Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti projekt a forradalmasító protézis moduláris végtagprotézis rendszer értékelésére felső végtag amputáltak számára (MPL)

2019. március 13. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy optimalizálja a Defence Advanced Research Projects Agency (DARPA) fejlett felső végtag protézisét, a Modular Prosthetic Limb-et (MPL) az MPL teljesítményének, használhatóságának és a betegek általi elfogadottságának értékelésével klinikai környezetben. Ez a vizsgálat egy nem randomizált, korlátozott klinikai optimalizálási vizsgálat lesz. A tanulmány két szakaszból fog állni. Legfeljebb huszonnégy felső végtag amputált személyt vesznek fel annak érdekében, hogy tizenkét alany vegyen részt a vizsgálatban: 6 transz-humeralis és 6 transz-radiális amputált. Az 1. fázis során az alanyokat felmérik, hogy képesek-e kezelni az MPL-t a felszíni elektromiogramok (sEMG) jelei által vezérelt virtuális végtag segítségével. Az első hat transz-humerális amputált alany és az első hat transz-radiális amputált alany, akik bizonyítottan jártasak az MPL-ben az analitikai teljesítménymérők alapján, belépnek a 2. fázisba. A 2. fázis során minden alany egyéni foglalattal lesz felszerelve a protézishez. . A felhasználó ezután tizenkét 1 órás vagy 1 és 1 fél órás ülés során értékeli a protézist, munkaterapeutával és kutató munkatársaival együtt, és elvégzi mind a kvantitatív, mind a kvalitatív értékeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 65 év közötti, egy- vagy kétoldali felső végtag amputációval a felvétel előtt bármikor
  • Aktív szolgálatot teljesítő katona, kedvezményezett, nyugdíjas és polgári, nem kedvezményezett személy egyaránt jogosult részt venni ebben a minimális kockázatú tanulmányban.
  • Ha nem katonai szolgálatot teljesítenek, személyesen kell igazolni az igazolt, érvényes egészségbiztosítást egészségbiztosítási kártya formájában, és ellenőrizni kell az egészségügyi terv lejárati dátumát, amely nem haladja meg a tervezett tanulmányi részvételi időszak végét.
  • Korábban nem szerepelt csigolyalemez betegség/állapot, isiász vagy radiculopathia.
  • Képes követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást a vizsgálat mindkét fázisában.
  • Normál neurológiai vizsgálat a végtagamputáció kivételével.
  • Orvosi engedélyt kapott a protézis használatára a maradék végtag állapota és általános egészségi állapota alapján, beleértve a korábbi protetikai gyakorlattal rendelkező és nem is rendelkező résztvevőket.

Kizárási kritériumok

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor.
  • Enyhe vagy súlyos traumás agysérülés jelenléte - a kognitív, fizikai és pszichoszociális funkciók tartós vagy átmeneti károsodása, amelyhez társuló csökkent vagy módosult tudatállapot is társul - amint azt a neuropszichológiai szűrés jelzi, amelyet jelenleg a WRNMMCB TBI programja keretében rutinszerűen végeznek a betegeken. feljegyezték az alany kórlapján.
  • Jelenlegi, ismert kontrollálatlan szisztémás betegség.
  • Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  • Olyan alanyok, akiknél nincs erőfeszítés, a kutatócsoport meghatározása szerint. Az alanyok erőfeszítéseit a Malingering Memory Test of Malingering Memory (TOMM) segítségével szűrik, a 42/50-nél alacsonyabb pontszám kizáró okként szolgál.
  • Szignifikáns I. vagy II. tengelyes diagnózis, amelyet neurológus vagy pszichiáter állapított meg a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban.
  • Pacemaker használata a felületi elektromiográfiai interferencia kockázatának minimalizálása érdekében.
  • Egészségbiztosítás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Moduláris végtag protézis
A Defence Advanced Research Projects Agency (DARPA) fejlett felső végtag protézise, ​​a Modular Prosthetic Limb (MPL)
Eszköz: Moduláris végtag protézis
Más nevek:
  • MPL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPL funkcionalitás a klinikai használat során
Időkeret: A klinikai tesztelési időszak elejétől a végéig, legfeljebb négy hétig értékelve
A tanulmány átfogó célja az MPL funkcionalitásának meghatározása a klinikai használat során a mindennapi élettevékenységeket szimuláló képzési forgatókönyvekben, valamint felmérni a betegek MPL-lel való elégedettségét a felső végtag amputációján átesett személyeknél. Az eredményeket az MPL vezérlésének és funkcióinak optimalizálására használjuk fel a minőségi és mennyiségi felhasználói visszajelzések alapján klinikai környezetben.
A klinikai tesztelési időszak elejétől a végéig, legfeljebb négy hétig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimálisan szabályozott szabadsági fokok
Időkeret: A klinikai tesztelési időszak elejétől a végéig, legfeljebb négy hétig értékelve
Az optimálisan szabályozott szabadsági fokok számát funkcionálisan úgy fogjuk felmérni, hogy a felhasználók összehasonlító értékeléseket végeznek a meglévő protézisük alapján, majd az MPL-t, amelyet egyre több szabályozható szabadságfokkal konfigurálunk a mindennapi élet funkcionális tevékenységeinek elvégzéséhez.
A klinikai tesztelési időszak elejétől a végéig, legfeljebb négy hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

Johns Hopkins University
Walter Reed National Military Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 386304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protézis használata

Klinikai vizsgálatok a Moduláris végtag protézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel