Korzystanie z dodatkowego urządzenia AmplifEYE podczas kolonoskopii przesiewowej średniego ryzyka w celu zwiększenia częstości wykrywania gruczolaka
16 października 2020 zaktualizowane przez: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ustalenie, czy użycie dodatkowego urządzenia o nazwie AmplifEYE może poprawić jakość kolonoskopii u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego o średnim ryzyku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość wykrywania gruczolaka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 50 lat skierowani na kolonoskopię przesiewową średniego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Każda ciężarna pacjentka
- Pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- Każdy pacjent poddawany kolonoskopii diagnostycznej (IBD, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana nawyków jelitowych itp.)
- Każdy pacjent poddawany obserwacji (wcześniejszy wywiad dotyczący polipów lub raka jelita grubego)
- Każdy pacjent poddawany przesiewowej kolonoskopii wysokiego ryzyka (wywiad rodzinny w kierunku raka okrężnicy u członka rodziny pierwszego stopnia w wieku <65 lat lub współistniejące schorzenia predysponujące do raka okrężnicy, takie jak zespoły polipowatości, PSC lub IBD)
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek raka
- Obecna lub przebyta immunosupresja (z powodu infekcji lub leków)
- Zaburzenia krzepnięcia LUB stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna w ciągu 5-7 dni od zabiegu
- Zwężenia okrężnicy
- podejrzenie niedrożności jelit lub rzekomej niedrożności okrężnicy
- historia resekcji okrężnicy
- aktywna infekcja
- czynny stan zapalny (w tym zapalenie uchyłków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa kolonoskopia
AmplifEYE nie będzie używany.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia z AmplifEYE
Urządzenie dodatkowe AmplifEYE zostanie przymocowane do kolonoskopu przed rozpoczęciem procedury
|
AmplifEYE zostanie przymocowany do końcówki kolonoskopu przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności gruczolaka (ADR) z i bez użycia AmplifEYE.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ADR oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę procedur przesiewowych, w których wykryto 1 lub więcej potwierdzonych histologicznie gruczolaków, przez całkowitą liczbę przeprowadzonych procedur przesiewowych.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADR zostanie zróżnicowana w zależności od morfologii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ADR zostanie zróżnicowana w zależności od morfologii (płaskie, siedzące, szypułkowe)
|
1 tydzień
|
|
ADR zostanie zróżnicowana zgodnie z ostateczną patologią
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ADR zostanie zróżnicowana w zależności od ostatecznej patologii (gruczolaki siedzące ząbkowane, tradycyjne polipy ząbkowane, gruczolaki cewkowe/kosmkowe)
|
1 tydzień
|
|
ADR będą zróżnicowane w zależności od lokalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Lokalizacja zostanie określona przez segment dwukropka i zgięcia.
|
1 tydzień
|
|
Zaawansowane ADR
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obliczane tak samo jak dla ADR, ale tylko u tych z polipami o wielkości >=1 cm, z komponentami cech kosmków lub z cechami dysplazji
|
1 tydzień
|
|
Średnia całkowita liczba wykrytych polipów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obliczono, dzieląc całkowitą liczbę wykrytych gruczolaków przez całkowitą liczbę przeprowadzonych procedur przesiewowych
|
1 tydzień
|
|
ADR plus
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
średnia liczba gruczolaków stwierdzonych po pierwszym zabiegu, w którym wykryto 1 lub więcej gruczolaków
|
1 tydzień
|
|
APP (gruczolaki na pozytywnego uczestnika)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obliczona jako iloraz całkowitej liczby gruczolaków wykrytych podczas pierwszej kolonoskopii przez liczbę uczestników z wynikiem dodatnim (u których wykryto ≥1 gruczolaka podczas pierwszej kolonoskopii)
|
1 tydzień
|
|
APC (gruczolaki na kolonoskopię)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obliczona jako całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas pierwszej kolonoskopii podzielona przez liczbę pierwszych kolonoskopii
|
1 tydzień
|
|
Mierniki jakości: czas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostaną odnotowane różnice w metrykach jakości: czas intubacji jelita ślepego i całkowity czas wycofania.
|
1 godzina
|
|
Metryki jakości: jakość prep
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnice w jakości przygotowania zostaną odnotowane
|
1 godzina
|
|
Stosowane leki uspokajające
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnice w stosowanych lekach uspokajających
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5160326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .