Uso do dispositivo acessório AmplifEYE durante a colonoscopia de triagem de risco médio para aumentar a taxa de detecção de adenomas
16 de outubro de 2020 atualizado por: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é determinar se o uso de um dispositivo acessório chamado AmplifEYE pode melhorar a qualidade da colonoscopia em pacientes submetidos à triagem de câncer colorretal de risco médio.
O ponto final primário são as taxas de detecção de adenoma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com mais de 50 anos de idade encaminhados para colonoscopia de triagem de risco médio.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente grávida
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento para si mesmos
- Qualquer paciente submetido a colonoscopia diagnóstica (DII, sangramento retal, mudança recente nos hábitos intestinais, etc.)
- Qualquer paciente sob vigilância (história prévia de pólipos ou câncer colorretal)
- Qualquer paciente submetido a colonoscopia de triagem de alto risco (histórico familiar de câncer de cólon em membro da família de primeiro grau <65 anos de idade ou condições coexistentes que predispõem ao câncer de cólon, como síndromes de polipose, CEP ou DII)
- História prévia de qualquer câncer
- Imunossupressão atual ou passada (devido a infecção ou medicamentos)
- Distúrbio da coagulação OU uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária diferente da aspirina dentro de 5 a 7 dias após o procedimento
- Estenoses colônicas
- suspeita de obstrução intestinal ou pseudo-obstrução colônica
- história de ressecção do cólon
- infecção ativa
- inflamação ativa (incluindo diverticulite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Colonoscopia Padrão
AmplifEYE não será usado.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Colonoscopia com AmplifEYE
O dispositivo acessório AmplifEYE será conectado ao colonoscópio antes de iniciar o procedimento
|
O AmplifEYE será anexado à ponta do colonoscópio antes do início do procedimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de detecção de adenoma (ADR), com e sem uso de AmplifEYE.
Prazo: 1 semana
|
A ADR é calculada dividindo o número total de procedimentos de triagem nos quais 1 ou mais adenomas confirmados histologicamente foram detectados pelo número total de procedimentos de triagem realizados.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADR será diferenciada de acordo com a morfologia
Prazo: 1 semana
|
ADR será diferenciada de acordo com a morfologia (plana, séssil, pedunculada)
|
1 semana
|
|
ADR será diferenciada de acordo com a patologia final
Prazo: 1 semana
|
ADR será diferenciada de acordo com a patologia final (adenomas serrilhados sésseis, pólipos serrilhados tradicionais, adenomas tubulares/vilosos)
|
1 semana
|
|
ADR será diferenciado de acordo com a localização
Prazo: 1 semana
|
A localização será especificada pelo segmento de dois pontos e flexões.
|
1 semana
|
|
ADR avançado
Prazo: 1 semana
|
calculado da mesma forma para ADR, mas apenas naqueles com pólipos com tamanho >=1 cm, com componentes de características vilosas ou com displasia
|
1 semana
|
|
Número total médio de pólipos detectados
Prazo: 1 semana
|
calculado dividindo o número total de adenomas detectados pelo número total de procedimentos de triagem realizados
|
1 semana
|
|
ADR-plus
Prazo: 1 semana
|
número médio de adenomas encontrados após o primeiro em procedimentos nos quais 1 ou mais adenomas foram detectados
|
1 semana
|
|
APP (adenomas por participante positivo)
Prazo: 1 semana
|
calculado como o número total de adenomas detectados durante a primeira colonoscopia dividido pelo número de participantes positivos (aqueles com ≥1 adenoma detectado durante a primeira colonoscopia)
|
1 semana
|
|
APC (adenomas por colonoscopia)
Prazo: 1 semana
|
calculado como o número total de adenomas detectados durante a primeira colonoscopia dividido pelo número de primeiras colonoscopias
|
1 semana
|
|
Métricas de qualidade: tempo de colonoscopia
Prazo: 1 hora
|
Serão observadas diferenças nas métricas de qualidade: tempo de intubação cecal e tempo total de retirada.
|
1 hora
|
|
Métricas de qualidade: qualidade de preparação
Prazo: 1 hora
|
As diferenças na qualidade da preparação serão notadas
|
1 hora
|
|
Medicamentos sedativos usados
Prazo: 1 hora
|
Diferenças nos medicamentos sedativos usados
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5160326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .