- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887872
Elektrisk stimulering og en dynamisk ortose for gjenoppretting av hjerneslag
24. mai 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kombinerer elektrisk stimulering og en dynamisk håndortose for funksjonell utvinning ved kronisk hjerneslag
Mål: Å utforske effektiviteten av en kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering (ES) og dynamisk håndortose (DHO)-regime brukt med en liten gruppe personer med kronisk hjerneslag for å forbedre evnen til å utføre daglige oppgaver.
Metode: Fire deltakere med kronisk hjerneslag deltok i det kombinerte ES-DHO-regimet med den affiserte øvre ekstremitet (UE) fem ganger (5X) per uke i 6 uker.
Resultatmål inkluderte grepsstyrke, bevegelsesområde (ROM) og analyse av muskelaktivering/deaktivering under frigjøring av grep gjennom elektromyografi (EMG).
Evne til å utføre daglige funksjonelle oppgaver ble vurdert ved hjelp av Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).
Resultater: Foreløpige resultater tyder på at forbedringer i styrke, ROM og deaktivering av grep er mulig med den kombinerte ES-DHO-kuren.
Evnen til å utføre daglige funksjonelle oppgaver forbedret hos alle deltakere.
Konklusjon: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av studiens pilotkarakter og lite deltakerantall.
Ytterligere forskning på dette området er berettiget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien var å undersøke resultatene på utførelse av funksjonelle daglige livsoppgaver etter et seks-ukers kombinert regime med bruk av ES og SaeboFlex-ortosen med repeterende oppgavetrening (RTT) hos fire personer med kronisk hjerneslag.
Funksjonelle resultater ble vurdert før og etter (pre-post design) et seks ukers kombinert behandlingsregime ved bruk av DHO under RTT etterfulgt av et diett med ES.
Gjennomførbarhet og logistikk for oversettelse av disse foreløpige resultatene til et større, mer omfattende kontrollert forsøk ble undersøkt.
Deltakerne tok på seg ortosen på den berørte overekstremiteten med terapeutassistanse og utførte RTT-grep/slipp-øvelsen daglig i 30 minutter, 5X/uke i 6 uker (30 økter). muskler ble gitt i 15 minutter.
Goniometri for å måle bevegelsesområde (ROM) ved håndledd og fingre, dynamometri for å måle håndstyrke, elektromyografi (EMG) samling for å måle muskelaktivering/deaktivering og AMPS-testing for å måle funksjonell aktivitetsytelse ble utført før intervensjonen startet (grunnlinje) og en dag etter siste treningsøkt.
Økning i grepsstyrke, 3. metacarpophalangeal (MP) fleksjon, AMPS motorisk score og forbedret deaktivering av grep ble observert hos alle deltakerne.
Håndleddsforlengelse, 3. MP-forlengelse, AMPS-prosessscore, EMG root mean square (RMS) og tid til å slippe grep ble forbedret hos tre av de fire deltakerne. Disse foreløpige pilotresultatene begynner å antyde at gevinster kan oppnås i styrkeområder med svekkelse, ROM , og det funksjonelle bevegelsesmønsteret for frigjøring av grep med et kombinert ES-DHO-program hos personer med kronisk hjerneslag.
Kanskje viktigst av alt, kan resultatene tyde på at denne typen trening kan oversettes til forbedring i utførelsen av daglige oppgaver.
Fullføring av dette arbeidet tyder på at en større prøve er gjennomførbar og logistisk i stand til å utføres.
De foreløpige dataene er begrenset ved at bare fire frivillige med kronisk hjerneslag ble studert, så det lille antallet involverte begrenser generaliseringer av effektivitet og omfattende analyse av utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- har en diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som oppsto minst seks måneder før deltakelsesdatoen;
- være mellom 20 og 85 år;
- utvise en minimal bevegelse av øvre ekstremiteter (ca. 10° aktiv håndledds- eller sifferbevegelse);
- kunne kommunisere muntlig og gi informert samtykke; og
- kunne forstå ansvar og prosedyrer knyttet til studiet.
Ekskluderingskriterier:
(1) har en eller flere kontraindiserte tilstander for å motta elektrisk stimulering (implantert pacemaker/elektronikk, kirurgisk maskinvare, svulster, cellulitt, åpne sår, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pilotdata
Fire deltakere med kronisk hjerneslag deltok i et 45-minutters kombinert elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseregime ved å bruke den affiserte øvre ekstremitet (UE) 5X/uke i 6 uker.
|
Hver deltaker deltok i det elektriske stimuleringsdynamiske håndortoseregimet.
