- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02887872
Estimulación eléctrica y una ortesis dinámica para la recuperación del accidente cerebrovascular
24 de mayo de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Combinación de estimulación eléctrica y una órtesis de mano dinámica para la recuperación funcional en accidentes cerebrovasculares crónicos
Objetivo: Explorar la eficacia de un régimen combinado de estimulación eléctrica neuromuscular (ES) y ortesis de mano dinámica (DHO) utilizado con un pequeño grupo de personas con accidente cerebrovascular crónico para mejorar la capacidad de realizar las tareas diarias.
Método: Cuatro participantes con accidente cerebrovascular crónico participaron en el régimen combinado ES-DHO utilizando la extremidad superior afectada (UE) cinco veces (5X) por semana durante 6 semanas.
Las medidas de resultado incluyeron la fuerza de agarre, el rango de movimiento (ROM) y el análisis de la activación/desactivación muscular durante la liberación del agarre mediante electromiografía (EMG).
La capacidad para realizar tareas funcionales diarias se evaluó mediante la Evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS).
Resultados: Los resultados preliminares sugieren que es posible mejorar la fuerza, el ROM y la desactivación del agarre con el régimen combinado de ES-DHO.
La capacidad para realizar tareas funcionales diarias mejoró en todos los participantes.
Conclusión: los resultados deben interpretarse con cautela debido a la naturaleza piloto del estudio y al pequeño número de participantes.
Se justifica una mayor investigación en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto fue explorar los resultados en el desempeño de las tareas funcionales de la vida diaria después de un régimen combinado de seis semanas usando ES y la órtesis SaeboFlex con entrenamiento de tareas repetitivas (RTT) en cuatro personas con accidente cerebrovascular crónico.
Los resultados funcionales se evaluaron antes y después (diseño pre-post) de un régimen de tratamiento combinado de seis semanas utilizando DHO durante RTT seguido de un régimen de ES.
Se exploraron la viabilidad y la logística para la traducción de estos resultados preliminares a un ensayo controlado más amplio y completo.
Los participantes se pusieron la órtesis en la extremidad superior afectada con la ayuda de un terapeuta y realizaron la práctica de agarre/liberación RTT diariamente durante 30 minutos, 5X/semana durante 6 semanas (30 sesiones). Después de completar la práctica de agarre/liberación, ES al extensor de los dedos los músculos se proporcionaron durante 15 minutos.
Se realizaron goniometría para medir el rango de movimiento (ROM) en la muñeca y los dedos, dinamometría para medir la fuerza de la mano, recolección de electromiografía (EMG) para medir la activación/desactivación muscular y pruebas AMPS para medir el rendimiento de la actividad funcional antes de comenzar la intervención (línea de base) y un día después de la última sesión de entrenamiento.
En todos los participantes se observaron ganancias en la fuerza de agarre, la flexión de la tercera metacarpofalángica (MP), la puntuación motora AMPS y una mejor desactivación del agarre.
La extensión de la muñeca, la extensión del tercer MP, la puntuación del proceso AMPS, la raíz cuadrática media (RMS) de EMG y el tiempo para soltar el agarre mejoraron en tres de los cuatro participantes. , y el patrón de movimiento funcional de liberación de agarre con un programa combinado ES-DHO en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Quizás lo más importante es que los resultados pueden indicar que este tipo de entrenamiento puede traducirse en una mejora en el desempeño de las tareas de la vida diaria.
La finalización de este trabajo sugiere que es factible y logísticamente posible realizar un ensayo más grande.
Los datos preliminares son limitados porque solo se estudiaron cuatro voluntarios con accidente cerebrovascular crónico, por lo que el pequeño número involucrado restringe las generalizaciones de efectividad y el análisis integral de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurrió al menos seis meses antes de la fecha de participación;
- tener entre 20 y 85 años de edad;
- exhibir una cantidad mínima de movimiento de las extremidades superiores (aproximadamente 10° de movimiento activo de la muñeca o de los dedos);
- ser capaz de comunicarse oralmente y dar su consentimiento informado; y
- ser capaz de comprender las responsabilidades y procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
(1) tener una o más condiciones contraindicadas para recibir estimulación eléctrica (marcapasos/electrónica implantados, equipo quirúrgico, tumores, celulitis, heridas abiertas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Datos piloto
Cuatro participantes con accidente cerebrovascular crónico participaron en un régimen combinado de estimulación eléctrica y ortesis de mano dinámica de 45 minutos utilizando la extremidad superior afectada (UE) 5X/semana durante 6 semanas.
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Cada participante participó en el régimen de estimulación eléctrica-ortesis de mano dinámica.
Se realizaron movimientos repetitivos de agarre/liberación durante 30 minutos mientras se usaba la órtesis de mano dinámica.
Esto fue seguido por 15 minutos de estimulación eléctrica aplicada a los músculos extensores del antebrazo.
Este régimen se realizó diariamente, 5X/semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el desempeño inicial de las tareas funcionales al desempeño posterior a la intervención de las tareas funcionales
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Puntuaciones motoras y de proceso de la prueba Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS)
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Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la fuerza de prensión inicial a la fuerza de prensión posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Fuerza de prensión en la mano afectada medida mediante dinamometría
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Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Cambio del rango de movimiento inicial en la muñeca y la articulación metacarpiana al rango de movimiento posterior a la intervención en la muñeca y la articulación metacarpiana
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Rango de movimiento (flexión/extensión) de la muñeca afectada y la articulación del tercer metacarpiano medido a través de goniometría realizada por un evaluador cegado
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Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Cambio desde la activación/desactivación de los músculos del antebrazo de referencia a la activación/desactivación de los músculos del antebrazo después de la intervención
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Raíz cuadrática media y curso temporal de la señal electromiográfica (EMG) de los músculos extensores que persisten después de la señal auditiva para soltar el agarre
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Antes y después de 6 semanas (30 visitas) de estimulación eléctrica-intervención de órtesis de mano dinámica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales son confidenciales.
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