Utilisation du dispositif accessoire AmplifeEYE pendant une coloscopie de dépistage à risque moyen pour augmenter le taux de détection d'adénome
16 octobre 2020 mis à jour par: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est de déterminer si l'utilisation d'un dispositif accessoire appelé AmplifeEYE peut améliorer la qualité de la coloscopie chez les patients qui subissent un dépistage du cancer colorectal à risque moyen.
Le critère d'évaluation principal est le taux de détection des adénomes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de plus de 50 ans ou âgés de plus de 50 ans qui sont référés pour une coloscopie de dépistage à risque moyen.
Critère d'exclusion:
- Toute patiente enceinte
- Patients incapables de donner leur consentement pour eux-mêmes
- Tout patient subissant une coloscopie diagnostique (MICI, saignement rectal, changement récent des habitudes intestinales, etc.)
- Tout patient sous surveillance (antécédents de polypes ou de cancer colorectal)
- Tout patient subissant une coloscopie de dépistage à haut risque (antécédents familiaux de cancer du côlon chez un membre de la famille au premier degré âgé de moins de 65 ans, ou affections coexistantes qui prédisposent au cancer du côlon, telles que les syndromes de polypose, la CSP ou la MII)
- Antécédents de tout cancer
- Immunosuppression actuelle ou passée (due à une infection ou à des médicaments)
- Trouble de la coagulation OU utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire autre que l'aspirine dans les 5 à 7 jours suivant l'intervention
- Sténoses coliques
- suspicion d'obstruction intestinale ou pseudo-obstruction colique
- antécédents de résection du côlon
- infection active
- inflammation active (y compris diverticulite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Coloscopie standard
AmplifeEYE ne sera pas utilisé.
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EXPÉRIMENTAL: Coloscopie avec AmplifEYE
Le dispositif accessoire AmplifeEYE sera fixé au coloscope avant de commencer la procédure
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AmplifeEYE sera fixé à l'extrémité du coloscope avant le début de la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de taux de détection des adénomes (ADR), avec et sans utilisation d'AmpliFEYE.
Délai: 1 semaine
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L'ADR est calculé en divisant le nombre total de procédures de dépistage dans lesquelles 1 ou plusieurs adénomes histologiquement confirmés ont été détectés par le nombre total de procédures de dépistage effectuées.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ADR sera différencié selon la morphologie
Délai: 1 semaine
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L'ADR sera différencié selon la morphologie (plat, sessile, pédiculé)
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1 semaine
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L'ADR sera différencié selon la pathologie finale
Délai: 1 semaine
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L'ADR sera différencié selon la pathologie finale (adénomes sessiles dentelés, polypes dentelés traditionnels, adénomes tubulaires/villeux)
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1 semaine
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L'ADR sera différencié selon l'emplacement
Délai: 1 semaine
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L'emplacement sera spécifié par le segment du côlon et les flexions.
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1 semaine
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ADR avancé
Délai: 1 semaine
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calculé de la même manière pour l'ADR, mais uniquement chez les personnes présentant des polypes d'une taille> = 1 cm, avec des composants de caractéristiques villeuses ou avec ceux de la dysplasie
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1 semaine
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Nombre total moyen de polypes détectés
Délai: 1 semaine
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calculé en divisant le nombre total d'adénomes détectés par le nombre total de procédures de dépistage effectuées
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1 semaine
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ADR-plus
Délai: 1 semaine
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nombre moyen d'adénomes trouvés après la première procédure dans laquelle 1 ou plusieurs adénomes ont été détectés
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1 semaine
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APP (adénomes par participant positif)
Délai: 1 semaine
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calculé comme le nombre total d'adénomes détectés lors de la première coloscopie divisé par le nombre de participants positifs (ceux avec ≥1 adénome détecté lors de la première coloscopie)
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1 semaine
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APC (adénomes par coloscopie)
Délai: 1 semaine
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calculé comme le nombre total d'adénomes détectés lors de la première coloscopie divisé par le nombre de premières coloscopies
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1 semaine
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Mesures de qualité : temps de la coloscopie
Délai: 1 heure
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Des différences dans les mesures de qualité seront notées : temps d'intubation cæcale et temps de retrait total.
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1 heure
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Indicateurs de qualité : qualité de la préparation
Délai: 1 heure
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Les différences de qualité de préparation seront notées
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1 heure
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Médicaments sédatifs utilisés
Délai: 1 heure
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Différences dans les médicaments sédatifs utilisés
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5160326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .