Пилотный проект по оценке революционной модульной системы протезирования конечностей для людей с ампутированными конечностями (MPL)
13 марта 2019 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Целью данного исследования является оптимизация усовершенствованного протеза верхней конечности Агентства перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США (DARPA), модульного протеза конечности (MPL), путем оценки производительности, удобства использования и приемлемости MPL для пациентов в клинических условиях.
Это исследование будет нерандомизированным ограниченным исследованием клинической оптимизации.
Исследование будет состоять из двух этапов.
Будет набрано до двадцати четырех пациентов с ампутированными конечностями, чтобы обеспечить двенадцать субъектов для участия в исследовании: 6 пациентов с трансплечевой ампутацией и 6 пациентов с трансрадиальной ампутацией.
На этапе 1 субъекты будут оцениваться на предмет их способности управлять MPL с использованием виртуальной конечности, управляемой сигналами поверхностных электромиограмм (sEMG).
Первые шесть субъектов с трансплечевой ампутацией и первые шесть субъектов с трансрадиальной ампутацией, продемонстрировавшие умение контролировать MPL на основе аналитических показателей эффективности, перейдут к этапу 2. На этапе 2 каждый субъект будет приспособлен для протеза с индивидуальной гильзой. .
Затем пользователь будет оценивать протез в течение двенадцати сеансов продолжительностью 1 час или 1,5 часа, работая с эрготерапевтом и научными сотрудниками и проводя как количественную, так и качественную оценку.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с односторонней или двусторонней ампутацией верхних конечностей в любое время до включения в исследование.
- Военные, находящиеся на действительной военной службе, получатели помощи, пенсионеры и гражданские лица, не являющиеся получателями льгот, имеют право участвовать в этом исследовании минимального риска.
- Если военнослужащие, не находящиеся на действительной военной службе, должны лично предоставить подтверждение подтвержденной действующей медицинской страховки в виде карты медицинского страхования, и будет проверена дата истечения срока действия плана медицинского страхования не ранее окончания запланированного периода участия в исследовании.
- Отсутствие в анамнезе заболевания/состояния позвоночного диска, ишиаса или радикулопатии.
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты для обеих фаз исследования.
- Нормальное неврологическое обследование, за исключением ампутации конечности.
- Медицинское разрешение на использование протеза на основании состояния остаточной конечности и общего состояния здоровья, включая участников как с опытом протезирования, так и без него.
Критерий исключения
- Возраст младше 18 или старше 65 лет.
- Наличие легкой или тяжелой черепно-мозговой травмы — постоянные или временные нарушения когнитивных, физических и психосоциальных функций с сопутствующим ослабленным или измененным состоянием сознания — по данным нейропсихологического скрининга, который в настоящее время регулярно проводится у пациентов в рамках программы ЧМТ в WRNMMCB и отмечено в медицинской карте субъекта.
- Текущее известное неконтролируемое системное заболевание.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Субъекты с отсутствием усилий, как определено исследовательской группой. Субъекты будут проверены на предмет усилий с использованием теста симуляции памяти (TOMM), при этом оценка ниже 42/50 будет исключением.
- Значительный диагноз оси I или II, установленный неврологом или психиатром за 6 месяцев до включения в исследование.
- Использование кардиостимулятора, чтобы свести к минимуму риск помех поверхностной электромиографии.
- Отсутствие медицинской страховки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модульный протез конечности
Усовершенствованный протез верхней конечности Агентства перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США (DARPA) — модульный протез конечности (MPL).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность MPL во время клинического использования
Временное ограничение: От начала до конца периода клинических испытаний, оцениваемого до четырех недель
|
Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить функциональность MPL во время клинического использования в тренировочных сценариях, имитирующих повседневную деятельность, и оценить удовлетворенность пациентов MPL людьми с ампутациями верхних конечностей.
Результаты будут использованы для оптимизации управления и функций MPL на основе качественных и количественных отзывов пользователей в клинических условиях.
|
От начала до конца периода клинических испытаний, оцениваемого до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимально контролируемые степени свободы
Временное ограничение: От начала до конца периода клинических испытаний, оцениваемого до четырех недель
|
Мы функционально оценим количество оптимально контролируемых степеней свободы, попросив пользователей выполнить сравнительные оценки, используя свой существующий протез в качестве основы, следуя MPL, сконфигурированному с увеличением числа контролируемых степеней свободы для выполнения функциональных действий в повседневной жизни.
|
От начала до конца периода клинических испытаний, оцениваемого до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 386304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .