Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tilbehørsudstyr AmplifEYE under gennemsnitlig risikoscreening koloskopi for at øge adenomdetektionsraten

16. oktober 2020 opdateret af: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Formålet med dette investigator-initierede studie er at afgøre, om brugen af ​​en tilbehørsanordning kaldet AmplifEYE kan forbedre koloskopikvaliteten hos patienter, som gennemgår gennemsnitlig risiko for kolorektal cancerscreening. Primært slutpunkt er adenomdetektionsrater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter over eller på 50 år, der henvises til gennemsnitlig risikoscreening koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gravid patient
  • Patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke
  • Enhver patient, der gennemgår diagnostisk koloskopi (IBD, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner osv.)
  • Enhver patient, der er under overvågning (tidligere historie med polypper eller tyktarmskræft)
  • Enhver patient, der gennemgår højrisikoscreening koloskopi (familiehistorie med tyktarmskræft hos førstegrads familiemedlem <65 år eller samtidige tilstande, der disponerer for tyktarmskræft, såsom polyposesyndromer, PSC eller IBD)
  • Tidligere kræfthistorie
  • Nuværende eller tidligere immunsuppression (på grund af enten infektion eller medicin)
  • Koagulationsforstyrrelse ELLER brug af anden anti-koagulation eller anti-blodpladebehandling end aspirin inden for 5-7 dage efter proceduren
  • Kolonforsnævringer
  • mistanke om intestinal obstruktion eller colon pseudo-obstruktion
  • historie med tyktarmsresektion
  • aktiv infektion
  • aktiv betændelse (herunder diverticulitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard koloskopi
AmplifEYE vil ikke blive brugt.
EKSPERIMENTEL: Koloskopi med AmplifEYE
AmplifEYE-tilbehørsenheden vil blive fastgjort til koloskopet, før proceduren påbegyndes
Enhed: AmplifEYE
AmplifEYE vil blive fastgjort til spidsen af ​​koloskopet før påbegyndelse af proceduren.
Andre navne:
  • tilbehør til koloskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i adenomdetektionshastighed (ADR), med og uden brug af AmplifEYE.
Tidsramme: En uge
ADR beregnes ved at dividere det samlede antal screeningsprocedurer, hvor 1 eller flere histologisk bekræftede adenomer blev påvist, med det samlede antal udførte screeningsprocedurer.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger vil blive differentieret efter morfologi
Tidsramme: En uge
ADR vil blive differentieret i henhold til morfologi (flad, fastsiddende, pedunkuleret)
En uge
Bivirkninger vil blive differentieret efter den endelige patologi
Tidsramme: En uge
Bivirkninger vil blive differentieret i henhold til den endelige patologi (siddende takkede adenomer, traditionelle takkede polypper, tubulære/villøse adenomer)
En uge
ADR vil blive differentieret efter sted
Tidsramme: En uge
Placering vil blive specificeret af kolon segment og bøjninger.
En uge
Avanceret ADR
Tidsramme: En uge
beregnes som det samme for ADR, men kun i dem med polypper, der er >=1 cm store, med komponenter af villøse træk eller med dysplasi
En uge
Gennemsnitligt antal påviste polypper
Tidsramme: En uge
beregnes ved at dividere det samlede antal af detekterede adenomer med det samlede antal udførte screeningsprocedurer
En uge
ADR-plus
Tidsramme: En uge
gennemsnitligt antal adenomer fundet efter det første i procedurer, hvor 1 eller flere adenomer blev påvist
En uge
APP (adenomer pr. positiv deltager)
Tidsramme: En uge
beregnet som det samlede antal adenomer påvist under den første koloskopi divideret med antallet af positive deltagere (dem med ≥1 adenom påvist under den første koloskopi)
En uge
APC (adenomer pr. koloskopi)
Tidsramme: En uge
beregnet som det samlede antal adenomer påvist under den første koloskopi divideret med antallet af første koloskopier
En uge
Kvalitetsmålinger: tidspunkt for koloskopi
Tidsramme: 1 time
Forskelle i kvalitetsmålinger vil blive bemærket: cecal intubationstid og total tilbagetrækningstid.
1 time
Kvalitetsmålinger: forberedelseskvalitet
Tidsramme: 1 time
Forskelle i præp kvalitet vil blive bemærket
1 time
Brugt beroligende medicin
Tidsramme: 1 time
Forskelle i anvendt beroligende medicin
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (SKØN)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner