상지 절단 환자를 위한 혁신적 보철 모듈식 보철 사지 시스템을 평가하기 위한 파일럿 프로젝트 (MPL)
2019년 3월 13일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
이 연구의 목적은 임상 환경에서 MPL의 성능, 유용성 및 환자 수용도를 평가하여 DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency)의 고급 상지 의지인 MPL(Modular Prosthetic Limb)을 최적화하는 것입니다.
이 연구는 비무작위 제한적 임상 최적화 연구가 될 것입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
최대 24명의 상지 절단 환자를 모집하여 연구에 참여할 12명의 피험자(상완 절단 환자 6명 및 요골 절단 환자 6명)를 확보했습니다.
1단계 동안 대상자는 표면 근전도(sEMG) 신호로 제어되는 가상 팔다리를 사용하여 MPL을 작동할 수 있는 잠재력에 대해 평가됩니다.
처음 6명의 경상완 절단 환자와 분석 성능 메트릭을 기반으로 MPL을 제어하는 능력이 입증된 처음 6명의 경 방사상 절단 환자가 2단계에 진입합니다. 2단계 동안 각 피험자는 맞춤형 소켓으로 보철물을 장착합니다 .
그런 다음 사용자는 12개의 1시간 또는 1시간 30분 세션 동안 보철물을 평가하고 작업 치료사 및 연구원과 협력하고 양적 및 질적 평가를 모두 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 등록 전 언제든지 일방적 또는 양측 상지 절단이 있는 18~65세의 남성 또는 여성 피험자
- 현역 군인, 수혜자, 퇴직자 및 민간인 비수혜자는 모두 이 최소 위험 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 현역 군인이 아닌 경우 건강 보험 카드 형태의 확인된 현재 건강 보험 증빙을 직접 제공해야 하며 예상 연구 참여 기간이 종료되기 이전에 건강 플랜 만료 날짜가 확인되지 않습니다.
- 척추 디스크 질환/상태, 좌골신경통 또는 신경근병증의 이전 병력이 없습니다.
- 연구 지침을 따르고 연구의 두 단계에 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
- 사지 절단을 제외한 정상적인 신경학적 검사.
- 이전 보철 경험이 있거나 없는 참가자를 포함하여 절단단 상태 및 전반적인 건강에 따라 보철 장치를 사용하도록 의학적으로 승인되었습니다.
제외 기준
- 18세 미만 또는 65세 이상.
- 현재 WRNMMCB에서 TBI 프로그램에 의해 환자에게 일상적으로 수행되는 신경심리학적 선별검사에서 나타난 바와 같이 경증 내지 중증 외상성 뇌 손상의 존재 - 관련 의식 감소 또는 변경된 상태와 관련된 인지, 신체 및 심리사회적 기능의 영구적 또는 일시적 장애 피험자의 의료 기록에 기록되어 있습니다.
- 현재 알려진 조절되지 않는 전신 질환.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
- 연구팀이 판단한 노력 부족 피험자. 피험자는 42/50 미만의 점수가 배타적인 역할을 하는 TOMM(Test of Malingering Memory)을 사용하여 노력에 대해 스크리닝됩니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 신경과 전문의 또는 정신과 의사에 의해 결정된 중요한 Axis I 또는 II 진단.
- 표면 근전도 간섭의 위험을 최소화하기 위해 심박조율기를 사용합니다.
- 건강 보험이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈식 의족
DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency)의 고급 상지 의지인 MPL(Modular Prosthetic Limb)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 사용 중 MPL 기능
기간: 임상시험 기간 시작부터 종료까지 최대 4주간 평가
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연구의 전반적인 목적은 일상 생활 활동을 시뮬레이션하는 훈련 시나리오에서 임상 사용 중 MPL의 기능을 결정하고 상지 절단 환자의 MPL에 대한 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
결과는 임상 환경에서 정성적 및 정량적 사용자 중심 피드백을 기반으로 MPL의 제어 및 기능을 최적화하는 데 사용됩니다.
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임상시험 기간 시작부터 종료까지 최대 4주간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적으로 제어된 자유도
기간: 임상시험 기간 시작부터 종료까지 최대 4주간 평가
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사용자가 기존의 보철물을 기준으로 비교 평가를 수행하고 일상 생활의 기능적 활동을 수행하기 위해 제어 가능한 자유도를 증가시키는 MPL에 따라 최적으로 제어되는 자유도의 수를 기능적으로 평가합니다.
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임상시험 기간 시작부터 종료까지 최대 4주간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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