Bilancio degli interessi Popolazione autoimmune in pazienti con epilessia focale di causa sconosciuta, non strutturale, non genetica, di nuova diagnosi (IBADEPIF)
25 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La conoscenza dell'encefalite associata ad anticorpi diretti contro gli antigeni intracellulari e delle sindromi anticorpali della superficie neuronale si è notevolmente ampliata negli ultimi tempi.
Lo scopo principale del protocollo degli investigatori è determinare l'incidenza di anticorpi anti-neuronali (sangue e CSF) in una popolazione di pazienti affetti da epilessia focale di causa sconosciuta per guidare la gestione di questi pazienti.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'encefalite disimmune sia più frequente di quanto suggerito dalla letteratura attuale, e che talvolta forme di encefalite disimmune "al minimo" possano essere osservate solo nella forma di epilessia focale senza ulteriori manifestazioni associate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Besancon
-
Contatto:
- BERGER Eric, MD
- Numero di telefono: 03 81 66 81 66
- Email: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Francia, 21079
- Non ancora reclutamento
- CHU de DIJON
-
Contatto:
- LEMESLE Matine, MD
- Numero di telefono: 03 80 29 30 31
- Email: martine.lemesle@chu-dijon.fr
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Nancy, Francia, 54000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nancy
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Contatto:
- MAILLIARD Louis, MD
- Numero di telefono: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Investigatore principale:
- BENOILID Aurélien, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 18-65 anni
Presentare l'epilessia focale sui seguenti argomenti
- Crisi con sintomi clinici che indicano una crisi focale
- &/o crisi o focale critica interregistrata su EEG interpretata da un neurologo con esperienza nel campo dell'epilessia.
- Non avendo ancora ricevuto un'analisi del liquor
Da causa sconosciuta:
- Nessuna evidenza di lesione (esclusa temporale o iperintensità della sclerosi ippocampale) alla risonanza magnetica cerebrale con focus sui tagli delle regioni di interesse.
- Nessuna scarica o fotosensibilità generalizzata registrata su un esteso interpretato da un neurologo con esperienza nel campo dell'epilessia video-EEG.
- Nessun argomento per l'epilessia genetica metabolica o neurodegenerativa.
- Esame neurologico normale.
- Epilessia iniziata entro un periodo di due anni prima dell'ingresso nello studio (inclusi sintomi vegetativi di crisi focali temporali).
- Senza trattamento o come benzodiazepine o in monoterapia antiepilettica di prima linea (escluse le benzodiazepine).
- Consenso informato firmato
- affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- anomalia strutturale riscontrata nella risonanza magnetica cerebrale (eccetto iperintensità temporale e / o sclerosi dell'ippocampo).
- Sfondo Neurologico: convulsioni ipertermiche nell'infanzia, sofferenza neonatale, storia di convulsioni correlate a una circostanza, infiammazione o infezione del sistema nervoso centrale.
- Assunzioni tossiche: alcolismo cronico, consumo di stupefacenti
- Il caso di un neurodeg orecchio genetico/metabolico/: EEG generalizzato/fotosensibilità/anamnesi familiare di epilessia/autismo/disturbo della sindrome dello sviluppo psicomotorio/sindrome dismorfica/sindrome extrapiramidale associata a scarica
- Storia di tiroidite o m. sistema (LEAD, SGS, PR, Sarcoidosi)
- Immunosoppressione innata o acquisita
- Puntura lombare IC o hanno già ricevuto una puntura lombare prima dell'inclusione nel protocollo.
- Persona sotto sorveglianza o tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Epilessia focale di causa sconosciuta
|
Maschio o femmina 18-65 anni che presentano epilessia focale sui seguenti argomenti:
Da causa sconosciuta:
Senza trattamento con benzodiazepine o antiepilettici monoterapia di prima linea (escluse le benzodiazepine). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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anticorpi anti-neuronali
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di pazienti sieropositivi per anticorpi anti-neuronali in una coorte di pazienti con epilessia focale di causa sconosciuta.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze statisticamente significative tra persone con e senza differenze di anticorpi neuronali
Lasso di tempo: 2 anni
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In relazione alle caratteristiche della popolazione: età, sesso, etnia, manualità, campo associato alla disfunzione immunitaria, campo psichiatrico associato all'emicrania
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2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del siero: (misura composita)
Lasso di tempo: 2 anni
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Diretto da un esame del sangue su una vena periferica: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminasi / anti-Hu, Yo, Ri, CV2 , anfifisina, complesso Ma2 / VGKC, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Altro: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
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2 anni
|
|
Analisi CSF (misura composita)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Viene eseguita una puntura lombare in condizioni rigorose di asepsi, in assenza delle indicazioni classiche (schiacciamenti anomali o conta piastrinica) in ospedale, seguita da un monitoraggio di almeno tre ore, alla ricerca di: neuroni ac anti / Individuazione di una distribuzione oligoclonale (DOC, sintesi di immunoglobuline intrathéquale) / GB e globuli rossi, livello proteico
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00785-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Epilessia focale di causa sconosciuta
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Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and PreventionAttivo, non reclutanteArresto cardiaco fuori dall'ospedale | Arresto cardiopolmonareAustria