Uso del dispositivo accesorio AmplifEYE durante la colonoscopia de detección de riesgo promedio para aumentar la tasa de detección de adenomas
16 de octubre de 2020 actualizado por: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
El propósito de este estudio iniciado por un investigador es determinar si el uso de un dispositivo accesorio llamado AmplifEYE puede mejorar la calidad de la colonoscopia en pacientes que se someten a exámenes de detección de cáncer colorrectal de riesgo promedio.
El punto final primario son las tasas de detección de adenomas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 50 años de edad que son remitidos para una colonoscopia de detección de riesgo promedio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente embarazada
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
- Cualquier paciente sometido a colonoscopia diagnóstica (EII, rectorragia, cambio reciente de hábitos intestinales, etc.)
- Cualquier paciente en vigilancia (antecedentes previos de pólipos o cáncer colorrectal)
- Cualquier paciente que se someta a una colonoscopia de detección de alto riesgo (antecedentes familiares de cáncer de colon en un familiar de primer grado <65 años de edad, o condiciones coexistentes que predispongan al cáncer de colon, como síndromes de poliposis, CEP o EII)
- Antecedentes previos de cualquier tipo de cáncer.
- Inmunosupresión actual o pasada (debido a una infección o medicamentos)
- Trastorno de coagulación O uso de terapia anticoagulante o antiplaquetaria que no sea aspirina dentro de los 5 a 7 días posteriores al procedimiento
- Estenosis colónicas
- sospecha de obstrucción intestinal o seudoobstrucción colónica
- antecedentes de resección de colon
- infección activa
- inflamación activa (incluyendo diverticulitis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Colonoscopia estándar
No se utilizará AmplifEYE.
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia con AmplifEYE
El dispositivo accesorio AmplifEYE se conectará al colonoscopio antes de comenzar el procedimiento
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AmplifEYE se conectará a la punta del colonoscopio antes de comenzar el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de detección de adenomas (ADR), con y sin uso de AmplifEYE.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La ADR se calcula dividiendo el número total de procedimientos de detección en los que se detectaron 1 o más adenomas histológicamente confirmados por el número total de procedimientos de detección realizados.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las ADR se diferenciarán según la morfología
Periodo de tiempo: 1 semana
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La ADR se diferenciará según la morfología (plana, sésil, pedunculada)
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1 semana
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Las RAM se diferenciarán según la patología final
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las RAM se diferenciarán según la patología final (adenomas serrados sésiles, pólipos serrados tradicionales, adenomas tubulares/vellosos)
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1 semana
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ADR se diferenciará según la ubicación
Periodo de tiempo: 1 semana
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La ubicación se especificará por segmento de colon y flexiones.
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1 semana
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ADR avanzado
Periodo de tiempo: 1 semana
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calculado igual para ADR, pero solo en aquellos con pólipos que son >=1 cm de tamaño, con componentes de características vellosas, o con displasia
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1 semana
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Número total medio de pólipos detectados
Periodo de tiempo: 1 semana
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calculado dividiendo el número total de adenomas detectados por el número total de procedimientos de detección realizados
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1 semana
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ADR-plus
Periodo de tiempo: 1 semana
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número medio de adenomas encontrados después del primero en procedimientos en los que se detectaron 1 o más adenomas
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1 semana
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APP (adenomas por participante positivo)
Periodo de tiempo: 1 semana
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calculado como el número total de adenomas detectados durante la primera colonoscopia dividido por el número de participantes positivos (aquellos con ≥1 adenoma detectado durante la primera colonoscopia)
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1 semana
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APC (adenomas por colonoscopia)
Periodo de tiempo: 1 semana
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calculado como el número total de adenomas detectados durante la primera colonoscopia dividido por el número de primeras colonoscopias
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1 semana
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Métricas de calidad: tiempo de colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se observarán las diferencias en las métricas de calidad: tiempo de intubación cecal y tiempo total de retiro.
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1 hora
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Métricas de calidad: calidad de preparación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se observarán las diferencias en la calidad de la preparación.
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1 hora
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Medicamentos sedantes utilizados
Periodo de tiempo: 1 hora
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Diferencias en los medicamentos sedantes utilizados
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5160326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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