Användning av tillbehör AmplifEYE under medelriskscreening Koloskopi för att öka adenomdetektionsfrekvensen
16 oktober 2020 uppdaterad av: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Syftet med denna utredarinitierade studie är att avgöra om användningen av en tillbehörsenhet som kallas AmplifEYE kan förbättra koloskopikvaliteten hos patienter som genomgår screening för kolorektal cancer i genomsnittlig risk.
Primär slutpunkt är adenomdetektionshastigheter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter äldre än eller vid 50 år som remitteras till medelriskscreening koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Alla gravida patienter
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Varje patient som genomgår diagnostisk koloskopi (IBD, rektal blödning, nyligen förändrad tarmvanor, etc.)
- Varje patient som genomgår övervakning (tidigare historia av polyper eller kolorektal cancer)
- Varje patient som genomgår högriskscreening koloskopi (familjehistoria med tjocktarmscancer hos första gradens familjemedlem <65 år, eller samexisterande tillstånd som predisponerar för tjocktarmscancer såsom polypossyndrom, PSC eller IBD)
- Tidigare historia av någon cancer
- Nuvarande eller tidigare immunsuppression (beroende på antingen infektion eller mediciner)
- Koagulationsstörning ELLER användning av annan antikoagulations- eller trombocytbehandling än acetylsalicylsyra inom 5-7 dagar efter ingreppet
- Kolonförträngningar
- misstänkt tarmobstruktion eller kolonpseudoobstruktion
- historia av tjocktarmsresektion
- aktiv infektion
- aktiv inflammation (inklusive divertikulit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard koloskopi
AmplifEYE kommer inte att användas.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Koloskopi med AmplifEYE
AmplifEYE tillbehörsenhet kommer att fästas på koloskopet innan proceduren påbörjas
|
AmplifEYE kommer att fästas på spetsen av koloskopet innan proceduren påbörjas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i adenomdetektionsfrekvens (ADR), med och utan användning av AmplifEYE.
Tidsram: 1 vecka
|
ADR beräknas genom att dividera det totala antalet screeningprocedurer där 1 eller flera histologiskt bekräftade adenom upptäcktes med det totala antalet screeningprocedurer som utförts.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADR kommer att differentieras efter morfologi
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningar kommer att differentieras enligt morfologi (platt, fastsittande, pedunkulerad)
|
1 vecka
|
|
Biverkningar kommer att differentieras efter slutlig patologi
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningar kommer att differentieras enligt slutlig patologi (sittila tandade adenom, traditionella tandade polyper, tubulära/villösa adenom)
|
1 vecka
|
|
ADR kommer att differentieras efter plats
Tidsram: 1 vecka
|
Platsen kommer att specificeras av kolonsegment och böjningar.
|
1 vecka
|
|
Avancerad ADR
Tidsram: 1 vecka
|
beräknas som samma för biverkningar, men bara för de med polyper som är >=1 cm stora, med komponenter av villösa drag eller med dysplasi
|
1 vecka
|
|
Genomsnittligt antal upptäckta polyper
Tidsram: 1 vecka
|
beräknas genom att dividera det totala antalet detekterade adenom med det totala antalet utförda screeningprocedurer
|
1 vecka
|
|
ADR-plus
Tidsram: 1 vecka
|
medelantalet adenom som hittats efter det första i procedurer där 1 eller flera adenom upptäcktes
|
1 vecka
|
|
APP (adenom per positiv deltagare)
Tidsram: 1 vecka
|
beräknas som det totala antalet adenom som upptäckts under den första koloskopin dividerat med antalet positiva deltagare (de med ≥1 adenom upptäckt under den första koloskopin)
|
1 vecka
|
|
APC (adenom per koloskopi)
Tidsram: 1 vecka
|
beräknas som det totala antalet adenom som upptäckts under den första koloskopin dividerat med antalet första koloskopier
|
1 vecka
|
|
Kvalitetsmått: tidpunkt för koloskopi
Tidsram: 1 timme
|
Skillnader i kvalitetsmått kommer att noteras: cekal intubationstid och total uttagstid.
|
1 timme
|
|
Kvalitetsmått: förberedelsekvalitet
Tidsram: 1 timme
|
Skillnader i prep-kvalitet kommer att noteras
|
1 timme
|
|
Lugnande mediciner som används
Tidsram: 1 timme
|
Skillnader i använda lugnande läkemedel
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 augusti 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5160326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .