在平均风险筛查结肠镜检查期间使用辅助设备 AmplifEYE 以提高腺瘤检出率
2020年10月16日 更新者：Alexander Jahng, MD、Loma Linda University
这项由研究者发起的研究的目的是确定使用称为 AmplifEYE 的辅助设备是否可以提高接受平均风险结直肠癌筛查的患者的结肠镜检查质量。
主要终点是腺瘤检出率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有被转诊接受平均风险筛查结肠镜检查的 50 岁或 50 岁以上的成年患者。
排除标准：
- 任何怀孕的病人
- 无法为自己提供同意的患者
- 任何接受诊断性结肠镜检查的患者（IBD、直肠出血、近期排便习惯改变等）
- 任何接受监测的患者（既往有息肉或结直肠癌病史）
- 任何接受高风险筛查结肠镜检查的患者（<65 岁的一级直系亲属有结肠癌家族史，或有易患结肠癌的共存疾病，如息肉病综合征、PSC 或 IBD）
- 任何癌症的既往史
- 当前或过去的免疫抑制（由于感染或药物）
- 凝血障碍或在手术后 5-7 天内使用阿司匹林以外的抗凝血或抗血小板治疗
- 结肠狭窄
- 疑似肠梗阻或结肠假性梗阻
- 结肠切除史
- 活动性感染
- 活动性炎症（包括憩室炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：标准结肠镜检查
不会使用 AmplifEYE。
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实验性的：使用 AmplifEYE 进行结肠镜检查
AmplifEYE 辅助设备将在开始手术前连接到结肠镜
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AmplifEYE 将在手术开始前连接到结肠镜的尖端。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用和不使用 AmplifEYE 时腺瘤检出率 (ADR) 的差异。
大体时间：1周
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ADR 的计算方法是将检测到 1 个或多个经组织学证实的腺瘤的筛查程序总数除以执行的筛查程序总数。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADR会根据形态进行区分
大体时间：1周
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ADR 将根据形态进行区分（扁平、无蒂、有蒂）
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1周
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ADR将根据最终病理进行区分
大体时间：1周
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ADR 将根据最终病理学进行区分（无蒂锯齿状腺瘤、传统锯齿状息肉、管状/绒毛状腺瘤）
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1周
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ADR会根据位置区分
大体时间：1周
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位置将由冒号段和弯曲部分指定。
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1周
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先进的美国存托凭证
大体时间：1周
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与 ADR 计算相同，但仅适用于息肉大于等于 1 厘米、具有绒毛特征或发育不良的患者
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1周
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检测到的平均息肉总数
大体时间：1周
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通过将检测到的腺瘤总数除以执行的筛查程序总数来计算
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1周
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ADR-plus
大体时间：1周
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在检测到 1 个或多个腺瘤的程序中，在第一个之后发现的平均腺瘤数
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1周
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APP（每个阳性参与者的腺瘤）
大体时间：1周
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计算方法为第一次结肠镜检查期间检测到的腺瘤总数除以阳性参与者人数（第一次结肠镜检查期间检测到≥1 个腺瘤的参与者）
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1周
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APC（结肠镜检查的腺瘤）
大体时间：1周
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计算方法为第一次结肠镜检查期间检测到的腺瘤总数除以第一次结肠镜检查次数
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1周
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质量指标：结肠镜检查时间
大体时间：1小时
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将注意到质量指标的差异：盲肠插管时间和总退出时间。
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1小时
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质量指标：准备质量
大体时间：1小时
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将注意到制备质量的差异
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1小时
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使用的镇静药物
大体时间：1小时
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使用的镇静药物的差异
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Jahng, MD、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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