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评估上肢截肢者革命性假肢模块化假肢系统的试点项目 (MPL)

本研究的目的是通过评估临床环境中 MPL 的性能、可用​​性和患者接受度,优化国防高级研究计划局 (DARPA) 的高级上肢假肢模块化假肢 (MPL)。 本研究将是一项非随机的有限临床优化研究。 该研究将包括两个阶段。 将招募多达 24 名上肢截肢者以确保 12 名受试者参与研究:6 名经肱截肢者和 6 名经桡骨截肢者。 在第 1 阶段,将评估受试者使用由表面肌电图 (sEMG) 信号控制的虚拟肢体操作 MPL 的潜力。 前六名经肱骨截肢受试者和前六名经桡骨截肢受试者根据分析性能指标熟练控制 MPL 将进入第 2 阶段。在第 2 阶段,每个受试者都将安装带有定制插座的假肢. 然后,用户将在 12 个 1 小时或 1 个半小时的疗程中评估假肢,与职业治疗师和研究助理一起完成定量和定性评估。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 男性或女性受试者,年龄在 18 至 65 岁之间,在入组前的任何时间进行过单侧或双侧上肢截肢
  • 现役军人、受益人、退休人员和平民非受益人都有资格参加这项风险最小的研究。
  • 如果是非现役军人,则必须亲自提供健康保险卡形式的经过验证的当前健康保险证明,并且将验证不早于预计研究参与期结束的健康计划到期日期。
  • 没有椎间盘疾病/病症、坐骨神经痛或神经根病的既往病史。
  • 能够遵循研究说明并可能完成研究两个阶段的所有必需访问。
  • 除肢体截肢外,神经系统检查正常。
  • 根据残肢状况和整体健康状况,在医学上可以使用假肢装置,包括有和没有假肢经验的参与者。

排除标准

  • 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
  • 存在轻度至重度创伤性脑损伤 - 认知、身体和心理社会功能的永久或暂时损伤,伴有相关的意识状态减弱或改变 - 正如 WRNMMCB 的 TBI 项目目前对患者常规进行的神经心理学筛查所表明的那样在受试者的医疗记录中注明。
  • 目前,已知不受控制的全身性疾病。
  • 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。
  • 研究团队确定缺乏努力的受试者。 将使用欺诈记忆测试 (TOMM) 筛选受试者的努力程度,得分低于 42/50 作为排除。
  • 在进入研究之前的 6 个月内由神经科医生或精神病医生确定的重要轴 I 或 II 诊断。
  • 使用心脏起搏器,以尽量减少表面肌电图干扰的风险。
  • 缺乏健康保险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:模块化假肢
美国国防高级研究计划局 (DARPA) 的先进上肢假肢,模块化假肢 (MPL)
其他名称:
  • MPL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床使用期间的 MPL 功能
大体时间:从临床试验期开始到结束,评估长达四个星期
该研究的总体目标是确定 MPL 在模拟日常生活活动的训练场景中的临床使用过程中的功能,并评估上肢截肢患者对 MPL 的满意度。 结果将用于根据临床环境中用户驱动的定性和定量反馈来优化 MPL 的控制和功能。
从临床试验期开始到结束,评估长达四个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳控制的自由度
大体时间:从临床试验期开始到结束,评估长达四个星期
我们将通过让用户使用他们现有的假肢作为基线进行比较评估,在功能上评估最佳控制自由度的数量,然后 MPL 配置越来越多的可控自由度来完成日常生活的功能活动。
从临床试验期开始到结束,评估长达四个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月13日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 386304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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