Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprojekt til evaluering af det revolutionerende protesemodulære protesesystem til amputerede overekstremiteter (MPL)

13. marts 2019 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at optimere Defense Advanced Research Projects Agencys (DARPA) avancerede øvre lemmerprotese, den modulære proteselem (MPL), ved at evaluere ydeevnen, anvendeligheden og patientens accept af MPL'en i kliniske omgivelser. Dette studie vil være et ikke-randomiseret begrænset klinisk optimeringsstudie. Undersøgelsen vil bestå af to faser. Op til fireogtyve amputerede overekstremiteter vil blive rekrutteret for at sikre 12 forsøgspersoner til deltagelse i undersøgelsen: 6 transhumerale amputerede og 6 transradiale amputerede. Under fase 1 vil forsøgspersoner blive evalueret for deres potentiale til at betjene MPL ved hjælp af et virtuelt lem styret af signaler fra overfladeelektromyogrammer (sEMG). De første seks trans-humerale amputerede forsøgspersoner og de første seks trans-radiale amputerede forsøgspersoner med en demonstreret færdighed, der kontrollerer MPL baseret på analytiske præstationsmålinger, går ind i fase 2. I løbet af fase 2 vil hvert forsøgsperson blive tilpasset til protesen med en tilpasset socket . Brugeren vil derefter evaluere protesen i løbet af tolv 1-times eller 1 og en halv times sessioner, arbejde med en ergoterapeut og forskningsmedarbejdere og gennemføre både kvantitative og kvalitative vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med en unilateral eller bilateral amputation af overekstremiteterne på et hvilket som helst tidspunkt før tilmeldingen
  • Aktive militære, begunstigede, pensionister og civile ikke-begunstigede er alle berettiget til at deltage i denne minimalrisikoundersøgelse.
  • Hvis ikke-aktiv tjeneste militær, bevis for verificeret, nuværende sygesikring i form af et sygesikringskort skal leveres personligt, og sundhedsplanens udløbsdato, der ikke er før slutningen af ​​den forventede periode for studiedeltagelse, vil blive verificeret.
  • Ingen tidligere anamnese med sygdom/tilstand i hvirvelskiver, iskias eller radikulopati.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg for begge faser af undersøgelsen.
  • Normal neurologisk undersøgelse med undtagelse af amputation af lemmer.
  • Medicinsk godkendt til at bruge et proteseapparat baseret på resterende lemmertilstand og overordnet helbred, inklusive deltagere både med og uden forudgående proteseerfaring.

Eksklusionskriterier

  • Alder under 18 eller over 65.
  • Tilstedeværelse af mild til svær traumatisk hjerneskade - permanent eller midlertidig svækkelse af kognitive, fysiske og psykosociale funktioner med en associeret nedsat eller ændret bevidsthedstilstand - som indikeret af neuropsykologisk screening, der i øjeblikket udføres rutinemæssigt på patienter af TBI-programmet på WRNMMCB og noteret i forsøgspersonens journal.
  • Aktuel, kendt ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Emner med manglende indsats som bestemt af forskerholdet. Forsøgspersoner vil blive screenet for indsats ved hjælp af Test of Malingering Memory (TOMM), med en score lavere end 42/50, der tjener som ekskluderende.
  • Signifikant akse I eller II-diagnose bestemt af en neurolog eller psykiater i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Brug af en pacemaker for at minimere risikoen for overfladeelektromyografiinterferens.
  • Mangel på sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modulære protetiske lemmer
Defense Advanced Research Projects Agencys (DARPA) avancerede øvre lemmerprotese, Modular Prosthetic Limb (MPL)
Enhed: Modulære protetiske lemmer
Andre navne:
  • MPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPL-funktionalitet under klinisk brug
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​den kliniske testperiode, evalueret op til fire uger
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme funktionaliteten af ​​MPL under klinisk brug i træningsscenarier, der simulerer dagligdags aktiviteter, og at vurdere patienttilfredshed med MPL hos personer med amputationer af øvre ekstremiteter. Resultaterne vil blive brugt til at optimere kontrol og funktioner i MPL baseret på kvalitativ og kvantitativ brugerdrevet feedback i et klinisk miljø.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​den kliniske testperiode, evalueret op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt kontrollerede frihedsgrader
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​den kliniske testperiode, evalueret op til fire uger
Vi vil funktionelt vurdere antallet af optimalt kontrollerede frihedsgrader ved at lade brugerne udføre komparative vurderinger med deres eksisterende protese som baseline, efterfulgt af MPL konfigureret med et stigende antal kontrollerbare frihedsgrader til at udføre funktionelle aktiviteter i dagligdagen.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​den kliniske testperiode, evalueret op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (SKØN)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 386304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modulære protetiske lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner