronal se ha ampliado considerablemente en los últimos tiempos.
El objetivo principal del protocolo de los investigadores es determinar la incidencia de anticuerpos antineuronales (sangre y LCR) en una población de pacientes que padecen epilepsia focal de causa desconocida para orientar el tratamiento de estos pacientes.
La hipótesis de los investigadores es que la encefalitis disinmune es más común de lo que sugiere la literatura actual, y que a veces las formas de encefalitis disinmune "como mínimo" pueden observarse solo en forma de epilepsia focal sin otra manifestación asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- CHU de Besançon
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Contacto:
- BERGER Eric, MD
- Número de teléfono: 03 81 66 81 66
- Correo electrónico: neurologie-secret@chu-besancon.fr
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Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- CHU de Dijon
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Contacto:
- LEMESLE Matine, MD
- Número de teléfono: 03 80 29 30 31
- Correo electrónico: martine.lemesle@chu-dijon.fr
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Nancy, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- CHU de Nancy
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Contacto:
- MAILLIARD Louis, MD
- Número de teléfono: 03 83 85 16 09
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- BENOILID Aurélien, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18-65 años
Presentar la epilepsia focal sobre los siguientes argumentos
- Crisis con síntomas clínicos que indican convulsión focal
- &/O crisis o foco crítico inter-registrado en EEG interpretado por un neurólogo con experiencia en el campo de la epilepsia.
- No haber recibido aún un análisis de LCR
Por causa desconocida:
- No hay evidencia de lesión (excluyendo temporal o hiperintensidad de la esclerosis del hipocampo) en la resonancia magnética del cerebro con enfoque en las regiones de cortes de interés.
- Sin descarga o fotosensibilidad generalizada registrada durante un tiempo prolongado interpretado por un neurólogo con experiencia en el campo de la epilepsia video-EEG.
- No hay argumento para la epilepsia genética metabólica o neurodegenerativa.
- Exploración neurológica normal.
- Epilepsia que comenzó dentro de un período de dos años antes del ingreso al estudio (incluidos los síntomas vegetativos de convulsiones focales temporales).
- Sin tratamiento o como benzodiazepinas o en monoterapia con antiepilépticos de primera línea (excluidas las benzodiazepinas).
- consentimiento informado firmado
- afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- anormalidad estructural encontrada en resonancia magnética cerebral (excepto hiperintensidad temporal y/o esclerosis del hipocampo).
- Antecedentes Neurológicos: convulsiones hipertérmicas en la infancia, sufrimiento neonatal, antecedentes de convulsiones relacionadas con una circunstancia, inflamación o infección del SNC.
- Tomar tóxicos: alcoholismo crónico, consumo de estupefacientes
- El caso de un neurodegradado genético/metabólico/: EEG generalizado/fotosensibilidad/antecedentes familiares de epilepsia/autismo/síndrome de trastorno del desarrollo psicomotor/síndrome dismórfico/síndrome extrapiramidal asociado a descarga
- Antecedentes de tiroiditis o m. (LEAD, SGS, PR, Sarcoidosis)
- Inmunosupresión innata o adquirida
- Punción lumbar IC o ya han recibido una punción lumbar antes de la inclusión en el protocolo.
- Persona bajo tutela o tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Epilepsia focal de causa desconocida
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Hombre o mujer de 18 a 65 años que presenta epilepsia focal con los siguientes argumentos:
Por causa desconocida:
Sin tratamiento con benzodiazepinas o antiepilépticos de primera línea en monoterapia (excluidas las benzodiazepinas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anticuerpos antineuronales
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de pacientes seropositivos para anticuerpos antineuronales en una cohorte de pacientes con epilepsia focal de causa desconocida.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias estadísticamente significativas entre personas con y sin anticuerpos neuronales diferencias
Periodo de tiempo: 2 años
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Relacionado con las características de la población: edad, sexo, etnia, lateralidad, campo asociado a disfunción inmunitaria, campo asociado psiquiátrico asociado a migraña
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de suero: (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
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Dirigida por un análisis de sangre en una vena periférica: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminasa/anti-Hu, Yo, Ri, CV2, anfifisina, Ma2 / complejo VGKC, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Otros: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
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2 años
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Análisis de LCR (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realiza una punción lumbar en estrictas condiciones asépticas, en ausencia de indicaciones contra clásicas (aplastamientos anormales o recuento de plaquetas) en el hospital, seguido de un seguimiento de al menos tres horas, en busca de: ac neuronas anti / encontrar una distribución oligoclonal (DOC, síntesis de inmunoglobulina intrathéquale) / WBC y glóbulos rojos, nivel de proteína
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00785-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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