Proyecto piloto para evaluar el revolucionario sistema protésico modular de extremidades para amputados de extremidades superiores (MPL)
13 de marzo de 2019 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El propósito de este estudio es optimizar la prótesis avanzada del miembro superior de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), el miembro protésico modular (MPL), mediante la evaluación del rendimiento, la usabilidad y la aceptación del paciente del MPL en un entorno clínico.
Este estudio será un estudio de optimización clínica limitado no aleatorizado.
El estudio constará de dos fases.
Se reclutarán hasta veinticuatro amputados de las extremidades superiores para garantizar la participación de doce sujetos en el estudio: 6 amputados transhumerales y 6 amputados transradiales.
Durante la Fase 1, se evaluará el potencial de los sujetos para operar el MPL utilizando una extremidad virtual controlada por señales de electromiogramas de superficie (sEMG).
Los primeros seis sujetos con amputación transhumeral y los primeros seis sujetos con amputación transradial con una competencia demostrada que controle el MPL en función de las métricas de rendimiento analítico ingresarán a la Fase 2. Durante la Fase 2, a cada sujeto se le colocará la prótesis con un encaje personalizado. .
Luego, el usuario evaluará la prótesis durante doce sesiones de 1 hora o 1 hora y media, trabajando con un terapeuta ocupacional y asociados de investigación y completando evaluaciones cuantitativas y cualitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad con amputación unilateral o bilateral de miembro superior en cualquier momento antes de la inscripción
- Los militares en servicio activo, beneficiarios, jubilados y civiles no beneficiarios son todos elegibles para participar en este estudio de riesgo mínimo.
- Si no es militar en servicio activo, se debe proporcionar en persona un comprobante de seguro de salud actual verificado en forma de tarjeta de seguro de salud y se verificará la fecha de vencimiento del plan de salud que no sea anterior al final del período de participación en el estudio proyectado.
- Sin antecedentes de enfermedad/condición del disco vertebral, ciática o radiculopatía.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas para ambas fases del estudio.
- Exploración neurológica normal a excepción de amputación de miembro.
- Autorización médica para usar un dispositivo protésico según la condición del muñón y la salud general, incluidos los participantes con y sin experiencia previa en prótesis.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años o mayor de 65.
- Presencia de lesión cerebral traumática de leve a grave (deficiencias permanentes o temporales de las funciones cognitivas, físicas y psicosociales con un estado de conciencia disminuido o alterado asociado) según lo indica el examen neuropsicológico que actualmente se realiza de forma rutinaria en pacientes por el programa TBI en WRNMMCB y anotado en la historia clínica del sujeto.
- Enfermedad sistémica actual, conocida y no controlada.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Sujetos con falta de esfuerzo según lo determine el equipo de investigación. Se evaluará el esfuerzo de los sujetos mediante la Prueba de Simulación de Memoria (TOMM), con una puntuación inferior a 42/50 que servirá como exclusión.
- Diagnóstico significativo del Eje I o II determinado por un neurólogo o psiquiatra en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de marcapasos, para minimizar el riesgo de interferencia en la electromiografía de superficie.
- Falta de seguro de salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Miembro protésico modular
La prótesis avanzada de extremidad superior de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), la extremidad protésica modular (MPL)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad MPL durante el uso clínico
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas
|
El objetivo general del estudio es determinar la funcionalidad del MPL durante el uso clínico en escenarios de entrenamiento que simulan actividades de la vida diaria, y evaluar la satisfacción del paciente con el MPL por parte de personas con amputaciones de las extremidades superiores.
Los resultados se utilizarán para optimizar el control y las funciones del MPL en función de los comentarios cualitativos y cuantitativos impulsados por el usuario en un entorno clínico.
|
Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grados de libertad controlados de forma óptima
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas
|
Evaluaremos funcionalmente el número de grados de libertad controlados de manera óptima haciendo que los usuarios realicen evaluaciones comparativas usando su prótesis existente como referencia, siguiendo el MPL configurado con un número creciente de grados de libertad controlables para realizar actividades funcionales de la vida diaria.
|
Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 386304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .