Verwendung des Zubehörgeräts AmplifEYE während der Koloskopie zum Screening auf durchschnittliches Risiko zur Erhöhung der Erkennungsrate von Adenomen
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie besteht darin festzustellen, ob die Verwendung eines Zubehörgeräts namens AmplifEYE die Qualität der Koloskopie bei Patienten verbessern kann, die sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung mit durchschnittlichem Risiko unterziehen.
Primärer Endpunkt sind Adenom-Erkennungsraten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten über oder im Alter von 50 Jahren, die zur Screening-Koloskopie mit durchschnittlichem Risiko überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwangere Patientin
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu erteilen
- Jeder Patient, der sich einer diagnostischen Koloskopie unterzieht (CED, rektale Blutung, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten usw.)
- Jeder Patient, der überwacht wird (Vorgeschichte von Polypen oder Darmkrebs)
- Jeder Patient, der sich einer Hochrisiko-Screening-Koloskopie unterzieht (Familienanamnese von Darmkrebs bei einem Familienmitglied ersten Grades <65 Jahre oder gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die für Darmkrebs prädisponieren, wie Polyposis-Syndrome, PSC oder IBD)
- Vorgeschichte von Krebs
- Aktuelle oder frühere Immunsuppression (aufgrund von Infektionen oder Medikamenten)
- Gerinnungsstörung ODER Verwendung eines anderen Antikoagulans oder einer Antithrombozytentherapie als Aspirin innerhalb von 5-7 Tagen nach dem Eingriff
- Dickdarmstrikturen
- Verdacht auf Darmverschluss oder Dickdarm-Pseudoobstruktion
- Geschichte der Kolonresektion
- aktive Infektion
- aktive Entzündung (einschließlich Divertikulitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Standard-Koloskopie
AmplifEYE wird nicht verwendet.
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EXPERIMENTAL: Koloskopie mit AmplifEYE
Das AmplifEYE-Zubehörgerät wird vor Beginn des Verfahrens am Koloskop angebracht
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AmplifEYE wird vor Beginn des Verfahrens an der Spitze des Koloskops befestigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Adenomerkennungsrate (ADR) mit und ohne Verwendung von AmplifEYE.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die ADR wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Screening-Verfahren, bei denen 1 oder mehr histologisch bestätigte Adenome entdeckt wurden, durch die Gesamtzahl der durchgeführten Screening-Verfahren dividiert wird.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UAW werden nach Morphologie differenziert
Zeitfenster: 1 Woche
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ADR wird nach Morphologie unterschieden (flach, sitzend, gestielt)
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1 Woche
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UAW werden nach endgültiger Pathologie differenziert
Zeitfenster: 1 Woche
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UAW werden nach endgültiger Pathologie unterschieden (sessile serratierte Adenome, traditionelle serratierte Polypen, tubuläre/villöse Adenome)
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1 Woche
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ADR wird nach Standort differenziert
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Lage wird durch das Kolonsegment und die Biegungen angegeben.
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1 Woche
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Fortgeschrittene ADR
Zeitfenster: 1 Woche
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für UAW gleich berechnet, aber nur bei solchen mit Polypen, die >=1 cm groß sind, mit Bestandteilen villöser Merkmale oder mit denen einer Dysplasie
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1 Woche
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Mittlere Gesamtzahl der erkannten Polypen
Zeitfenster: 1 Woche
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berechnet, indem die Gesamtzahl der entdeckten Adenome durch die Gesamtzahl der durchgeführten Screening-Verfahren dividiert wird
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1 Woche
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ADR-plus
Zeitfenster: 1 Woche
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mittlere Anzahl von Adenomen, die nach dem ersten in Verfahren gefunden wurden, in denen 1 oder mehr Adenome entdeckt wurden
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1 Woche
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APP (Adenome pro positivem Teilnehmer)
Zeitfenster: 1 Woche
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berechnet als die Gesamtzahl der Adenome, die während der ersten Koloskopie entdeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der positiven Teilnehmer (Personen mit ≥ 1 Adenom, die während der ersten Koloskopie entdeckt wurden)
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1 Woche
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APC (Adenome per Koloskopie)
Zeitfenster: 1 Woche
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berechnet als die Gesamtzahl der bei der ersten Koloskopie entdeckten Adenome dividiert durch die Anzahl der ersten Koloskopien
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1 Woche
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Qualitätsmetriken: Zeitpunkt der Koloskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unterschiede in den Qualitätsmetriken werden vermerkt: zökale Intubationszeit und Gesamtentzugszeit.
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1 Stunde
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Qualitätsmetriken: Vorbereitungsqualität
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unterschiede in der Vorbereitungsqualität werden vermerkt
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1 Stunde
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Beruhigungsmittel verwendet
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unterschiede in den verwendeten Beruhigungsmitteln
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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