用于中风恢复的电刺激和动态矫形器
2019年5月24日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
结合电刺激和动态手矫形器治疗慢性中风患者的功能恢复
目的：探讨联合神经肌肉电刺激 (ES) 和动态手部矫形器 (DHO) 方案对一小群慢性中风患者提高执行日常任务能力的有效性。
方法：四名慢性中风参与者参加了联合 ES-DHO 方案，使用受影响的上肢 (UE) 每周五次 (5X)，持续 6 周。
结果测量包括握力、运动范围 (ROM) 以及通过肌电图 (EMG) 释放抓握期间的肌肉激活/停用分析。
使用运动和过程技能评估 (AMPS) 评估执行日常功能性任务的能力。
结果：初步结果表明，结合 ES-DHO 方案可以改善力量、ROM 和抓握失活。
所有参与者执行日常功能性任务的能力都有所提高。
结论：由于研究的试点性质和参与者人数少，应谨慎解释结果。
在这方面的进一步研究是必要的。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是探索在四名慢性中风患者中使用 ES 和 SaeboFlex 矫形器以及重复性任务训练 (RTT) 进行为期六周的联合治疗后，功能性日常生活任务表现的结果。
在 RTT 期间使用 DHO 的六周联合治疗方案之前和之后（前后设计）评估功能结果，然后是 ES 方案。
探讨了将这些初步结果转化为更大、更全面的对照试验的可行性和后勤保障。
参与者在治疗师的帮助下在受影响的上肢上戴上矫形器，每天进行 RTT 抓握/释放练习 30 分钟，每周 5 次，持续 6 周（30 次）。完成抓握/释放练习后，ES 到手指伸肌提供肌肉 15 分钟。
在开始干预（基线）和最后一次培训课程后的一天。
在所有参与者中观察到握力、第三掌指 (MP) 屈曲、AMPS 运动评分和抓握失活改善。
四名参与者中的三名的手腕伸展、第三次 MP 伸展、AMPS 过程得分、EMG 均方根 (RMS) 和释放抓握时间有所改善。这些初步试验结果开始表明，可以在力量、ROM 的损伤区域取得进展，以及慢性中风患者结合 ES-DHO 程序进行抓握释放的功能性运动模式。
也许最重要的是，结果可能表明这种类型的训练可能会转化为日常生活任务表现的改善。
这项工作的完成表明，更大规模的试验是可行的，并且在逻辑上能够进行。
初步数据有限，因为仅研究了四名患有慢性中风的志愿者，因此涉及的人数少限制了有效性的概括和结果的综合分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在参与日期前至少六个月被诊断为缺血性或出血性中风；
- 年龄在 20 至 85 岁之间；
- 表现出最小量的上肢运动（大约 10° 主动手腕或手指运动）；
- 能够口头交流并提供知情同意；和
- 能够理解与研究相关的责任和程序。
排除标准：
(1) 有一种或多种接受电刺激的禁忌症（植入式起搏器/电子产品、手术硬件、肿瘤、蜂窝组织炎、开放性伤口等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试点数据
四名患有慢性中风的参与者使用受影响的上肢 (UE) 每周 5 次，持续 6 周，参加了 45 分钟的联合电刺激-动态手部矫形器方案。
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每个参与者都参与了电刺激-动态手部矫形器方案。
佩戴动态手部矫形器时，重复抓取/释放动作 30 分钟。
随后对前臂伸肌进行 15 分钟的电刺激。
该方案每天进行一次，每周 5 次，持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从功能任务的基线性能到功能任务的干预后性能的变化
大体时间：6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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运动和过程技能评估 (AMPS) 测试的运动和过程分数
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6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线握力到干预后握力的变化
大体时间：6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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通过测力法测量患手的握力
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6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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手腕和掌骨关节从基线运动范围到手腕和掌骨关节运动干预后范围的变化
大体时间：6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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受影响的手腕和第三掌骨关节的运动范围（屈曲/伸展）由盲法评估者通过测角法测量
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6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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从基线前臂肌肉激活/停用到干预后前臂肌肉激活/停用的变化
大体时间：6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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在听觉提示释放抓握后持续存在的伸肌肌电图 (EMG) 信号的均方根和时程
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6周（30次就诊）电刺激-动态手矫形器干预前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara M. Doucet, PhD、Louisiana State University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aoyagi Y, Tsubahara A. Therapeutic orthosis and electrical stimulation for upper extremity hemiplegia after stroke: a review of effectiveness based on evidence. Top Stroke Rehabil. 2004 Summer;11(3):9-15. doi: 10.1310/6Q5Q-69PU-NLQ9-AVMR.
- Barry JG, Ross SA, Woehrle J. Therapy incorporating a dynamic wrist-hand orthosis versus manual assistance in chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2012 Mar;36(1):17-24. doi: 10.1097/NPT.0b013e318246203e.
- de Kroon JR, IJzerman MJ. Electrical stimulation of the upper extremity in stroke: cyclic versus EMG-triggered stimulation. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):690-7. doi: 10.1177/0269215508088984.
- Doucet BM, Griffin L. Variable stimulation patterns for poststroke hemiplegia. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):54-62. doi: 10.1002/mus.21114.
- Doucet BM, Lam A, Griffin L. Neuromuscular electrical stimulation for skeletal muscle function. Yale J Biol Med. 2012 Jun;85(2):201-15. Epub 2012 Jun 25.
- Hoffman HB, Blakey GL. New design of dynamic orthoses for neurological conditions. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):55-61. doi: 10.3233/NRE-2011-0632.
- Lee YY, Lin KC, Cheng HJ, Wu CY, Hsieh YW, Chen CK. Effects of combining robot-assisted therapy with neuromuscular electrical stimulation on motor impairment, motor and daily function, and quality of life in patients with chronic stroke: a double-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Oct 31;12:96. doi: 10.1186/s12984-015-0088-3.
- Page SJ, Levin L, Hermann V, Dunning K, Levine P. Longer versus shorter daily durations of electrical stimulation during task-specific practice in moderately impaired stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):200-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.016.
- Persch AC, Page SJ, Murray C. Paretic upper extremity movement gains are retained 3 months after training with an electrical stimulation neuroprosthesis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2122-5. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.006. Epub 2012 Jun 20.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Singer BJ, Vallence AM, Cleary S, Cooper I, Loftus AM. The effect of EMG triggered electrical stimulation plus task practice on arm function in chronic stroke patients with moderate-severe arm deficits. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(6):681-91. doi: 10.3233/RNN-130319.
- Sullivan J, Girardi M, Hensley M, Rohaus J, Schewe C, Whittey C, Hansen P, Muir K. Improving arm function in chronic stroke: a pilot study of sensory amplitude electrical stimulation via glove electrode during task-specific training. Top Stroke Rehabil. 2015 Jun;22(3):169-75. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000007. Epub 2015 Jan 26.
- Sun Y, Boots J, Zehr EP. The lingering effects of a busted myth--false time limits in stroke rehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Aug;40(8):858-61. doi: 10.1139/apnm-2014-0523.
- Woo Y, Jeon H, Hwang S, Choi B, Lee J. Kinematics variations after spring-assisted orthosis training in persons with stroke. Prosthet Orthot Int. 2013 Aug;37(4):311-6. doi: 10.1177/0309364612461050. Epub 2012 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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