- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887690
Progetto pilota per valutare il rivoluzionario sistema protesico modulare per arti protesici per gli amputati degli arti superiori (MPL)
13 marzo 2019 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo scopo di questo studio è ottimizzare la protesi avanzata dell'arto superiore della DARPA (Defence Advanced Research Projects Agency), l'arto protesico modulare (MPL), valutando le prestazioni, l'usabilità e l'accettazione da parte del paziente dell'MPL in un contesto clinico.
Questo studio sarà uno studio di ottimizzazione clinica limitato non randomizzato.
Lo studio si articolerà in due fasi.
Verranno reclutati fino a ventiquattro amputati degli arti superiori per garantire dodici soggetti per la partecipazione allo studio: 6 amputati transomerali e 6 amputati transradali.
Durante la Fase 1, i soggetti saranno valutati per il loro potenziale per far funzionare l'MPL utilizzando un arto virtuale controllato da segnali provenienti da elettromiogrammi di superficie (sEMG).
I primi sei soggetti con amputazione trans-omerale e i primi sei soggetti con amputazione trans-radiale con una comprovata competenza nel controllo del MPL sulla base di metriche di prestazione analitica entreranno nella Fase 2. Durante la Fase 2, ogni soggetto verrà adattato per la protesi con un invaso personalizzato .
L'utente valuterà quindi la protesi durante dodici sessioni di 1 ora o 1 ora e mezza, lavorando con un terapista occupazionale e collaboratori di ricerca e completando valutazioni sia quantitative che qualitative.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni con amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto superiore in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- I militari in servizio attivo, i beneficiari, i pensionati e i civili non beneficiari sono tutti idonei a partecipare a questo studio sul rischio minimo.
- Se il servizio militare non è attivo, deve essere fornita di persona una prova dell'assicurazione sanitaria valida e verificata sotto forma di tessera sanitaria e verrà verificata la data di scadenza del piano sanitario non precedente alla fine del periodo di partecipazione allo studio previsto.
- Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste per entrambe le fasi dello studio.
- Esame neurologico normale ad eccezione dell'amputazione dell'arto.
- Autorizzazione medica a utilizzare un dispositivo protesico in base alle condizioni dell'arto residuo e alla salute generale, inclusi i partecipanti con e senza precedente esperienza protesica.
Criteri di esclusione
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
- Presenza di lesioni cerebrali traumatiche da lievi a gravi - menomazioni permanenti o temporanee delle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali con uno stato di coscienza ridotto o alterato associato - come indicato dallo screening neuropsicologico che viene attualmente eseguito di routine sui pazienti dal programma TBI presso WRMMCB e annotato nella cartella clinica del soggetto.
- Malattia sistemica incontrollata nota e attuale.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Soggetti con mancanza di sforzo come determinato dal gruppo di ricerca. I soggetti saranno sottoposti a screening per lo sforzo utilizzando il Test of Simingering Memory (TOMM), con un punteggio inferiore a 42/50 che funge da esclusione.
- Diagnosi significativa di Asse I o II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Uso di un pacemaker, in modo da ridurre al minimo il rischio di interferenze elettromiografiche di superficie.
- Mancanza di assicurazione sanitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Arto protesico modulare
La protesi avanzata dell'arto superiore della Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), l'arto protesico modulare (MPL)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità MPL durante l'uso clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di test clinico, valutato fino a quattro settimane
|
L'obiettivo generale dello studio è determinare la funzionalità dell'MPL durante l'uso clinico in scenari di allenamento che simulano le attività della vita quotidiana e valutare la soddisfazione del paziente dell'MPL da parte di individui con amputazioni degli arti superiori.
I risultati saranno utilizzati per ottimizzare il controllo e le caratteristiche dell'MPL sulla base del feedback qualitativo e quantitativo guidato dall'utente in ambito clinico.
|
Dall'inizio alla fine del periodo di test clinico, valutato fino a quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gradi di libertà ottimamente controllati
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di test clinico, valutato fino a quattro settimane
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Valuteremo funzionalmente il numero di gradi di libertà controllati in modo ottimale facendo in modo che gli utenti eseguano valutazioni comparative utilizzando la loro protesi esistente come linea di base, seguito dall'MPL configurato con un numero crescente di gradi di libertà controllabili per svolgere le attività funzionali della vita quotidiana.
|
Dall'inizio alla fine del periodo di test clinico, valutato fino a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 386304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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