Gjentatte grep/slippbevegelser ble utført i 30 minutter mens man hadde på seg den dynamiske håndortosen.
Dette ble etterfulgt av 15 minutter med elektrisk stimulering påført underarmens ekstensormuskler.
Dette regimet ble utført daglig, 5X/uke i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinjeutførelse av funksjonelle oppgaver til utførelse av funksjonelle oppgaver etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
Motor- og prosesscore for Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)-testen
|
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline gripestyrke til gripestyrke etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
Styrke på grep i berørt hånd målt gjennom dynamometri
|
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
|
Endring fra baseline bevegelsesområde i håndledd og metacarpal ledd til post-intervensjon bevegelsesområde i håndledd og metacarpal ledd
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
Bevegelsesområde (fleksjon/forlengelse) av berørt håndledd og 3. metakarpalledd målt gjennom goniometri utført av blindet evaluator
|
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
|
Bytt fra baseline aktivering/deaktivering av underarmsmuskel til aktivering/deaktivering av underarmsmuskel etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
Root mean square og tidsforløp for elektromyografisk (EMG) signal fra ekstensormuskler som vedvarer etter auditiv signal for å frigjøre grep
|
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aoyagi Y, Tsubahara A. Therapeutic orthosis and electrical stimulation for upper extremity hemiplegia after stroke: a review of effectiveness based on evidence. Top Stroke Rehabil. 2004 Summer;11(3):9-15. doi: 10.1310/6Q5Q-69PU-NLQ9-AVMR.
- Barry JG, Ross SA, Woehrle J. Therapy incorporating a dynamic wrist-hand orthosis versus manual assistance in chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2012 Mar;36(1):17-24. doi: 10.1097/NPT.0b013e318246203e.
- de Kroon JR, IJzerman MJ. Electrical stimulation of the upper extremity in stroke: cyclic versus EMG-triggered stimulation. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):690-7. doi: 10.1177/0269215508088984.
- Doucet BM, Griffin L. Variable stimulation patterns for poststroke hemiplegia. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):54-62. doi: 10.1002/mus.21114.
- Doucet BM, Lam A, Griffin L. Neuromuscular electrical stimulation for skeletal muscle function. Yale J Biol Med. 2012 Jun;85(2):201-15. Epub 2012 Jun 25.
- Hoffman HB, Blakey GL. New design of dynamic orthoses for neurological conditions. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):55-61. doi: 10.3233/NRE-2011-0632.
- Lee YY, Lin KC, Cheng HJ, Wu CY, Hsieh YW, Chen CK. Effects of combining robot-assisted therapy with neuromuscular electrical stimulation on motor impairment, motor and daily function, and quality of life in patients with chronic stroke: a double-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Oct 31;12:96. doi: 10.1186/s12984-015-0088-3.
- Page SJ, Levin L, Hermann V, Dunning K, Levine P. Longer versus shorter daily durations of electrical stimulation during task-specific practice in moderately impaired stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):200-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.016.
- Persch AC, Page SJ, Murray C. Paretic upper extremity movement gains are retained 3 months after training with an electrical stimulation neuroprosthesis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2122-5. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.006. Epub 2012 Jun 20.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Singer BJ, Vallence AM, Cleary S, Cooper I, Loftus AM. The effect of EMG triggered electrical stimulation plus task practice on arm function in chronic stroke patients with moderate-severe arm deficits. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(6):681-91. doi: 10.3233/RNN-130319.
- Sullivan J, Girardi M, Hensley M, Rohaus J, Schewe C, Whittey C, Hansen P, Muir K. Improving arm function in chronic stroke: a pilot study of sensory amplitude electrical stimulation via glove electrode during task-specific training. Top Stroke Rehabil. 2015 Jun;22(3):169-75. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000007. Epub 2015 Jan 26.
- Sun Y, Boots J, Zehr EP. The lingering effects of a busted myth--false time limits in stroke rehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Aug;40(8):858-61. doi: 10.1139/apnm-2014-0523.
- Woo Y, Jeon H, Hwang S, Choi B, Lee J. Kinematics variations after spring-assisted orthosis training in persons with stroke. Prosthet Orthot Int. 2013 Aug;37(4):311-6. doi: 10.1177/0309364612461050. Epub 2012 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data er konfidensielle.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .