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2010 年至 2015 年巴拿马、中美洲和加勒比地区部分国家季节性甲型和乙型流感的流行、毒株循环和疾病负担研究

2020年3月22日更新者：GlaxoSmithKline

2010 年至 2015 年巴拿马、中美洲和加勒比地区部分国家季节性甲型和乙型流感的流行、毒株循环和疾病负担

本研究的目的是评估 2010 年至 2015 年期间巴拿马、中美洲和加勒比地区选定国家的季节性甲型和乙型流感的流行率、毒株传播和疾病负担。

研究概览

地位

完全的

条件

流感，人类

干预/治疗

其他：数据采集

详细说明

Gorgas 健康研究纪念研究所 (ICGES) 是一家在巴拿马成立的公共卫生机构，致力于健康研究和疾病预防。它一直在进行流感病毒学分离，是世界卫生组织 (WHO) 全球流感监测和反应系统 (GISRS) 的一部分，也是疾病控制和预防中心 (CDC) 的直接合作者。

从 2010 年开始，在 ICGES 的巴拿马开展哨点监测计划，以使用 CDC 呼吸道疾病监测指南收集流感和其他呼吸道病毒的数据。本研究旨在利用该数据源分析该地区的流感负担。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1839

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴拿马
- - Panama、巴拿马
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总人口将包括研究中包含的所有受试者。只会收集 ICGES 数据库捕获的所有符合条件的主题（汇总）的信息。

描述

纳入标准：

2010 年 1 月至 2015 年 12 月，巴拿马 ICGES 数据库中报告的所有被诊断患有季节性甲型和/或乙型流感的受试者。

排除标准：

不适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
流感病毒阳性组该组包括经实验室确认诊断为甲型和/或乙型流感的标本样本，这些样本于 2011 年 1 月至 2017 年 12 月期间在巴拿马的 Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud（ICGES）数据库中报告。	其他：数据采集巴拿马的 ICGES 数据库将检查 2010 年至 2015 年通过流感监测计划报告的所有季节性甲型和/或乙型流感阳性病例。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
巴拿马按年龄组划分的季节性甲型和/或乙型流感病例数（使用通过国家流感监测计划报告的数据）大体时间：2011年1月至2017年12月	流感的病例定义是任何经实验室检测呈阳性证实的临床标本。病例按以下年龄类别分层：小于 (<) 2 岁； 2-4 年； 5-19 岁； 20-39 岁； 40-59 岁；大于等于 (≥) 60 岁和未指定年龄，而不是 <1、1-4、5-9、10-14、15-19、20-24、25-44、45-49、50-59 , 60-64 岁和≥ 65 岁，如议定书最初所述。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	2011年1月至2017年12月
在所有甲型和/或乙型流感病例中，巴拿马按病毒亚型分类的季节性甲型流感病例数（使用通过国家流感监测计划报告的数据）大体时间：2011年1月至2017年12月	流感的病例定义是任何经实验室检测呈阳性证实的临床标本。病例按病毒亚型（H1N1 和 H3N2）和以下年龄类别进行分层：小于 (<) 2 岁； 2-4 年； 5-19 岁； 20-39 岁； 40-59 岁；大于或等于 (≥) 60 年。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	2011年1月至2017年12月
在所有 A 型和/或 B 型流感病例中，巴拿马按菌株谱系划分的季节性 B 型流感病例数（使用通过国家流感监测计划报告的数据）大体时间：2011年1月至2017年12月	流感的病例定义是任何经实验室检测呈阳性证实的临床标本。病例按血统（维多利亚和山形）和以下年龄类别分层：小于（<）2岁； 2-4 年； 5-19 岁； 20-39 岁； 40-59 岁；大于或等于 (≥) 60 年。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	2011年1月至2017年12月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
经实验室确诊为季节性甲型和/或乙型流感并出现临床特征（临床症状）的病例数大体时间：2011年1月至2017年12月	评估的体征和症状是：发烧、咳嗽、喉咙痛、流鼻涕、呼吸困难、呕吐、腹泻、肌痛、恶心、头痛、喘息、呼吸暂停、呼吸急促、多呼吸、关节痛、胸痛、抽搐、缺氧、虚弱、易怒、吞咽痛，腹痛，结膜炎，发绀和发冷。每个体征和症状都按四类进行评估：是 = 存在体征/症状；是 = 存在体征/症状；否 = 没有体征/症状；未填写表格 = 没有可用的 EPI 监测表格；和 unspecified= Epi 监测表上没有数据。由于未收集数据，因此未进行与病程相关的分析。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	2011年1月至2017年12月
经实验室确诊为季节性甲型和/或乙型流感并出现结果（并发症）的病例数大体时间：2011年1月至2017年12月	结果分类如下：门诊、住院、死亡或未指定（即流行病学监测表中缺失数据）。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	2011年1月至2017年12月
2011 年至 2017 年不同季节南半球季节性甲型和/或乙型流感病例数大体时间：南半球流感季节内（2011-2017年每年5-10月）	病例按流感类型和南半球流感季节（2011-2017 年每年 5 月至 10 月）分层。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	南半球流感季节内（2011-2017年每年5-10月）
2011 年至 2017 年研究期间按地区分列的季节性甲型和/或乙型流感病例数大体时间：2011年1月至2017年12月	这些病例按地区分层。地区分类如下：西部、中部、巴拿马、东北部、未指定（= 地区未知）。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	2011年1月至2017年12月
在所有 A 和/或 B 型流感病例中，由 B 型毒株引起并按 B 系和地区分列的流感病例数大体时间：2011年1月至2017年12月	这些病例按血统（维多利亚和山形）和地区分层。地区分类如下：西部、中部、巴拿马、东北部、未指定（= 地区未知）。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	2011年1月至2017年12月
按流感季节划分的乙型流感阳性标本数量中与 B 型毒株疫苗推荐值不符的循环 B 型流感谱系阳性标本数量大体时间：南半球流感季节内（2011-2017年每年5-10月）	数据库中观察到的 B 型流感病毒 Victoria (V) 或 Yamagata (Y) 的特征与三价流感疫苗中包含的 B 型病毒株的特征比较，表示为三价季节性流感之间 B 系水平不匹配的病例数研究期间观察到的流感疫苗和流行病毒。类别定义如下：例如第一类：“V.(B/Brisbane/60/2008)vsVictoria-May-Oct 2011 年”对应于“2011 年 5 月至 10 月”的南半球流感季节，疫苗推荐：“维多利亚（B/布里斯班/60/2008 样病毒）”与流行的乙型流感谱系“维多利亚”相比。请注意，一份标本样本对甲型和乙型流感均呈阳性，因此开始的数字仍然是 1839。	南半球流感季节内（2011-2017年每年5-10月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (实际的)

2018年9月17日

研究完成 (实际的)

2018年9月17日

研究注册日期

首次提交

2016年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月22日

最后验证

2020年3月1日

2010 年至 2015 年巴拿马、中美洲和加勒比地区部分国家季节性甲型和乙型流感的流行、毒株循环和疾病负担研究