Pilotprojekt zur Bewertung des revolutionären modularen prothetischen Gliedmaßenprothesensystems für Amputierte der oberen Extremitäten (MPL)

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer einseitigen oder beidseitigen Amputation der oberen Extremitäten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
• Aktive Militärs, Begünstigte, Rentner und zivile Nichtbegünstigte sind alle berechtigt, an dieser Studie mit minimalem Risiko teilzunehmen.
• Bei nicht aktivem Wehrdienst muss der Nachweis einer nachgewiesenen, aktuellen Krankenversicherung in Form einer Krankenversicherungskarte persönlich vorgelegt werden und das Ablaufdatum des Krankenversicherungsplans nicht vor dem Ende des voraussichtlichen Studienteilnahmezeitraums überprüft werden.
• Keine Vorgeschichte von Bandscheibenerkrankung/-zustand, Ischias oder Radikulopathie.
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche für beide Phasen der Studie durchzuführen.
• Normale neurologische Untersuchung mit Ausnahme von Gliedmaßenamputationen.
• Medizinisch zugelassen zur Verwendung einer Prothese basierend auf dem Stumpfzustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand, einschließlich Teilnehmern mit und ohne prothetische Vorerfahrung.

Ausschlusskriterien

• Alter unter 18 oder über 65.
• Vorhandensein einer leichten bis schweren traumatischen Hirnverletzung – dauerhafte oder vorübergehende Beeinträchtigungen kognitiver, körperlicher und psychosozialer Funktionen mit einem damit verbundenen verminderten oder veränderten Bewusstseinszustand – wie durch neuropsychologisches Screening angezeigt, das derzeit routinemäßig an Patienten durch das TBI-Programm bei WRNMMCB und durchgeführt wird in der Krankenakte des Patienten vermerkt.
• Aktuelle, bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Themen mit mangelnder Anstrengung, wie vom Forschungsteam festgelegt. Die Probanden werden mit dem Test of Malingering Memory (TOMM) auf Anstrengung untersucht, wobei eine Punktzahl von weniger als 42/50 als Ausschluss dient.
• Signifikante Achse-I- oder -II-Diagnose, die von einem Neurologen oder Psychiater in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie festgestellt wurde.
• Verwendung eines Herzschrittmachers, um das Risiko von Oberflächen-Elektromyographie-Interferenzen zu minimieren.
• Fehlende Krankenversicherung.