Pilotproject ter evaluatie van het baanbrekende modulaire prothetische ledemaatsysteem voor protheses voor geamputeerden van de bovenste extremiteit (MPL)
13 maart 2019 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Het doel van deze studie is het optimaliseren van de geavanceerde prothese van het Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), de Modular Prosthetic Limb (MPL), door de prestaties, bruikbaarheid en patiëntacceptatie van de MPL in een klinische setting te evalueren.
Deze studie zal een niet-gerandomiseerde, beperkte klinische optimalisatiestudie zijn.
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan.
Er zullen maximaal vierentwintig geamputeerden van de bovenste ledematen worden gerekruteerd om ervoor te zorgen dat er twaalf proefpersonen deelnemen aan het onderzoek: zes transhumeraal geamputeerden en zes transradiaal geamputeerden.
Tijdens fase 1 worden proefpersonen beoordeeld op hun vermogen om de MPL te bedienen met behulp van een virtuele ledemaat die wordt aangestuurd door signalen van oppervlakte-elektromyogrammen (sEMG).
De eerste zes proefpersonen met een trans-humerale amputatie en de eerste zes proefpersonen met een trans-radiale amputatie met een aangetoonde vaardigheid in het beheersen van de MPL op basis van analytische prestatiestatistieken gaan fase 2 in. Tijdens fase 2 wordt bij elke proefpersoon de prothese aangepast met een aangepaste koker .
De gebruiker evalueert vervolgens de prothese gedurende twaalf sessies van 1 uur of 1,5 uur, waarbij hij samenwerkt met een ergotherapeut en onderzoeksmedewerkers en zowel kwantitatieve als kwalitatieve beoordelingen uitvoert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar met een unilaterale of bilaterale amputatie van de bovenste ledematen op enig moment voorafgaand aan de inschrijving
- Militairen in actieve dienst, begunstigden, gepensioneerden en civiele niet-begunstigden komen allemaal in aanmerking om deel te nemen aan deze minimale risicostudie.
- Als militair niet in actieve dienst is, moet een bewijs van geverifieerde, huidige ziektekostenverzekering in de vorm van een ziekteverzekeringskaart persoonlijk worden verstrekt en zal de vervaldatum van het gezondheidsplan niet vóór het einde van de geplande deelnameperiode aan het onderzoek worden geverifieerd.
- Geen voorgeschiedenis van ziekte/aandoening van de wervelschijf, ischias of radiculopathie.
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken voor beide fasen van de studie te voltooien.
- Normaal neurologisch onderzoek met uitzondering van ledemaatamputatie.
- Medisch goedgekeurd voor het gebruik van een prothese op basis van de conditie van de restledemaat en algehele gezondheid, inclusief deelnemers met en zonder eerdere ervaring met prothesen.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Aanwezigheid van licht tot ernstig traumatisch hersenletsel - permanente of tijdelijke stoornissen van cognitieve, fysieke en psychosociale functies met een bijbehorende verminderde of veranderde bewustzijnstoestand - zoals blijkt uit neuropsychologische screening die momenteel routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten door het TBI-programma bij WRNMMCB en genoteerd in het medisch dossier van de proefpersoon.
- Huidige, bekende ongecontroleerde systemische ziekte.
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
- Onderwerpen met een gebrek aan inspanning zoals bepaald door het onderzoeksteam. Onderwerpen worden gescreend op inspanning met behulp van de Test of Malingering Memory (TOMM), waarbij een score lager dan 42/50 als uitsluiting dient.
- Significante As I- of As II-diagnose bepaald door een neuroloog of psychiater in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van een pacemaker, om het risico op interferentie door oppervlakte-elektromyografie te minimaliseren.
- Gebrek aan ziektekostenverzekering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Modulaire prothetische ledemaat
De geavanceerde prothese van de bovenste ledematen van het Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), de Modular Prosthetic Limb (MPL)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MPL-functionaliteit tijdens klinisch gebruik
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de klinische testperiode, geëvalueerd tot maximaal vier weken
|
Het algemene doel van de studie is het bepalen van de functionaliteit van de MPL tijdens klinisch gebruik in trainingsscenario's die activiteiten van het dagelijks leven simuleren, en het beoordelen van de patiënttevredenheid van de MPL door personen met amputaties van de bovenste ledematen.
De resultaten zullen worden gebruikt om de controle en functies van de MPL te optimaliseren op basis van kwalitatieve en kwantitatieve gebruikersgestuurde feedback in een klinische setting.
|
Van het begin tot het einde van de klinische testperiode, geëvalueerd tot maximaal vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimaal geregelde vrijheidsgraden
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de klinische testperiode, geëvalueerd tot maximaal vier weken
|
We zullen het aantal optimaal gecontroleerde vrijheidsgraden functioneel beoordelen door gebruikers vergelijkende beoordelingen te laten uitvoeren met hun bestaande prothese als basislijn, gevolgd door de MPL die is geconfigureerd met een toenemend aantal beheersbare vrijheidsgraden om functionele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
|
Van het begin tot het einde van de klinische testperiode, geëvalueerd tot maximaal vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 386304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .