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Intensivstation und sekundäre und primäre Immunschwäche (ICUSPID)

10. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Primäre Immundefekte (PID) sind durch ein Versagen des Immunsystems gekennzeichnet, das nicht durch eine infektiöse, neoplastische oder iatrogene Ursache erklärt werden kann. Im Jahr 2015 wurden mehr als 300 verschiedene erbliche seltene Erkrankungen beschrieben. Das Auftreten von PID bei Erwachsenen ist selten und die Diagnose kann durch die 6 ESID-Zeichen für Erwachsene unterstützt werden. Diese Warnzeichen basieren jedoch nur auf Expertenempfehlungen und beinhalten keine umfassenden Symptome von PIDs. Wiederkehrende Infektionen, aggressiver, sind die häufigste Art der Offenbarung der PID. Weniger häufig können auch eine Autoimmunmanifestation, ein solider Tumor, ein Lymphoproliferationstumor, eine chronische Granulomatose oder ein hämophagozytisches Lymphohistiozytose-Syndrom (HLS) auf eine PID hinweisen. Das Ziel dieser Studie war es, das Auftreten unbekannter PID bei Erwachsenen zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und zu bestimmen, ob die Untersuchung von PID bei Patienten mit schweren Infektionen oder HLS routinemäßig in der MCIU durchgeführt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CAEN University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die wegen einer schweren oder opportunistischen Infektion oder eines idiopathischen hämophagozytischen Syndroms ohne bekannte Warnzeichen oder prädisponierende Faktoren auf einer medizinischen Intensivstation stationär behandelt wurden, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Hospitalisiert auf der medizinischen Intensivstation für:
  • Schwere Infektion ohne Erregernachweis
  • Schwere Infektion durch eingekapselten Erreger
  • Opportunistische Infektionen oder ungewöhnlicher Erreger
  • Idiopathisches hämophagozytisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Immundefekt bereits bekannt
  • bereits bekannter sekundärer Immundefekt (HIV, Krebs, immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung, nephrotisches Syndrom, Proteinverlust-Enteropathie, schwere Mangelernährung vor Aufnahme, Leberzirrhose mit Leberversagen, Sichelzellanämie, Splenektomie und mittelschwere chronische Niereninsuffizienz (Freiraum zwischen 30 und 59 m² min /1.73 ml)
  • lokal-regionale Faktoren, die für Infektionen verantwortlich sein können (Hals-Nasen-Ohren- oder Neurochirurgie in der Anamnese, Schädelbasisfraktur in der Anamnese, Mukoviszidose, chronische Ateminsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Anzahl der Patienten mit primärer Immunschwäche, die nach einer Aufnahme auf der Intensivstation diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation ist ein Beratungsgespräch in der Abteilung für Innere Medizin geplant

3 Monate nach dem stationären Aufenthalt auf der Intensivstation ist eine Sprechstunde in der Abteilung Innere Medizin zur Abklärung einer Immunschwäche vorgesehen. Diese Beratung besteht aus einer körperlichen Untersuchung und einem Immuntest. Immuntests eingeschlossen, aber nicht beschränkt auf:

Vollständiges Blutbild, Blutausstrich Quantifizierung von Immunglobulin (Ig)-Isotypen und IgG-Unterklassen (Gramm pro Liter) Quantitatives Serumkomplement (C3 (Milligramm pro Liter), C4 (Milligramm pro Liter), CH50 (%) und AP50 bei Neisseria meningitides-Infektion) Umfassende Immunphänotypisierung von T-, B- und natürlichen Killerzellen (Zellen/mm3) Spezifische Antikörperantwort auf eine Vielzahl von Impfstoffen (Milligramm/Liter) HIV-Serologie Körper-Computertomographie (CT)-Scan Lymphozyten, Makrophagen-Funktionstests oder Gentests, falls erforderlich Das Ergebnis Maß ist die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labor- oder Radiologiewerten, die zur Diagnose einer primären Immunschwäche führen
3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation ist ein Beratungsgespräch in der Abteilung für Innere Medizin geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele: Anzahl der Patienten, bei denen nach Aufnahme auf der Intensivstation ein sekundärer Immundefekt diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation ist ein Beratungsgespräch in der Abteilung für Innere Medizin geplant

3 Monate nach dem stationären Aufenthalt auf der Intensivstation ist eine Sprechstunde in der Abteilung Innere Medizin zur Abklärung einer Immunschwäche vorgesehen. Diese Beratung besteht aus einer körperlichen Untersuchung und einem Immuntest. Immuntests eingeschlossen, aber nicht beschränkt auf:

Vollständiges Blutbild, Blutausstrich Quantifizierung von Immunglobulin (Ig)-Isotypen und IgG-Unterklassen (Gramm pro Liter) Quantitatives Serumkomplement (C3 (Milligramm pro Liter), C4 (Milligramm pro Liter), CH50 (%) und AP50 bei Neisseria meningitides-Infektion) Umfassende Immunphänotypisierung von T-, B- und natürlichen Killerzellen (Zellen/mm3) Spezifische Antikörperantwort auf eine Vielzahl von Impfstoffen (Milligramm/Liter) HIV-Serologie Körper-Computertomographie (CT)-Scan Lymphozyten, Makrophagen-Funktionstests oder Gentests, falls erforderlich Das Ergebnis Maßstab ist die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labor- oder Radiologiewerten, die zu einer sekundären Immunschwächediagnose führen
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation ist ein Beratungsgespräch in der Abteilung für Innere Medizin geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Martin Silva, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01246-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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