腺腫の検出率を高めるための平均リスクスクリーニング大腸内視鏡検査中の付属装置 AmplifEYE の使用
2020年10月16日 更新者：Alexander Jahng, MD、Loma Linda University
この治験責任医師主導の研究の目的は、AmplifEYE と呼ばれる付属装置を使用することで、平均リスクの結腸直腸癌スクリーニングを受けている患者の結腸内視鏡検査の質を改善できるかどうかを判断することです。
主要エンドポイントは腺腫の検出率です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均リスクスクリーニング結腸内視鏡検査に紹介された50歳以上のすべての成人患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 自分で同意できない患者
- 大腸内視鏡検査を受けている患者（IBD、直腸出血、排便習慣の最近の変化など）
- -監視を受けている患者（ポリープまたは結腸直腸癌の既往歴）
- -高リスクのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けている患者（65歳未満の第一度家族の結腸癌の家族歴、またはポリポーシス症候群、PSCまたはIBDなどの結腸癌の素因となる共存状態）
- がんの既往歴
- 現在または過去の免疫抑制（感染症または投薬による）
- -凝固障害またはアスピリン以外の抗凝固療法または抗血小板療法の使用 手順の5〜7日以内
- 結腸狭窄
- 腸閉塞または結腸疑似閉塞の疑い
- 結腸切除歴
- 活動的な感染
- 活動性炎症（憩室炎を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準大腸内視鏡検査
AmplifEYE は使用されません。
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実験的：AmplifEYE による大腸内視鏡検査
手順を開始する前に、AmplifEYE アクセサリ デバイスを結腸鏡に取り付けます。
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AmplifEYE は、手順の開始前に大腸内視鏡の先端に取り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AmplifEYEを使用した場合と使用しない場合の腺腫検出率（ADR）の違い。
時間枠：1週間
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ADR は、組織学的に確認された 1 つ以上の腺腫が検出されたスクリーニング手順の総数を、実施されたスクリーニング手順の総数で割ることによって計算されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADRは形態に応じて区別されます
時間枠：1週間
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ADRは形態（扁平、無柄、有茎）によって区別されます
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1週間
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ADR は最終的な病理学に応じて区別されます
時間枠：1週間
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ADR は、最終的な病理学に応じて区別されます (無柄の鋸歯状腺腫、従来の鋸歯状ポリープ、管状/絨毛状腺腫)
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1週間
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ADRは場所によって差別化されます
時間枠：1週間
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位置は、結腸セグメントと屈曲によって指定されます。
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1週間
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高度な ADR
時間枠：1週間
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ADR についても同様に計算されますが、サイズが 1 cm 以上のポリープ、絨毛の特徴のコンポーネント、または異形成のポリープがある場合のみ
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1週間
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検出されたポリープの平均総数
時間枠：1週間
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検出された腺腫の総数を、実施されたスクリーニング手順の総数で割ることによって計算されます
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1週間
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ADRプラス
時間枠：1週間
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1つ以上の腺腫が検出された手術で最初の手術後に発見された腺腫の平均数
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1週間
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APP (陽性参加者あたりの腺腫)
時間枠：1週間
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最初の大腸内視鏡検査中に検出された腺腫の総数を陽性参加者の数で割ったものとして計算されます（最初の大腸内視鏡検査中に検出された腺腫が1つ以上ある人）
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1週間
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APC（大腸内視鏡検査による腺腫）
時間枠：1週間
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最初の大腸内視鏡検査中に検出された腺腫の総数を最初の大腸内視鏡検査の回数で割った値として計算されます
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1週間
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品質指標: 大腸内視鏡検査の時間
時間枠：1時間
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品質指標の違いに注意してください: 盲腸挿管時間と合計撤退時間。
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1時間
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品質指標: 準備の品質
時間枠：1時間
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準備の質の違いが注目される
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1時間
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鎮静剤の使用
時間枠：1時間
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使用する鎮静剤の違い
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Jahng, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月3日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5160326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AmplifEYEの臨床試験
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Queen Elizabeth Hospital, Hong KongOur Lady of Maryknoll Hospital完了