Lisälaitteen AmplifEYE käyttö keskimääräisen riskin seulontakolonoskopian aikana adenooman havaitsemisasteen lisäämiseksi
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Tämän tutkijan aloitteesta tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko AmplifEYE-nimisen lisälaitteen käyttö parantaa kolonoskopian laatua potilailla, joille tehdään keskimääräisen riskin paksusuolensyövän seulonta.
Ensisijainen päätepiste on adenooman havaitsemisnopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 50-vuotiaat aikuispotilaat, jotka lähetetään keskimääräisen riskin seulontakolonoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen raskaana oleva potilas
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen
- Kaikki potilaat, joille tehdään diagnostinen kolonoskopia (IBD, peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa jne.)
- Kaikki potilaat, joita seurataan (aiemmin polyyppejä tai paksusuolensyöpää)
- Kaikki potilaat, joille tehdään suuren riskin seulontakolonoskopia (perhehistoriassa paksusuolensyöpää ensimmäisen asteen perheenjäsenellä, joka on alle 65-vuotias, tai samanaikainen sairaus, joka altistaa paksusuolen syöpään, kuten polypoosi-oireyhtymä, PSC tai IBD)
- Aiempi syöpähistoria
- Nykyinen tai mennyt immunosuppressio (joko infektiosta tai lääkkeistä johtuen)
- Hyytymishäiriö TAI muun antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon kuin aspiriinin käyttö 5-7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Paksusuolen ahtaumat
- epäilty suolitukos tai paksusuolen pseudotukos
- paksusuolen resektiohistoria
- aktiivinen infektio
- aktiivinen tulehdus (mukaan lukien divertikuliitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen kolonoskopia
AmplifEYE:tä ei käytetä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Kolonoskopia AmplifEYE:llä
AmplifEYE-lisälaite kiinnitetään kolonoskooppiin ennen toimenpiteen aloittamista
|
AmplifEYE kiinnitetään kolonoskoopin kärkeen ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero adenooman havaitsemisnopeudessa (ADR) AmplifEYE:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ADR lasketaan jakamalla niiden seulontatoimenpiteiden kokonaismäärä, joissa havaittiin yksi tai useampi histologisesti vahvistettu adenooma, suoritettujen seulontatoimenpiteiden kokonaismäärällä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR erotetaan morfologian mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ADR erotetaan morfologian mukaan (tasainen, istumaton, kantainen)
|
1 viikko
|
|
ADR erotetaan lopullisen patologian mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ADR erotetaan lopullisen patologian mukaan (suunnikkaat sahalaitaiset adenoomat, perinteiset hammastetut polyypit, putkimaiset/villoiset adenoomat)
|
1 viikko
|
|
ADR eriytetään sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sijainti määritetään paksusuolen segmentin ja taivutusten mukaan.
|
1 viikko
|
|
Edistynyt ADR
Aikaikkuna: 1 viikko
|
lasketaan samalla tavalla ADR:lle, mutta vain niille, joilla on yli 1 cm:n kokoisia polyyppeja, joissa on villoisia piirteitä tai dysplasiaa
|
1 viikko
|
|
Keskimääräinen havaittujen polyyppien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
lasketaan jakamalla havaittujen adenoomien kokonaismäärä suoritettujen seulontatoimenpiteiden kokonaismäärällä
|
1 viikko
|
|
ADR-plus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
adenoomien keskimääräinen lukumäärä ensimmäisen jälkeen toimenpiteissä, joissa havaittiin yksi tai useampi adenooma
|
1 viikko
|
|
APP (adenoomia positiivista osallistujaa kohti)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
lasketaan ensimmäisen kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien kokonaismääränä jaettuna positiivisten osallistujien lukumäärällä (ne, joilla on ≥1 adenooma havaittu ensimmäisen kolonoskopian aikana)
|
1 viikko
|
|
APC (adenomas per kolonoskopia)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
lasketaan ensimmäisen kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien kokonaismääränä jaettuna ensimmäisten kolonoskopioiden lukumäärällä
|
1 viikko
|
|
Laatumittarit: kolonoskopian aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laatumittareiden erot huomioidaan: umpisuolen intubaatioaika ja kokonaisvetoaika.
|
1 tunti
|
|
Laatumittarit: valmistelun laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Valmistelun laadussa olevat erot huomioidaan
|
1 tunti
|
|
Käytetyt rauhoittavat lääkkeet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Erot käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden välillä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .