Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering og en dynamisk ortose for gjenoppretting av hjerneslag

Kombinerer elektrisk stimulering og en dynamisk håndortose for funksjonell utvinning ved kronisk hjerneslag

Mål: Å utforske effektiviteten av en kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering (ES) og dynamisk håndortose (DHO)-regime brukt med en liten gruppe personer med kronisk hjerneslag for å forbedre evnen til å utføre daglige oppgaver. Metode: Fire deltakere med kronisk hjerneslag deltok i det kombinerte ES-DHO-regimet med den affiserte øvre ekstremitet (UE) fem ganger (5X) per uke i 6 uker. Resultatmål inkluderte grepsstyrke, bevegelsesområde (ROM) og analyse av muskelaktivering/deaktivering under frigjøring av grep gjennom elektromyografi (EMG). Evne til å utføre daglige funksjonelle oppgaver ble vurdert ved hjelp av Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Resultater: Foreløpige resultater tyder på at forbedringer i styrke, ROM og deaktivering av grep er mulig med den kombinerte ES-DHO-kuren. Evnen til å utføre daglige funksjonelle oppgaver forbedret hos alle deltakere. Konklusjon: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av studiens pilotkarakter og lite deltakerantall. Ytterligere forskning på dette området er berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien var å undersøke resultatene på utførelse av funksjonelle daglige livsoppgaver etter et seks-ukers kombinert regime med bruk av ES og SaeboFlex-ortosen med repeterende oppgavetrening (RTT) hos fire personer med kronisk hjerneslag. Funksjonelle resultater ble vurdert før og etter (pre-post design) et seks ukers kombinert behandlingsregime ved bruk av DHO under RTT etterfulgt av et diett med ES. Gjennomførbarhet og logistikk for oversettelse av disse foreløpige resultatene til et større, mer omfattende kontrollert forsøk ble undersøkt. Deltakerne tok på seg ortosen på den berørte overekstremiteten med terapeutassistanse og utførte RTT-grep/slipp-øvelsen daglig i 30 minutter, 5X/uke i 6 uker (30 økter). muskler ble gitt i 15 minutter. Goniometri for å måle bevegelsesområde (ROM) ved håndledd og fingre, dynamometri for å måle håndstyrke, elektromyografi (EMG) samling for å måle muskelaktivering/deaktivering og AMPS-testing for å måle funksjonell aktivitetsytelse ble utført før intervensjonen startet (grunnlinje) og en dag etter siste treningsøkt. Økning i grepsstyrke, 3. metacarpophalangeal (MP) fleksjon, AMPS motorisk score og forbedret deaktivering av grep ble observert hos alle deltakerne. Håndleddsforlengelse, 3. MP-forlengelse, AMPS-prosessscore, EMG root mean square (RMS) og tid til å slippe grep ble forbedret hos tre av de fire deltakerne. Disse foreløpige pilotresultatene begynner å antyde at gevinster kan oppnås i styrkeområder med svekkelse, ROM , og det funksjonelle bevegelsesmønsteret for frigjøring av grep med et kombinert ES-DHO-program hos personer med kronisk hjerneslag. Kanskje viktigst av alt, kan resultatene tyde på at denne typen trening kan oversettes til forbedring i utførelsen av daglige oppgaver. Fullføring av dette arbeidet tyder på at en større prøve er gjennomførbar og logistisk i stand til å utføres. De foreløpige dataene er begrenset ved at bare fire frivillige med kronisk hjerneslag ble studert, så det lille antallet involverte begrenser generaliseringer av effektivitet og omfattende analyse av utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. har en diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som oppsto minst seks måneder før deltakelsesdatoen;
  2. være mellom 20 og 85 år;
  3. utvise en minimal bevegelse av øvre ekstremiteter (ca. 10° aktiv håndledds- eller sifferbevegelse);
  4. kunne kommunisere muntlig og gi informert samtykke; og
  5. kunne forstå ansvar og prosedyrer knyttet til studiet.

Ekskluderingskriterier:

(1) har en eller flere kontraindiserte tilstander for å motta elektrisk stimulering (implantert pacemaker/elektronikk, kirurgisk maskinvare, svulster, cellulitt, åpne sår, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pilotdata
Fire deltakere med kronisk hjerneslag deltok i et 45-minutters kombinert elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseregime ved å bruke den affiserte øvre ekstremitet (UE) 5X/uke i 6 uker.
Hver deltaker deltok i det elektriske stimuleringsdynamiske håndortoseregimet. Gjentatte grep/slippbevegelser ble utført i 30 minutter mens man hadde på seg den dynamiske håndortosen. Dette ble etterfulgt av 15 minutter med elektrisk stimulering påført underarmens ekstensormuskler. Dette regimet ble utført daglig, 5X/uke i 6 uker.
Andre navn:
  • Empi 300PV nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
  • SaeboFlex dynamisk håndortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinjeutførelse av funksjonelle oppgaver til utførelse av funksjonelle oppgaver etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
Motor- og prosesscore for Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)-testen
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline gripestyrke til gripestyrke etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
Styrke på grep i berørt hånd målt gjennom dynamometri
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i håndledd og metacarpal ledd til post-intervensjon bevegelsesområde i håndledd og metacarpal ledd
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
Bevegelsesområde (fleksjon/forlengelse) av berørt håndledd og 3. metakarpalledd målt gjennom goniometri utført av blindet evaluator
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
Bytt fra baseline aktivering/deaktivering av underarmsmuskel til aktivering/deaktivering av underarmsmuskel etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon
Root mean square og tidsforløp for elektromyografisk (EMG) signal fra ekstensormuskler som vedvarer etter auditiv signal for å frigjøre grep
Før og etter 6 uker (30 besøk) elektrisk stimuleringsdynamisk håndortoseintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data er konfidensielle.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere