Zájmová rovnováha Autoimunitní populace u pacientů s fokální epilepsií neznámé příčiny, nestrukturální, negenetická, nově diagnostikovaná (IBADEPIF)
25. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Znalosti o encefalitidě spojené s protilátkami zacílenými na intracelulární antigeny a syndromy neuronálních povrchových protilátek se v poslední době značně rozšířily.
Primárním účelem protokolu vyšetřovatelů je určit výskyt antineuronálních protilátek (krev a CSF) v populaci pacientů trpících fokální epilepsií neznámé příčiny, aby bylo možné vést léčbu těchto pacientů.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že dysimunitní encefalitida je častější, než naznačuje současná literatura, a že někdy lze formy encefalitidy dysimunní "minimálně" pozorovat pouze ve formě fokální epilepsie bez dalších souvisejících projevů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BENOILID Aurélien, MD
- Telefonní číslo: 0388128568
- E-mail: aurelienbenoilid@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DE SEZE Jérôme, MD
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- BERGER Eric, MD
- Telefonní číslo: 03 81 66 81 66
- E-mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- LEMESLE Matine, MD
- Telefonní číslo: 03 80 29 30 31
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Francie, 54000
- Zatím nenabíráme
- Chu de Nancy
-
Kontakt:
- MAILLIARD Louis, MD
- Telefonní číslo: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 18-65 let
Prezentace fokální epilepsie na následujících argumentech
- Krize s klinickými příznaky naznačujícími fokální záchvat
- & / Nebo krize nebo kritické ohnisko vzájemně zaznamenané na EEG interpretovaném neurologem se zkušenostmi v oboru epilepsie.
- Dosud jsem neobdržel analýzu CSF
Z neznámého důvodu:
- Na MRI mozku se zaměřením na oblasti zájmu nebyly žádné známky poranění (s výjimkou časové nebo hyperintenzivní sklerózy hipokampu).
- Žádný výtok nebo generalizovaná fotosenzitivita zaznamenaná přes rozšířenou interpretaci neurologem se zkušenostmi v oblasti epilepsie video-EEG.
- Žádný argument pro metabolickou nebo neurodegenerativní genetickou epilepsii.
- Normální neurologické vyšetření.
- Epilepsie, která začala v období dvou let před vstupem do studie (včetně vegetativních příznaků temporálních fokálních záchvatů).
- Bez léčby nebo jako benzodiazepiny nebo s antiepileptiky první volby v monoterapii (kromě benzodiazepinů).
- Podepsán informovaný souhlas
- napojený na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- strukturální abnormalita nalezená na MRI mozku (kromě časové hyperintenzity a/nebo sklerózy hipokampu).
- Souvislosti Neurologické: hypertermické záchvaty v dětství, neonatální tíseň, anamnéza záchvatů souvisejících s okolnostmi, zánětem nebo infekcí CNS.
- Užívání toxických: chronický alkoholismus, konzumace narkotik
- Případ genetického / metabolického neurodegického ucha /: generalizované EEG / fotosenzitivita / rodinná anamnéza epilepsie / autismu / syndrom poruchy psychomotorický vývoj / dysmorfický syndrom / extrapyramidový syndrom spojený s výtokem
- Anamnéza tyreoiditidy nebo m. systém (LEAD, SGS, PR, sarkoidóza)
- Imunosuprese vrozená nebo získaná
- IC lumbální punkci nebo již podstoupili lumbální punkci před zařazením do protokolu.
- Osoba pod dohledem nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fokální epilepsie neznámé příčiny
|
Muž nebo žena ve věku 18–65 let s fokální epilepsií na základě následujících argumentů:
Z neznámého důvodu:
Bez léčby benzodiazepiny nebo antiepileptiky v monoterapii první volby (kromě benzodiazepinů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anti-neuronální protilátky
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt séropozitivních pacientů na antineuronální protilátky v kohortě pacientů s fokální epilepsií neznámé příčiny.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
statisticky významné rozdíly mezi lidmi s a bez neuronových protilátek
Časové okno: 2 roky
|
Související s charakteristikami populace: věk, pohlaví, etnická příslušnost, nešikovnost, imunitní dysfunkce související pole, psychiatrické pole spojené s migrénou
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza séra: (složená míra)
Časové okno: 2 roky
|
Řízeno krevním testem na periferní žíle: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutamináza / anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amfifyzin, komplex Ma2 / VGKC, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Ostatní: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 roky
|
|
CSF analýza (složená míra)
Časové okno: 2 roky
|
Lumbální punkce se provádí za přísných aseptických podmínek, v nepřítomnosti proti klasickým indikacím (abnormální rozdrcení nebo počet krevních destiček) v nemocnici s následným sledováním alespoň tři hodiny, hledáním: ac neuronů anti / zjištění oligoklonální distribuce (DOC, syntéza imunoglobulinů intrathéquale) / WBC a červené krvinky, hladina bílkovin
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00785-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .