Pilotprojekt för att utvärdera det revolutionerande protessystemet modulära extremitetsprotessystemet för amputerade övre extremiteter (MPL)
13 mars 2019 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Syftet med denna studie är att optimera Defense Advanced Research Projects Agencys (DARPA) avancerade övre extremitetsprotes, Modular Prosthetic Limb (MPL), genom att utvärdera prestanda, användbarhet och patientacceptans av MPL i en klinisk miljö.
Denna studie kommer att vara en icke-randomiserad begränsad klinisk optimeringsstudie.
Studien kommer att bestå av två faser.
Upp till tjugofyra amputerade i övre extremiteter kommer att rekryteras för att säkerställa att tolv försökspersoner deltar i studien: 6 transhumerala amputerade och 6 trans-radiella amputerade.
Under Fas 1 kommer försökspersoner att utvärderas för deras potential att använda MPL med hjälp av en virtuell lem som kontrolleras av signaler från ytelektromyogram (sEMG).
De första sex transhumerala amputerade försökspersonerna och de första sex trans-radiella amputerade försökspersonerna med en demonstrerad skicklighet i att kontrollera MPL baserat på analytiska prestandamått kommer in i fas 2. Under fas 2 kommer varje försöksperson att utrustas för protesen med ett anpassat uttag .
Användaren kommer sedan att utvärdera protesen under tolv 1-timme eller 1 och en halvtimmes sessioner, arbeta med en arbetsterapeut och forskarkollegor och genomföra både kvantitativa och kvalitativa bedömningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år gamla med en unilateral eller bilateral amputation av övre extremiteterna när som helst före inskrivning
- Aktiva militärer, förmånstagare, pensionärer och civila icke-förmånstagare är alla berättigade att delta i denna minimala riskstudie.
- Om icke aktiv tjänst militär, bevis på verifierad, aktuell sjukförsäkring i form av ett sjukförsäkringskort måste tillhandahållas personligen och hälsoplanens utgångsdatum som inte är före slutet av den beräknade studiedeltagandeperioden kommer att verifieras.
- Ingen tidigare historia av kotdisksjukdom/tillstånd, ischias eller radikulopati.
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök för båda faserna av studien.
- Normal neurologisk undersökning med undantag för lemamputation.
- Medicinskt godkänd för att använda en protesanordning baserat på kvarvarande lemtillstånd och allmän hälsa, inklusive deltagare både med och utan tidigare erfarenhet av protes.
Exklusions kriterier
- Ålder under 18 eller äldre än 65.
- Förekomst av mild till svår traumatisk hjärnskada - permanenta eller tillfälliga försämringar av kognitiva, fysiska och psykosociala funktioner med ett associerat minskat eller förändrat medvetandetillstånd - vilket indikeras av neuropsykologisk screening som för närvarande utförs rutinmässigt på patienter av TBI-programmet vid WRNMMCB och antecknat i försökspersonens journal.
- Aktuell, känd okontrollerad systemisk sjukdom.
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Ämnen med bristande ansträngning enligt forskargruppens beslut. Försökspersonerna kommer att screenas för ansträngning med hjälp av Test of Malingering Memory (TOMM), med en poäng lägre än 42/50 vilket fungerar som uteslutning.
- Signifikant axel I- eller II-diagnos bestäms av en neurolog eller psykiater under 6 månader före inträde i studien.
- Använd en pacemaker för att minimera risken för ytelektromyografistörningar.
- Brist på sjukförsäkring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Modulära proteser
Defense Advanced Research Projects Agencys (DARPA) avancerade övre extremitetsprotes, Modular Prosthetic Limb (MPL)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MPL-funktionalitet under klinisk användning
Tidsram: Från början till slutet av klinisk testperiod, utvärderad upp till fyra veckor
|
Det övergripande syftet med studien är att fastställa funktionaliteten hos MPL under klinisk användning i träningsscenarier som simulerar aktiviteter i det dagliga livet, och att bedöma hur nöjda patienterna är med MPL av individer med amputationer av övre extremiteter.
Resultaten kommer att användas för att optimera kontrollen och funktionerna i MPL baserat på kvalitativ och kvantitativ användardriven feedback i en klinisk miljö.
|
Från början till slutet av klinisk testperiod, utvärderad upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimalt kontrollerade frihetsgrader
Tidsram: Från början till slutet av klinisk testperiod, utvärderad upp till fyra veckor
|
Vi kommer att funktionellt bedöma antalet optimalt kontrollerade frihetsgrader genom att låta användare utföra jämförande bedömningar med deras befintliga protes som baslinje, följt MPL som konfigurerats med ett ökande antal kontrollerbara frihetsgrader för att utföra funktionella aktiviteter i det dagliga livet.
|
Från början till slutet av klinisk testperiod, utvärderad upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 386304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .