Gebruik van hulpapparaat AmplifEYE tijdens screening op gemiddeld risico Colonoscopie om het detectiepercentage voor adenoom te verhogen
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om te bepalen of het gebruik van een accessoire genaamd AmplifEYE de kwaliteit van colonoscopie kan verbeteren bij patiënten die een screening op colorectale kanker met gemiddeld risico ondergaan.
Het primaire eindpunt is de detectiegraad van adenoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten ouder dan of ouder dan 50 jaar die zijn doorverwezen voor colonoscopie voor screening op gemiddeld risico.
Uitsluitingscriteria:
- Elke zwangere patiënt
- Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
- Elke patiënt die diagnostische colonoscopie ondergaat (IBD, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang, enz.)
- Elke patiënt die wordt gecontroleerd (voorgeschiedenis van poliepen of colorectale kanker)
- Elke patiënt die een coloscopie met een hoog risico ondergaat (familiegeschiedenis van darmkanker bij eerstegraads familielid <65 jaar, of gelijktijdig bestaande aandoeningen die predisponeren voor darmkanker, zoals polyposis-syndromen, PSC of IBD)
- Voorgeschiedenis van kanker
- Huidige of vroegere immunosuppressie (vanwege een infectie of medicijnen)
- Stollingsstoornis OF gebruik van andere antistollings- of plaatjesaggregatietherapie dan aspirine binnen 5-7 dagen na de procedure
- Colon vernauwingen
- vermoedelijke darmobstructie of pseudo-obstructie van de dikke darm
- geschiedenis van colonresectie
- actieve infectie
- actieve ontsteking (waaronder diverticulitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard colonoscopie
AmplifEYE zal niet worden gebruikt.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Colonoscopie met AmplifEYE
Het AmplifEYE-hulpstuk wordt aan de colonoscoop bevestigd voordat de procedure wordt gestart
|
AmplifEYE wordt voor aanvang van de procedure op de punt van de colonoscoop bevestigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in adenoomdetectiepercentage (ADR), met en zonder gebruik van AmplifEYE.
Tijdsspanne: 1 week
|
De ADR wordt berekend door het totaal aantal screeningsprocedures waarbij 1 of meer histologisch bevestigde adenomen werden ontdekt, te delen door het totaal aantal uitgevoerde screeningsprocedures.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADR zal worden gedifferentieerd volgens morfologie
Tijdsspanne: 1 week
|
ADR zal worden gedifferentieerd volgens morfologie (plat, zittend, gesteeld)
|
1 week
|
|
Bijwerkingen zullen worden gedifferentieerd volgens de uiteindelijke pathologie
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen zullen worden gedifferentieerd volgens de uiteindelijke pathologie (sessiele gekartelde adenomen, traditionele gekartelde poliepen, tubulaire/villous adenomen)
|
1 week
|
|
ADR wordt gedifferentieerd naar locatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De locatie wordt gespecificeerd door het colonsegment en de buigingen.
|
1 week
|
|
Geavanceerde ADR
Tijdsspanne: 1 week
|
hetzelfde berekend voor ADR, maar alleen bij patiënten met poliepen die >=1 cm groot zijn, met componenten van villeuze kenmerken of met die van dysplasie
|
1 week
|
|
Gemiddeld totaal aantal gedetecteerde poliepen
Tijdsspanne: 1 week
|
berekend door het totale aantal gedetecteerde adenomen te delen door het totale aantal uitgevoerde screeningsprocedures
|
1 week
|
|
ADR plus
Tijdsspanne: 1 week
|
gemiddeld aantal adenomen gevonden na de eerste in procedures waarbij 1 of meer adenomen werden gedetecteerd
|
1 week
|
|
APP (adenomen per positieve deelnemer)
Tijdsspanne: 1 week
|
berekend als het totale aantal adenomen gedetecteerd tijdens de eerste colonoscopie gedeeld door het aantal positieve deelnemers (die met ≥1 adenomen gedetecteerd tijdens de eerste colonoscopie)
|
1 week
|
|
APC (adenomen per colonoscopie)
Tijdsspanne: 1 week
|
berekend als het totaal aantal gedetecteerde adenomen tijdens de eerste colonoscopie gedeeld door het aantal eerste colonoscopieën
|
1 week
|
|
Kwaliteitsstatistieken: tijd van colonoscopie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verschillen in kwaliteitsstatistieken zullen worden opgemerkt: intubatietijd van de blindedarm en totale wachttijd.
|
1 uur
|
|
Kwaliteitsstatistieken: bereidingskwaliteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verschillen in bereidingskwaliteit zullen worden opgemerkt
|
1 uur
|
|
Kalmerende medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verschillen in gebruikte kalmerende medicijnen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5160326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .