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重症监护病房和继发性和原发性免疫缺陷 (ICUSPID)

2023年2月10日 更新者：University Hospital, Caen
原发性免疫缺陷 (PID) 的特征是无法用任何传染性、肿瘤性或医源性原因解释的免疫系统衰竭。 2015 年，描述了 300 多种不同的遗传性罕见疾病。 成人 PID 很少见，成人 6 项 ESID 体征可支持诊断。 然而，这些警告标志仅基于专家建议，并不包括 PID 的综合症状。 复发性感染更具攻击性，是 PID 最常见的表现形式。 较少见的是，自身免疫表现、实体瘤、淋巴组织增生性肿瘤、慢性肉芽肿病或噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLS) 也可能显示 PID。 本研究的目的是评估在重症监护病房收治的成人中未知 PID 的发生率，并确定是否应在 MCIU 中常规对严重感染或 HLS 患者进行 PID 调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入的患者年龄在 18 至 65 岁之间，因严重或机会性感染或特发性噬血细胞综合征在重症监护病房住院，没有任何已知的警告信号或诱发因素。

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 因以下原因在医疗重症监护病房住院：
  • 未鉴定病原体的严重感染
  • 包裹病原体导致的严重感染
  • 机会性感染或异常病原体
  • 特发性噬血细胞综合征

排除标准：

  • 原发性免疫缺陷已知
  • 已知的继发性免疫缺陷（HIV、癌症、免疫抑制或免疫调节治疗、肾病综合征、蛋白丢失性肠病、入院前严重营养不良、肝硬化伴肝功能衰竭、镰状细胞病、脾切除术和中度慢性肾功能衰竭（清除率在 30 至 59 m² min 之间） /1.73 毫升）
  • 可能导致感染的局部区域因素（耳鼻喉手术史或神经外科手术史、颅底骨折史、囊性纤维化、慢性呼吸功能不全）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标：在重症监护室入院后诊断为原发性免疫缺陷的患者人数。
大体时间：入住重症监护病房后 3 个月安排内科咨询

在重症监护病房住院 3 个月后安排在内科进行会诊，以调查免疫缺陷。 该咨询包括身体检查和免疫测试。 免疫测试包括但不限于：

全血细胞计数、血涂片 免疫球蛋白 (Ig) 同种型和 IgG 亚类定量（克/升） 血清补体定量（C3（毫克/升）、C4（毫克/升）、CH50 (%) 和 AP50（脑膜炎奈瑟菌感染时） T、B 和自然杀伤细胞（细胞/mm3）的广泛免疫表型分析 对各种疫苗的特异性抗体反应（毫克/升） HIV 血清学 身体计算机断层扫描 (CT) 扫描 淋巴细胞、巨噬细胞功能测定或必要时进行基因测定 结果测量值是导致原发性免疫缺陷诊断的异常实验室或放射学值的参与者人数
入住重症监护病房后 3 个月安排内科咨询

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标：进入重症监护病房后被诊断为继发性免疫缺陷的患者人数
大体时间：入住重症监护病房后 3 个月安排内科咨询

在重症监护病房住院 3 个月后安排在内科进行会诊，以调查免疫缺陷。 该咨询包括身体检查和免疫测试。 免疫测试包括但不限于：

全血细胞计数、血涂片 免疫球蛋白 (Ig) 同种型和 IgG 亚类定量（克/升） 血清补体定量（C3（毫克/升）、C4（毫克/升）、CH50 (%) 和 AP50（脑膜炎奈瑟菌感染时） T、B 和自然杀伤细胞（细胞/mm3）的广泛免疫表型分析 对各种疫苗的特异性抗体反应（毫克/升） HIV 血清学 身体计算机断层扫描 (CT) 扫描 淋巴细胞、巨噬细胞功能测定或必要时进行基因测定 结果measure 是实验室或放射学值异常导致继发性免疫缺陷诊断的参与者人数
入住重症监护病房后 3 个月安排内科咨询

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

调查人员

  • 首席研究员：Nicolas Martin Silva, MD、University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-A01246-41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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