Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna i dynamiczna orteza do regeneracji po udarze

24 maja 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Łączenie stymulacji elektrycznej i dynamicznej ortezy ręki w celu odzyskania funkcji w przewlekłym udarze mózgu

Cel: Zbadanie skuteczności schematu połączonej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (ES) i dynamicznej ortezy ręki (DHO) stosowanej w małej grupie osób z przewlekłym udarem w poprawie zdolności wykonywania codziennych zadań. Metoda: Czterech uczestników z przewlekłym udarem mózgu uczestniczyło w połączonym schemacie ES-DHO z użyciem chorej kończyny górnej (UE) pięć razy (5X) tygodniowo przez 6 tygodni. Miary wyników obejmowały siłę chwytu, zakres ruchu (ROM) oraz analizę aktywacji/dezaktywacji mięśni podczas zwalniania chwytu za pomocą elektromiografii (EMG). Zdolność do wykonywania codziennych zadań funkcjonalnych oceniano za pomocą Oceny Umiejętności Motorycznych i Procesowych (AMPS). Wyniki: Wstępne wyniki sugerują, że poprawa siły, ROM i dezaktywacji chwytu jest możliwa dzięki połączonemu schematowi ES-DHO. U wszystkich uczestników poprawiła się zdolność wykonywania codziennych zadań funkcjonalnych. Wniosek: Wyniki należy interpretować ostrożnie ze względu na pilotażowy charakter badania i niewielką liczbę uczestników. Uzasadnione są dalsze badania w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego było zbadanie wyników wykonywania codziennych czynności funkcjonalnych po sześciotygodniowym schemacie złożonym z użyciem ES i ortezy SaeboFlex z treningiem powtarzalnych zadań (RTT) u czterech osób z przewlekłym udarem mózgu. Wyniki funkcjonalne oceniano przed i po (plan pre-post) sześciotygodniowego schematu leczenia skojarzonego z użyciem DHO podczas RTT, po którym następował schemat ES. Zbadano wykonalność i logistykę przełożenia tych wstępnych wyników na większą, bardziej wszechstronną próbę kontrolną. Uczestnicy zakładali ortezę na dotkniętą kończynę górną z pomocą terapeuty i codziennie przez 30 minut, 5 razy w tygodniu (30 sesji) wykonywali praktykę chwytania/zwalniania RTT. mięśnie były dostarczane przez 15 minut. Goniometria do pomiaru zakresu ruchu (ROM) nadgarstka i palców, dynamometria do pomiaru siły ręki, elektromiografia (EMG) do pomiaru aktywacji/dezaktywacji mięśni oraz testy AMPS do pomiaru wydajności czynnościowej zostały wykonane przed rozpoczęciem interwencji (poziom wyjściowy) i jeden dzień po ostatniej sesji treningowej. U wszystkich uczestników zaobserwowano wzrost siły chwytu, zgięcia 3. kości śródręczno-paliczkowej (MP), punktację motoryczną AMPS i lepszą dezaktywację chwytu. Wyprost nadgarstka, 3. wyprost MP, wynik procesu AMPS, średnia kwadratowa EMG (RMS) i czas do uwolnienia chwytu poprawiły się u trzech z czterech uczestników. Te wstępne wyniki pilotażowe zaczynają sugerować, że można osiągnąć korzyści w obszarach upośledzonej siły, ROM oraz funkcjonalny wzorzec ruchu uwalniania chwytu z połączonym programem ES-DHO u osób z przewlekłym udarem mózgu. Co być może najważniejsze, wyniki mogą wskazywać, że tego typu trening może przełożyć się na poprawę wykonywania codziennych zadań. Zakończenie tej pracy sugeruje, że większa próba jest wykonalna i logistycznie możliwa do przeprowadzenia. Wstępne dane są ograniczone, ponieważ zbadano tylko czterech ochotników z przewlekłym udarem mózgu, więc niewielka liczba zaangażowanych osób ogranicza uogólnienia skuteczności i wszechstronną analizę wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. mają rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, który wystąpił co najmniej sześć miesięcy przed datą uczestnictwa;
  2. być w wieku od 20 do 85 lat;
  3. wykazywać minimalny zakres ruchu kończyny górnej (około 10° aktywnego ruchu nadgarstka lub palca);
  4. być w stanie porozumiewać się ustnie i wyrażać świadomą zgodę; I
  5. być w stanie zrozumieć obowiązki i procedury związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

(1) z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do otrzymania stymulacji elektrycznej (wszczepiony rozrusznik serca/elektronika, sprzęt chirurgiczny, guzy, zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dane pilota
Czterech uczestników z przewlekłym udarem uczestniczyło w 45-minutowym schemacie połączonej stymulacji elektrycznej i dynamicznej ortezy ręki, stosując dotkniętą kończynę górną (UE) 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Elektryczna stymulacja-dynamiczna orteza ręki
Każdy uczestnik uczestniczył w schemacie stymulacji elektrycznej i dynamicznej ortezy ręki. Podczas noszenia dynamicznej ortezy ręki przez 30 minut wykonywano powtarzalne ruchy chwytania/puszczania. Następnie przez 15 minut stosowano stymulację elektryczną mięśni prostowników przedramienia. Ten schemat stosowano codziennie, 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Empi 300PV
  • Dynamiczna orteza ręki SaeboFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego wykonywania zadań funkcjonalnych do wykonywania zadań funkcjonalnych po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Wyniki motoryczne i procesowe testu oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS).
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej siły chwytu na siłę chwytu po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Siła chwytu w dotkniętej chorobą dłoni mierzona za pomocą dynamometrii
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Zmiana podstawowego zakresu ruchu w stawie nadgarstka i śródręcza do zakresu ruchu po interwencji w stawie nadgarstka i śródręcza
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Zakres ruchu (zgięcie/wyprost) zajętego nadgarstka i trzeciego stawu śródręcza mierzony za pomocą goniometrii wykonanej przez zaślepionego oceniającego
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Zmiana z początkowej aktywacji/dezaktywacji mięśni przedramienia na aktywację/dezaktywację mięśni przedramienia po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Średnia kwadratowa i przebieg czasowy sygnału elektromiograficznego (EMG) mięśni prostowników utrzymujący się po sygnale dźwiękowym, aby zwolnić chwyt
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe są poufne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj