Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование вспомогательного устройства AmplifEYE во время колоноскопии скрининга среднего риска для повышения частоты обнаружения аденомы

16 октября 2020 г. обновлено: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Целью этого исследования, инициированного исследователем, является определение того, может ли использование вспомогательного устройства под названием AmplifEYE улучшить качество колоноскопии у пациентов, проходящих скрининг колоректального рака со средним риском. Первичной конечной точкой является частота выявления аденомы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты старше 50 лет, направленные на скрининговую колоноскопию среднего риска.

Критерий исключения:

  • Любая беременная пациентка
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на себя
  • Любой пациент, подвергающийся диагностической колоноскопии (ВЗК, ректальное кровотечение, недавнее изменение характера стула и т.
  • Любой пациент, находящийся под наблюдением (в анамнезе полипы или колоректальный рак)
  • Любой пациент, проходящий скрининговую колоноскопию высокого риска (семейный анамнез рака толстой кишки у члена семьи первой степени в возрасте <65 лет или сопутствующие состояния, которые предрасполагают к раку толстой кишки, такие как полипозные синдромы, ПСХ или ВЗК)
  • Предыдущая история любого рака
  • Иммуносупрессия в настоящее время или в прошлом (из-за инфекции или лекарств)
  • Нарушение свертываемости крови ИЛИ использование антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии, отличной от аспирина, в течение 5-7 дней после процедуры
  • Стриктуры толстой кишки
  • подозрение на кишечную непроходимость или толстокишечную псевдонепроходимость
  • история резекции толстой кишки
  • активная инфекция
  • активное воспаление (включая дивертикулит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартная колоноскопия
AmplifEYE использоваться не будет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колоноскопия с AmplifEYE
Дополнительное устройство AmplifEYE будет прикреплено к колоноскопу перед началом процедуры.
Устройство: AmplifEYE
AmplifEYE будет прикреплен к кончику колоноскопа до начала процедуры.
Другие имена:
  • вспомогательное устройство для колоноскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте обнаружения аденомы (ADR) с использованием AmplifEYE и без него.
Временное ограничение: 1 неделя
ADR рассчитывается путем деления общего количества процедур скрининга, в которых была обнаружена 1 или более гистологически подтвержденных аденом, на общее количество проведенных процедур скрининга.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADR будут дифференцированы в соответствии с морфологией
Временное ограничение: 1 неделя
ADR будет дифференцироваться в зависимости от морфологии (плоские, сидячие, на ножке).
1 неделя
ADR будет дифференцироваться в зависимости от окончательной патологии
Временное ограничение: 1 неделя
ADR будет дифференцироваться в соответствии с окончательной патологией (сидячие зубчатые аденомы, традиционные зубчатые полипы, тубулярные/ворсинчатые аденомы).
1 неделя
Автозаказы будут дифференцированы в зависимости от местоположения
Временное ограничение: 1 неделя
Местоположение будет указано сегментом двоеточия и флексурами.
1 неделя
Расширенный автозаказ
Временное ограничение: 1 неделя
рассчитывается так же, как и для ADR, но только для полипов размером >=1 см, с компонентами ворсинок или с дисплазией
1 неделя
Среднее общее количество обнаруженных полипов
Временное ограничение: 1 неделя
рассчитывается путем деления общего количества выявленных аденом на общее количество выполненных процедур скрининга
1 неделя
ДОПОГ-плюс
Временное ограничение: 1 неделя
среднее количество аденом, обнаруженных после первой процедуры, при которой была обнаружена 1 или более аденом
1 неделя
APP (аденомы на одного положительного участника)
Временное ограничение: 1 неделя
рассчитывается как общее количество аденом, обнаруженных во время первой колоноскопии, деленное на количество положительных участников (те, у кого ≥1 аденома обнаружена во время первой колоноскопии)
1 неделя
APC (аденомы по данным колоноскопии)
Временное ограничение: 1 неделя
рассчитывается как общее количество аденом, выявленных при первой колоноскопии, деленное на количество первых колоноскопий
1 неделя
Показатели качества: время колоноскопии
Временное ограничение: 1 час
Будут отмечены различия в показателях качества: время интубации слепой кишки и общее время вывода.
1 час
Показатели качества: качество подготовки
Временное ограничение: 1 час
Будут отмечены различия в качестве подготовки
1 час
Используемые седативные препараты
Временное ограничение: 1 час
Различия в используемых седативных препаратах
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5160326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AmplifEYE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться