Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensivavdeling og sekundær og primær immunsvikt (ICUSPID)

10. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen
Primære immundefekter (PID) er preget av en svikt i immunsystemet som ikke er forklart av noen smittsom, neoplastisk eller iatrogen årsak. I 2015 ble mer enn 300 forskjellige arvelige sjeldne lidelser beskrevet. Forekomsten av PID hos voksne er sjelden, og diagnosen kan støttes av de 6 ESID-tegnene for voksne. Disse advarselsskiltene er imidlertid kun basert på ekspertanbefalinger og inkluderer ikke omfattende symptomer på PID. Tilbakevendende infeksjoner, mer aggressive, er den vanligste modusen for avsløring av PID. Sjeldnere kan autoimmun manifestasjon, solid tumor, lymfoproliferasjonstumor, kronisk granulomatose eller hemofagocytisk lymfohistiocytosesyndrom (HLS) også avsløre en PID. Målet med denne studien var å evaluere forekomsten av ukjent PID hos voksne innlagt i kritisk avdeling og å avgjøre om undersøkelsen av PID hos pasienter med alvorlige infeksjoner eller HLS bør utføres rutinemessig i MCIU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 65, innlagt på medisinsk intensivavdeling for en alvorlig eller opportunistisk infeksjon eller et idiopatisk hemofagocytisk syndrom, uten kjente advarselstegn eller disponerende faktor, ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Innlagt på medisinsk intensivavdeling for:
  • Alvorlig infeksjon uten patogenidentifikasjon
  • Alvorlig infeksjon på grunn av innkapslet patogen
  • Opportunistiske infeksjoner eller uvanlig patogen
  • Idiopatisk hemofagocytisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • primær immunsvikt allerede kjent
  • sekundær immunsvikt allerede kjent (HIV, kreft, immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, nefrotisk syndrom, proteintapende enteropati, alvorlig underernæring før innleggelse, skrumplever med leversvikt, sigdcellesykdom, splenektomi og moderat kronisk nyresvikt (clearance mellom 59 m² og min 30 m²) /1,73 ml)
  • lokale-regionale faktorer som kan være ansvarlige for infeksjoner (historie med øre-, nese- og halskirurgi eller nevrokirurgi, historie med brudd på hodeskallebunnen, cystisk fibrose, kronisk respirasjonssvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Antall pasienter med primær immunsvikt diagnostisert etter innleggelse på intensivavdeling.
Tidsramme: Det er berammet konsultasjon i indremedisinsk avdeling 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling

En konsultasjon i indremedisinsk avdeling er planlagt 3 måneder etter innleggelsen på intensivavdelingen for å undersøke en immunsvikt. Denne konsultasjonen bestod av en fysisk undersøkelse og en immuntesting. Immuntesting inkludert, men er ikke begrenset til:

Fullstendig blodtelling, blodutstryk Immunoglobulin (Ig) isotype og IgG underklasse kvantifisering (gram per liter) Kvantitativt serumkomplement (C3 (milligram per liter), C4 (milligram per liter), CH50 (%) og AP50 når Neisseria meningitides infeksjon) Omfattende immunfenotyping av T-, B- og naturlige drepeceller (celler/mm3) Spesifikk antistoffrespons på en rekke vaksiner (milligram/liter) HIV-serologi Kroppscomputertomografi (CT) skanning Lymfocytter, makrofagfunksjonelle analyser eller genetisk analyse ved behov. mål er antall deltakere med unormale laboratorie- eller radiologiverdier som fører til diagnose av primær immunsvikt
Det er berammet konsultasjon i indremedisinsk avdeling 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål: Antall pasienter diagnostisert for en sekundær immunsvikt etter innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Konsultasjon i Indremedisinsk avdeling er berammet 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling

En konsultasjon i indremedisinsk avdeling er planlagt 3 måneder etter innleggelsen på intensivavdelingen for å undersøke en immunsvikt. Denne konsultasjonen bestod av en fysisk undersøkelse og en immuntesting. Immuntesting inkludert, men er ikke begrenset til:

Fullstendig blodtelling, blodutstryk Immunoglobulin (Ig) isotype og IgG underklasse kvantifisering (gram per liter) Kvantitativt serumkomplement (C3 (milligram per liter), C4 (milligram per liter), CH50 (%) og AP50 når Neisseria meningitides infeksjon) Omfattende immunfenotyping av T-, B- og naturlige drepeceller (celler/mm3) Spesifikk antistoffrespons på en rekke vaksiner (milligram/liter) HIV-serologi Kroppscomputertomografi (CT) skanning Lymfocytter, makrofagfunksjonelle analyser eller genetisk analyse ved behov. mål er antall deltakere med unormale laboratorie- eller radiologiverdier som fører til sekundær immunsviktdiagnose
Konsultasjon i Indremedisinsk avdeling er berammet 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Martin Silva, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01246-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere