Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tilbehør AmplifEYE under screening av gjennomsnittlig risiko koloskopi for å øke adenomdeteksjonsfrekvensen

16. oktober 2020 oppdatert av: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Hensikten med denne etterforsker-initierte studien er å finne ut om bruken av en tilbehørsenhet kalt AmplifEYE kan forbedre koloskopikvaliteten hos pasienter som gjennomgår gjennomsnittlig risiko for kolorektal kreftscreening. Primært endepunkt er adenomdeteksjonsrater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter over eller ved 50 år som henvises til gjennomsnittlig risikoscreening koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gravid pasient
  • Pasienter som ikke selv kan gi samtykke
  • Enhver pasient som gjennomgår diagnostisk koloskopi (IBD, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner, etc.)
  • Enhver pasient som gjennomgår overvåking (tidligere historie med polypper eller tykktarmskreft)
  • Alle pasienter som gjennomgår høyrisikoscreening-koloskopi (familiehistorie med tykktarmskreft hos førstegrads familiemedlem <65 år, eller samtidige tilstander som disponerer for tykktarmskreft som polyposesyndromer, PSC eller IBD)
  • Tidligere historie med kreft
  • Nåværende eller tidligere immunsuppresjon (på grunn av enten infeksjon eller medisiner)
  • Koagulasjonsforstyrrelse ELLER bruk av annen antikoagulasjons- eller blodplatebehandling enn aspirin innen 5-7 dager etter prosedyren
  • Kolonforsnævringer
  • mistenkt intestinal obstruksjon eller colon pseudo-obstruksjon
  • historie med tykktarmsreseksjon
  • aktiv infeksjon
  • aktiv betennelse (inkludert divertikulitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard koloskopi
AmplifEYE skal ikke brukes.
EKSPERIMENTELL: Koloskopi med AmplifEYE
AmplifEYE-tilbehørsenheten festes til koloskopet før prosedyren startes
Enhet: AmplifEYE
AmplifEYE vil festes til spissen av koloskopet før prosedyrestart.
Andre navn:
  • tilbehørsenhet for koloskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i adenomdeteksjonsrate (ADR), med og uten bruk av AmplifEYE.
Tidsramme: 1 uke
ADR beregnes ved å dele det totale antallet screeningprosedyrer der 1 eller flere histologisk bekreftede adenomer ble påvist med det totale antallet screeningprosedyrer som ble utført.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR vil bli differensiert i henhold til morfologi
Tidsramme: 1 uke
ADR vil bli differensiert i henhold til morfologi (flat, fastsittende, pedunkulert)
1 uke
Bivirkninger vil bli differensiert i henhold til endelig patologi
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger vil bli differensiert i henhold til endelig patologi (sittende serrated adenomer, tradisjonelle taggete polypper, tubulære/villous adenomer)
1 uke
ADR vil bli differensiert etter sted
Tidsramme: 1 uke
Plassering vil bli spesifisert av kolonsegment og bøyninger.
1 uke
Avansert ADR
Tidsramme: 1 uke
beregnet som det samme for ADR, men bare i de med polypper som er >=1 cm i størrelse, med komponenter av villøse trekk, eller med dysplasi
1 uke
Gjennomsnittlig totalt antall polypper påvist
Tidsramme: 1 uke
beregnet ved å dele det totale antallet adenomer som er oppdaget med det totale antallet screeningprosedyrer som er utført
1 uke
ADR-pluss
Tidsramme: 1 uke
gjennomsnittlig antall adenomer funnet etter den første i prosedyrer der 1 eller flere adenomer ble påvist
1 uke
APP (adenomer per positiv deltaker)
Tidsramme: 1 uke
beregnet som det totale antallet adenomer oppdaget under den første koloskopien delt på antall positive deltakere (de med ≥1 adenom oppdaget under den første koloskopien)
1 uke
APC (adenomer per koloskopi)
Tidsramme: 1 uke
beregnet som det totale antallet adenomer oppdaget under den første koloskopien delt på antall første koloskopier
1 uke
Kvalitetsmålinger: tidspunkt for koloskopi
Tidsramme: 1 time
Forskjeller i kvalitetsmålinger vil bli lagt merke til: cecal intubasjonstid og total uttakstid.
1 time
Kvalitetsmålinger: forberedelseskvalitet
Tidsramme: 1 time
Forskjeller i prep kvalitet vil bli notert
1 time
Brukte beroligende medisiner
Tidsramme: 1 time
Forskjeller i beroligende medisiner som brukes
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5160326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere