Pilottiprojekti yläraajojen amputoitujen mullistavan proteettisen modulaarisen proteesin järjestelmän arvioimiseksi (MPL)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida Defence Advanced Research Projects Agencyn (DARPA) edistynyt yläraajaproteesi, Modular Prosthetic Limb (MPL), arvioimalla MPL:n suorituskykyä, käytettävyyttä ja potilaan hyväksyntää kliinisessä ympäristössä.
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu rajoitettu kliininen optimointitutkimus.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Enintään 24 yläraajan amputoitua rekrytoidaan, jotta varmistetaan 12 koehenkilön osallistuminen tutkimukseen: 6 trans-olkaluun amputoitua ja 6 trans-radiaalista amputoitua.
Vaiheen 1 aikana koehenkilöistä arvioidaan heidän kykynsä käyttää MPL:ää käyttämällä virtuaalista raajaa, jota ohjataan pinnan elektromyogrammien (sEMG) signaaleilla.
Ensimmäiset kuusi trans-olkavarteen amputoitua henkilöä ja kuusi ensimmäistä trans-radiaalista amputoitua henkilöä, joilla on osoitettu kyky hallita MPL:ää analyyttisten suoritusmittareiden perusteella, siirtyvät vaiheeseen 2. Vaiheen 2 aikana jokainen koehenkilö sovitetaan proteesille mukautetun pistorasian avulla. .
Tämän jälkeen käyttäjä arvioi proteesin kahdentoista 1 tunnin tai 1 ja 1 puolen tunnin istunnon aikana työskennellen toimintaterapeutin ja tutkimuskumppaneiden kanssa sekä suorittaen sekä kvantitatiivisia että laadullisia arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on toispuolinen tai molemminpuolinen yläraajan amputaatio milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Aktiivisessa palveluksessa olevat sotilaat, edunsaajat, eläkeläiset ja siviilihenkilöt, jotka eivät ole edunsaajia, ovat kaikki oikeutettuja osallistumaan tähän minimaalisen riskin tutkimukseen.
- Jos sotilaspalvelu ei ole aktiivinen, todiste vahvistetusta, voimassa olevasta sairausvakuutuksesta sairausvakuutuskortin muodossa on toimitettava henkilökohtaisesti ja terveyssuunnitelman viimeinen voimassaolopäivä ei ole ennen arvioitua tutkimukseen osallistumisajan päättymistä.
- Ei aikaisempaa nikamalevyn sairautta/sairautta, iskias tai radikulopatiaa.
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit molemmissa tutkimuksen vaiheissa.
- Normaali neurologinen tutkimus raajan amputaatiota lukuun ottamatta.
- Lääketieteellinen lupa käyttää proteettista laitetta jäljellä olevan raajan kunnon ja yleisen terveyden perusteella, mukaan lukien osallistujat, joilla on aiempaa proteesikokemusta tai ei.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta.
- Lievästä vakavaan traumaattinen aivovamma – pysyvä tai tilapäinen kognitiivisten, fyysisten ja psykososiaalisten toimintojen heikkeneminen, johon liittyy heikentynyt tai muuttunut tajunnantila – kuten neuropsykologinen seulonta, joka tällä hetkellä suoritetaan rutiininomaisesti potilaille TBI-ohjelmassa WRNMMCB:ssä ja merkitty potilaan sairauskertomukseen.
- Nykyinen, tunnettu hallitsematon systeeminen sairaus.
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Tutkimusryhmän määrittämät kohteet, joilla ei ole vaivaa. Koehenkilöt seulotaan ponnistelujen varalta käyttämällä TOMM-testiä (Testi of Malingering Memory), ja alle 42/50 pisteet ovat poissulkevia.
- Merkittävä akselin I tai II diagnoosi, jonka neurologi tai psykiatri on määrittänyt 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tahdistimen käyttö minimoidaksesi pinnan elektromyografian häiriöiden riskin.
- Sairausvakuutuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Modulaarinen proteettinen raaja
Defence Advanced Research Projects Agencyn (DARPA) edistynyt yläraajaproteesi, Modular Prosthetic Limb (MPL)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPL-toiminnallisuus kliinisen käytön aikana
Aikaikkuna: Kliinisen testausjakson alusta loppuun, arvioitu enintään neljä viikkoa
|
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää MPL:n toimivuus kliinisen käytön aikana jokapäiväistä elämää simuloivissa koulutusskenaarioissa sekä arvioida potilastyytyväisyyttä MPL:ään henkilöiltä, joilla on yläraajan amputaatio.
Tuloksia käytetään MPL:n ohjauksen ja ominaisuuksien optimointiin perustuen laadulliseen ja kvantitatiiviseen käyttäjälähtöiseen palautteeseen kliinisissä olosuhteissa.
|
Kliinisen testausjakson alusta loppuun, arvioitu enintään neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisesti ohjatut vapausasteet
Aikaikkuna: Kliinisen testausjakson alusta loppuun, arvioitu enintään neljä viikkoa
|
Arvioimme toiminnallisesti optimaalisesti hallittujen vapausasteiden lukumäärän antamalla käyttäjien suorittaa vertailevia arviointeja käyttämällä lähtökohtana olemassa olevaa proteesia. Seuraamme MPL:ää, joka on konfiguroitu kasvavalla määrällä ohjattavia vapausasteita päivittäisen elämän toiminnallisten toimintojen suorittamiseksi.
|
Kliinisen testausjakson alusta loppuun, arvioitu enintään neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 386304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .