Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensive Care Unit en secundaire en primaire immuundeficiëntie (ICUSPID)

10 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Primaire immuundeficiënties (PID) worden gekenmerkt door een falen van het immuunsysteem dat niet wordt verklaard door een infectieuze, neoplastische of iatrogene oorzaak. In 2015 werden meer dan 300 verschillende erfelijke zeldzame aandoeningen beschreven. Het optreden van PID bij volwassenen is zeldzaam en de diagnose kan worden ondersteund door de 6 ESID-tekens voor volwassenen. Deze waarschuwingsborden zijn echter alleen gebaseerd op aanbevelingen van experts en bevatten geen uitgebreide symptomen van PID's. Terugkerende infecties, agressiever, zijn de meest voorkomende manier van onthulling van de PID. Minder vaak kunnen auto-immuunmanifestaties, solide tumoren, lymfoproliferatietumoren, chronische granulomatose of hemofagocytair lymfohistiocytosesyndroom (HLS) ook een PID aan het licht brengen. Het doel van deze studie was om het optreden van onbekende PID te evalueren bij volwassenen die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling en om te bepalen of het onderzoek naar PID bij patiënten met ernstige infecties of HLS routinematig moet worden uitgevoerd in MCIU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 tot 65 jaar, opgenomen in een medische intensive care-afdeling voor een ernstige of opportunistische infectie of een idiopathisch hemofagocytisch syndroom, zonder enig bekend waarschuwingssignaal of predisponerende factor, werden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • In het ziekenhuis opgenomen op de medische intensive care voor:
  • Ernstige infectie zonder identificatie van ziekteverwekkers
  • Ernstige infectie door ingekapselde ziekteverwekker
  • Opportunistische infecties of ongewone ziekteverwekkers
  • Idiopathisch hemofagocytisch syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • primaire immunodeficiëntie al bekend
  • reeds bekende secundaire immunodeficiëntie (HIV, kanker, immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling, nefrotisch syndroom, eiwitverliezende enteropathie, ernstige ondervoeding vóór opname, cirrose met leverfalen, sikkelcelanemie, splenectomie en matig chronisch nierfalen (ruiming tussen 30 en 59 m² min /1.73 ml)
  • lokaal-regionale factoren die verantwoordelijk kunnen zijn voor infecties (voorgeschiedenis van oor-, neus- en keeloperaties of neurochirurgie, voorgeschiedenis van schedelbasisfractuur, cystische fibrose, chronische ademhalingsinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling: Aantal patiënten met primaire immuundeficiëntie gediagnosticeerd na een opname op de intensive care.
Tijdsspanne: Een consultatie op de afdeling Interne Geneeskunde wordt ingepland 3 maanden na opname op de intensive care

Een consultatie op de dienst Interne Geneeskunde wordt ingepland 3 maanden na de hospitalisatie op de intensive care om een ​​immuundeficiëntie te onderzoeken. Dit consult bestaat uit een lichamelijk onderzoek en een immuuntest. Immuuntesten inbegrepen, maar niet beperkt tot:

Volledig bloedbeeld, bloeduitstrijkje Immunoglobuline (Ig) isotype en IgG subklasse kwantificering (gram per liter) Kwantitatief serumcomplement (C3 (milligram per liter), C4 (milligram per liter), CH50 (%) en AP50 bij infectie met Neisseria meningitides) Uitgebreide immunofenotypering van T-, B- en natural killer-cellen (cellen/mm3) Specifieke antilichaamrespons op een verscheidenheid aan vaccins (milligram/liter) Hiv-serologie Computertomografie (CT)-scan van het lichaam Lymfocyten, macrofaagfunctionele assays of genetische assay indien nodig Het resultaat maatregel is het aantal deelnemers met abnormale laboratorium- of radiologiewaarden die leiden tot de diagnose primaire immuundeficiëntie
Een consultatie op de afdeling Interne Geneeskunde wordt ingepland 3 maanden na opname op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen : Aantal patiënten bij wie een secundaire immunodeficiëntie is vastgesteld na opname op de intensive care
Tijdsspanne: Een consultatie op de afdeling Interne geneeskunde wordt ingepland 3 maanden na opname op de intensive care

Een consultatie op de dienst Interne Geneeskunde wordt ingepland 3 maanden na de hospitalisatie op de intensive care om een ​​immuundeficiëntie te onderzoeken. Dit consult bestaat uit een lichamelijk onderzoek en een immuuntest. Immuuntesten inbegrepen, maar niet beperkt tot:

Volledig bloedbeeld, bloeduitstrijkje Immunoglobuline (Ig) isotype en IgG subklasse kwantificering (gram per liter) Kwantitatief serumcomplement (C3 (milligram per liter), C4 (milligram per liter), CH50 (%) en AP50 bij infectie met Neisseria meningitides) Uitgebreide immunofenotypering van T-, B- en natural killer-cellen (cellen/mm3) Specifieke antilichaamrespons op een verscheidenheid aan vaccins (milligram/liter) Hiv-serologie Computertomografie (CT)-scan van het lichaam Lymfocyten, macrofaagfunctionele assays of genetische assay indien nodig Het resultaat maatregel is het aantal deelnemers met abnormale laboratorium- of radiologische waarden die leiden tot de secundaire diagnose van immuundeficiëntie
Een consultatie op de afdeling Interne geneeskunde wordt ingepland 3 maanden na opname op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Martin Silva, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01246-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren