Uso del dispositivo accessorio AmplifEYE durante la colonscopia di screening del rischio medio per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma
16 ottobre 2020 aggiornato da: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è determinare se l'uso di un dispositivo accessorio chiamato AmplifEYE può migliorare la qualità della colonscopia nei pazienti sottoposti a screening del cancro del colon-retto a rischio medio.
L'endpoint primario è rappresentato dai tassi di rilevamento dell'adenoma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età superiore o superiore a 50 anni che vengono sottoposti a colonscopia di screening a rischio medio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente incinta
- Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso
- Qualsiasi paziente sottoposto a colonscopia diagnostica (IBD, sanguinamento rettale, recente cambiamento delle abitudini intestinali, ecc.)
- Qualsiasi paziente sottoposto a sorveglianza (storia precedente di polipi o cancro del colon-retto)
- Qualsiasi paziente sottoposto a colonscopia di screening ad alto rischio (storia familiare di cancro del colon in un membro della famiglia di primo grado <65 anni di età o condizioni coesistenti che predispongono al cancro del colon come sindromi da poliposi, PSC o IBD)
- Storia precedente di qualsiasi cancro
- Immunosoppressione attuale o pregressa (a causa di infezione o farmaci)
- Disturbo della coagulazione OPPURE uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica diversa dall'aspirina entro 5-7 giorni dalla procedura
- Stenosi del colon
- sospetta ostruzione intestinale o pseudo-ostruzione del colon
- storia di resezione del colon
- infezione attiva
- infiammazione attiva (inclusa diverticolite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Colonscopia standard
AmplifEYE non verrà utilizzato.
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SPERIMENTALE: Colonscopia con AmplifEYE
Il dispositivo accessorio AmplifEYE verrà collegato al colonscopio prima di iniziare la procedura
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AmplifEYE sarà attaccato alla punta del colonscopio prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), con e senza l'uso di AmplifEYE.
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'ADR viene calcolato dividendo il numero totale di procedure di screening in cui sono stati rilevati 1 o più adenomi istologicamente confermati per il numero totale di procedure di screening eseguite.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le ADR saranno differenziate in base alla morfologia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le ADR saranno differenziate in base alla morfologia (piatta, sessile, peduncolata)
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1 settimana
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Le ADR saranno differenziate in base alla patologia finale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le ADR saranno differenziate in base alla patologia finale (adenomi dentellati sessili, polipi dentellati tradizionali, adenomi tubulari/villosi)
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1 settimana
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L'ADR sarà differenziato in base alla località
Lasso di tempo: 1 settimana
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La posizione sarà specificata dal segmento del colon e dalle flessioni.
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1 settimana
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ADR avanzato
Lasso di tempo: 1 settimana
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calcolato come lo stesso per ADR, ma solo in quelli con polipi di dimensioni >=1 cm, con componenti di caratteristiche villose o con quelli di displasia
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1 settimana
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Numero totale medio di polipi rilevati
Lasso di tempo: 1 settimana
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calcolato dividendo il numero totale di adenomi rilevati per il numero totale di procedure di screening eseguite
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1 settimana
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ADR plus
Lasso di tempo: 1 settimana
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numero medio di adenomi trovati dopo il primo nelle procedure in cui sono stati rilevati 1 o più adenomi
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1 settimana
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APP (adenomi per partecipante positivo)
Lasso di tempo: 1 settimana
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calcolato come numero totale di adenomi rilevati durante la prima colonscopia diviso per il numero di partecipanti positivi (quelli con ≥1 adenoma rilevato durante la prima colonscopia)
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1 settimana
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APC (adenomi per colonscopia)
Lasso di tempo: 1 settimana
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calcolato come numero totale di adenomi rilevati durante la prima colonscopia diviso per il numero di prime colonscopie
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1 settimana
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Metriche di qualità: tempo di colonscopia
Lasso di tempo: 1 ora
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Si noteranno differenze nelle metriche di qualità: tempo di intubazione cecale e tempo di prelievo totale.
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1 ora
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Metriche di qualità: qualità della preparazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Si noteranno le differenze nella qualità della preparazione
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1 ora
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Farmaci sedativi utilizzati
Lasso di tempo: 1 ora
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Differenze nei farmaci sedativi utilizzati
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5160326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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