Saldo de Interesses População Autoimune em Pacientes com Epilepsia Focal de Causa Desconhecida, Não Estrutural, Não Genética, Diagnosticada Recentemente (IBADEPIF)
25 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
O conhecimento da encefalite associada a anticorpos direcionados a antígenos intracelulares e síndromes de anticorpos de superfície neuronal tem se expandido consideravelmente nos últimos tempos.
O objetivo principal do protocolo dos investigadores é determinar a incidência de anticorpos antineuronais (sangue e LCR) em uma população de pacientes que sofrem de epilepsia focal de causa desconhecida para orientar o manejo desses pacientes.
A hipótese dos investigadores é que a encefalite disimune é mais comum do que é sugerido pela literatura atual, e que algumas vezes formas de encefalite disimune "no mínimo" podem ser observadas apenas na forma de epilepsia focal sem outras manifestações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Besancon
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Contato:
- BERGER Eric, MD
- Número de telefone: 03 81 66 81 66
- E-mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
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Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- CHU de Dijon
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Contato:
- LEMESLE Matine, MD
- Número de telefone: 03 80 29 30 31
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
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Nancy, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nancy
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Contato:
- MAILLIARD Louis, MD
- Número de telefone: 03 83 85 16 09
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- BENOILID Aurélien, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18-65 anos
Apresentando epilepsia focal nos seguintes argumentos
- Crise com sintomas clínicos indicativos de convulsão focal
- & / Ou crise ou foco crítico inter-registrado em EEG interpretado por um neurologista com experiência na área de epilepsia.
- Ainda não tendo recebido uma análise do LCR
De causa desconhecida:
- Nenhuma evidência de lesão (excluindo temporal ou hiperintensidade da esclerose hipocampal) na ressonância magnética do cérebro com foco nas regiões de cortes de interesse.
- Nenhuma descarga ou fotossensibilidade generalizada registrada ao longo de um longo período interpretado por um neurologista com experiência na área de vídeo-EEG de epilepsia.
- Não há argumento para epilepsia genética metabólica ou neurodegenerativa.
- Exame neurológico normal.
- Epilepsia que começou dentro de um período de dois anos antes da entrada no estudo (incluindo sintomas vegetativos de convulsões focais temporais).
- Sem tratamento ou como benzodiazepínicos ou em monoterapia antiepiléptica de primeira linha (excluindo benzodiazepínicos).
- Consentimento informado assinado
- filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- anormalidade estrutural encontrada na ressonância magnética cerebral (exceto hiperintensidade temporal e/ou esclerose do hipocampo).
- Antecedentes Neurológicos: convulsões hipertérmicas na infância, sofrimento neonatal, história de convulsões relacionadas a uma circunstância, inflamação ou infecção do SNC.
- Tomando tóxicos: alcoolismo crônico, consumo de narcóticos
- O caso de um ouvido neurodeg genético / metabólico /: EEG generalizado / fotossensibilidade / história familiar de epilepsia / autismo / síndrome de distúrbio do desenvolvimento psicomotor / síndrome dismórfica / descarga associada à síndrome extrapiramidal
- História de tireoidite ou m. sistema (LEAD, SGS, PR, Sarcoidose)
- Imunossupressão inata ou adquirida
- punção lombar IC ou já ter recebido punção lombar antes da inclusão no protocolo.
- Pessoa sob vigilância ou tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Epilepsia focal de causa desconhecida
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Homem ou mulher de 18 a 65 anos apresentando epilepsia focal nos seguintes argumentos:
De causa desconhecida:
Sem tratamento com benzodiazepínicos ou monoterapia antiepiléptica de primeira linha (excluindo benzodiazepínicos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anticorpos antineuronais
Prazo: 2 anos
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Incidência de pacientes soropositivos para anticorpos antineuronais em uma coorte de pacientes com epilepsia focal de causa desconhecida.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças estatisticamente significativas entre pessoas com e sem diferenças de anticorpos neuronais
Prazo: 2 anos
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Relacionado às características da população: idade, sexo, etnia, lateralidade, campo associado à disfunção imunológica, campo psiquiátrico associado à enxaqueca associada
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de soro: (medida composta)
Prazo: 2 anos
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Dirigido por um exame de sangue em uma veia periférica: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminase / anti-Hu, Yo, Ri, CV2 , anfifisina, Ma2 / complexo VGKC, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Outros: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
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2 anos
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Análise do LCR (medida composta)
Prazo: 2 anos
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A punção lombar é realizada em condições assépticas estritas, na ausência de indicações clássicas (esmagamentos anormais ou contagem de plaquetas) no hospital, seguido de monitoramento de pelo menos três horas, procurando por: neurônios ac anti / Encontrando uma distribuição oligoclonal (DOC, síntese de imunoglobulinas intrathéquale) / WBC e glóbulos vermelhos, nível de proteína
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00785-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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