Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přídavného zařízení AmplifeEYE během screeningové kolonoskopie průměrného rizika ke zvýšení míry detekce adenomu

16. října 2020 aktualizováno: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je zjistit, zda použití doplňkového zařízení zvaného AmplifeEYE může zlepšit kvalitu kolonoskopie u pacientů, kteří podstupují screening kolorektálního karcinomu s průměrným rizikem. Primárním cílem je míra detekce adenomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti starší nebo ve věku 50 let, kteří jsou odesláni na screeningovou kolonoskopii s průměrným rizikem.

Kritéria vyloučení:

  • Každá těhotná pacientka
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami poskytnout souhlas
  • Každý pacient podstupující diagnostickou kolonoskopii (IBD, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování atd.)
  • Každý pacient podstupující dohled (předchozí anamnéza polypů nebo kolorektálního karcinomu)
  • Každý pacient podstupující vysoce rizikovou screeningovou kolonoskopii (rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva u člena rodiny prvního stupně ve věku < 65 let nebo souběžné stavy, které predisponují k rakovině tlustého střeva, jako jsou polypózní syndromy, PSC nebo IBD)
  • Předchozí anamnéza jakékoli rakoviny
  • Současná nebo minulá imunosuprese (v důsledku infekce nebo léků)
  • Porucha koagulace NEBO použití jiné antikoagulační nebo protidestičkové terapie než aspirinu během 5-7 dnů po zákroku
  • Koloniální striktury
  • podezření na střevní obstrukci nebo pseudoobstrukci tlustého střeva
  • anamnéza resekce tlustého střeva
  • aktivní infekce
  • aktivní zánět (včetně divertikulitidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní kolonoskopie
AmplifeEYE nebude použit.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolonoskopie s AmplifeEYE
Příslušenství AmplifeEYE bude připojeno ke kolonoskopu před zahájením procedury
Přístroj: AmplifeEYE
AmplifeEYE bude připojen ke špičce kolonoskopu před zahájením procedury.
Ostatní jména:
  • příslušenství kolonoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře detekce adenomu (ADR), s použitím a bez použití AmplifeEYE.
Časové okno: 1 týden
ADR se vypočítá vydělením celkového počtu screeningových výkonů, při kterých byl detekován 1 nebo více histologicky potvrzených adenomů, celkovým počtem provedených screeningových výkonů.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR se bude rozlišovat podle morfologie
Časové okno: 1 týden
ADR bude rozlišováno podle morfologie (ploché, přisedlé, stopkaté)
1 týden
ADR se bude rozlišovat podle konečné patologie
Časové okno: 1 týden
ADR budou rozlišovány podle konečné patologie (přisedlé vroubkované adenomy, tradiční vroubkované polypy, tubulární/vilózní adenomy)
1 týden
ADR bude rozlišeno podle místa
Časové okno: 1 týden
Umístění bude specifikováno segmentem dvojtečky a ohyby.
1 týden
Pokročilé ADR
Časové okno: 1 týden
vypočteno stejně pro ADR, ale pouze u pacientů s polypy o velikosti >=1 cm, s komponentami vilózních rysů nebo s dysplazií
1 týden
Průměrný celkový počet detekovaných polypů
Časové okno: 1 týden
vypočítané vydělením celkového počtu detekovaných adenomů celkovým počtem provedených screeningových postupů
1 týden
ADR-plus
Časové okno: 1 týden
průměrný počet adenomů nalezených po prvním v postupech, ve kterých byl detekován 1 nebo více adenomů
1 týden
APP (adenomy na kladného účastníka)
Časové okno: 1 týden
vypočítaný jako celkový počet adenomů detekovaných během první kolonoskopie dělený počtem pozitivních účastníků (těch, kteří mají ≥1 adenom detekovaný během první kolonoskopie)
1 týden
APC (adenomy na kolonoskopii)
Časové okno: 1 týden
vypočítaný jako celkový počet adenomů detekovaných během první kolonoskopie dělený počtem prvních kolonoskopií
1 týden
Metriky kvality: doba kolonoskopie
Časové okno: 1 hodina
Budou zaznamenány rozdíly v metrikách kvality: doba intubace slepého střeva a celková doba stažení.
1 hodina
Metriky kvality: kvalita přípravy
Časové okno: 1 hodina
Rozdíly v kvalitě přípravy budou zaznamenány
1 hodina
Používané sedativní léky
Časové okno: 1 hodina
Rozdíly v používaných sedativních lécích
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5160326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na AmplifeEYE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit