선종 발견률을 높이기 위해 평균 위험 스크리닝 결장경 검사 중 액세서리 장치 AmplifEYE 사용
2020년 10월 16일 업데이트: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
조사자가 시작한 이 연구의 목적은 AmplifEYE라는 액세서리 장치를 사용하여 평균 위험 대장암 검사를 받는 환자의 대장내시경 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
1차 종료점은 선종 발견률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평균 위험 선별 대장내시경 검사를 받는 50세 이상의 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 모든 임신 환자
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 진단적 대장내시경(IBD, 직장출혈, 최근 배변습관의 변화 등)을 받는 모든 환자
- 감시 중인 모든 환자(폴립 또는 대장암의 이전 병력)
- 고위험 선별 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자(65세 미만의 1차 가족 구성원의 대장암 가족력 또는 폴립증 증후군, PSC 또는 IBD와 같은 대장암에 걸리기 쉬운 공존 조건)
- 모든 암의 이전 병력
- 현재 또는 과거의 면역억제(감염 또는 약물로 인한)
- 응고 장애 또는 시술 후 5-7일 이내에 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 결장 협착
- 의심되는 장폐색 또는 결장 pseudo-obstruction
- 결장 절제술의 역사
- 활성 감염
- 활동성 염증(게실염 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 대장내시경
AmplifEYE는 사용하지 않습니다.
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실험적: AmplifEYE를 이용한 대장내시경 검사
절차를 시작하기 전에 AmplifEYE 액세서리 장치를 결장 내시경에 부착합니다.
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절차를 시작하기 전에 AmplifEYE를 대장 내시경 끝에 부착합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AmplifEYE 사용 유무에 따른 선종 검출률(ADR)의 차이.
기간: 일주
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ADR은 조직학적으로 확인된 선종이 1개 이상 검출된 총 선별검사 횟수를 수행한 총 선별검사 횟수로 나누어 계산한다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADR은 형태에 따라 차별화됩니다.
기간: 일주
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ADR은 형태(평평형, 고착형, 유경형)에 따라 구분됩니다.
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일주
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ADR은 최종 병리학에 따라 차별화됩니다.
기간: 일주
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ADR은 최종 병리학(무정성 톱니 모양 선종, 전통적인 톱니 모양 폴립, 관상/융모 선종)에 따라 구분됩니다.
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일주
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ADR은 위치에 따라 차별화됩니다.
기간: 일주
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위치는 콜론 세그먼트와 굴곡으로 지정됩니다.
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일주
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고급 ADR
기간: 일주
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ADR과 동일하게 계산되지만 크기가 1cm 이상인 용종, 융모 구성 요소 또는 이형성이 있는 용종에서만 계산됩니다.
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일주
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검출된 폴립의 평균 총 수
기간: 일주
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검출된 선종의 총 수를 수행된 총 스크리닝 절차 수로 나누어 계산합니다.
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일주
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ADR 플러스
기간: 일주
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1개 이상의 선종이 검출된 절차에서 첫 번째 이후에 발견된 평균 선종 수
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일주
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APP(양성 참가자당 선종)
기간: 일주
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첫 번째 대장 내시경 중에 발견된 선종의 총 수를 양성 참여자 수로 나눈 값으로 계산됩니다(첫 번째 대장 내시경 중에 발견된 선종이 1개 이상인 사람).
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일주
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APC(대장내시경 검사당 선종)
기간: 일주
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첫 번째 대장 내시경에서 발견된 선종의 총 수를 첫 번째 대장 내시경 횟수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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일주
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품질 지표: 대장내시경 시간
기간: 1 시간
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맹장 삽관 시간 및 총 철수 시간과 같은 품질 지표의 차이가 기록됩니다.
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1 시간
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품질 메트릭: 준비 품질
기간: 1 시간
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준비 품질의 차이가 기록됩니다.
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1 시간
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진정제 사용
기간: 1 시간
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사용되는 진정제의 차이점
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5160326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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AmplifEYE에 대한 임상 시험
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Queen Elizabeth Hospital, Hong KongOur Lady of Maryknoll Hospital완전한