不同剂量替格瑞洛对糖尿病合并稳定型冠状动脉疾病患者血小板聚集和内皮功能的影响
不同剂量替格瑞洛与标准剂量氯吡格雷对糖尿病合并稳定型冠状动脉疾病患者血小板聚集和内皮功能的影响
Ticagrelor 是一种口服、可逆结合、直接作用的 P2Y12 受体拮抗剂，临床上用于预防急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。 关于使用双重抗血小板治疗的指南建议已经制定，对于 ACS 患者，替格瑞洛 90 mg 每天两次加阿司匹林优于氯吡格雷 75mg 每天加阿司匹林。 然而，很少有东亚患者被纳入这些试验以评估这些药物的使用。 此外，越来越多的数据支持东亚人与白人受试者相比可能具有不同的不良事件概况（血栓形成和出血）和“治疗窗口”。 但对于合并稳定性冠心病的糖尿病患者，小剂量替格瑞洛是否优于氯吡格雷尚不清楚。
最近的研究发现，抗血小板药物可能具有抗炎作用并保护内皮功能。 与接受氯吡格雷治疗的患者相比，接受替格瑞洛治疗的 ACS 患者循环祖细胞水平显着增加，这表明内皮再生获益可能与药物的多效性有关。 这可能会促使血管退化和内皮稳定。 但小剂量替格瑞洛对糖尿病合并稳定性冠心病患者血管内皮功能的影响尚不十分清楚。
因此，研究者进行了这项随机、单盲的临床试验，以观察不同剂量的替格瑞洛和标准剂量氯吡格雷对患有稳定型冠状动脉疾病的糖尿病患者的血小板聚集和内皮功能的影响。
研究概览
详细说明
Ticagrelor 是一种口服、可逆结合、直接作用的 P2Y12 受体拮抗剂，临床上用于预防急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。 关于使用双重抗血小板治疗的指南建议已经制定，对于 ACS 患者，替格瑞洛 90 mg 每天两次加阿司匹林优于氯吡格雷 75mg 每天加阿司匹林。 然而，很少有东亚患者被纳入这些试验以评估这些药物的使用。 此外，越来越多的数据支持东亚人与白人受试者相比可能具有不同的不良事件概况（血栓形成和出血）和“治疗窗口”。 在韩国和日本，最近有报道称，在健康受试者和稳定性冠状动脉疾病患者中，低剂量的替格瑞洛可能分别比氯吡格雷（75 mg，每天一次）更有效地抑制血小板聚集。 但对于合并稳定性冠心病的糖尿病患者，小剂量替格瑞洛是否优于氯吡格雷尚不清楚。 最近一项关于替格瑞洛的药代动力学和耐受性的研究发现，替格瑞洛（90 mg，每天两次）及其活性代谢物 (AR-C124910XX) 的最大血浆浓度和血浆浓度-时间曲线下面积在健康人群中往往高出约 40%中国志愿者与白人受试者的比较。 该数据还表明，低剂量替格瑞洛可能更适合中国冠心病患者。 鉴于每日单次剂量的昼夜变化较大，对于中国患者而言，每日两次较低的剂量可能是更好的选择。
最近的研究发现，抗血小板药物可能具有抗炎作用并保护内皮功能。 与接受氯吡格雷治疗的患者相比，接受替格瑞洛治疗的 ACS 患者循环祖细胞水平显着增加，这表明内皮再生获益可能与药物的多效性有关。 这可能会促使血管退化和内皮稳定。 但小剂量替格瑞洛对糖尿病合并稳定性冠心病患者血管内皮功能的影响尚不十分清楚。
因此，研究者进行了这项随机、单盲的临床试验，以观察不同剂量的替格瑞洛和标准剂量氯吡格雷对患有稳定型冠状动脉疾病的糖尿病患者的血小板聚集和内皮功能的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Harbin、中国
- 招聘中
- Endothelial Function detection by brachial artery ultrasound
-
接触：
- Shu Li, MM
- 电话号码：86-451-85555674
- 邮箱：411483521@qq.com
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92101-92117
- 招聘中
- VerifyNow
-
接触：
- Jing Shi, MM
- 电话号码：518-393-2200
- 邮箱：customerservice@accriva.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 稳定型冠状动脉疾病 (1) 稳定型心绞痛 (2) 低危型不稳定型心绞痛 (3) 变异型心绞痛 (4) 无症状且经适当治疗（包括经皮冠状动脉介入治疗）的患者
- 糖尿病
排除标准：
- 自动控制系统
- 计划在研究期间使用糖蛋白 IIb/IIIa 受体抑制剂、二磷酸腺苷 (ADP) 受体拮抗剂、阿司匹林或抗凝治疗
- 血小板计数<100g/L
- 肌酐清除率 < 30ml/min
- 诊断为呼吸或循环不稳定（心源性休克、严重充血性心力衰竭 NYHA II-IV 或左心室射血分数 < 40%）
- 有出血倾向史
- 替格瑞洛或氯吡格雷过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替格瑞洛 22.5 毫克
替格瑞洛（22.5 毫克，每日两次，口服）治疗 1 个月。
|
不同剂量替格瑞洛（22.5/45/90 mg，每日两次，口服）治疗1个月
|
|
实验性的：替格瑞洛 45 毫克
替格瑞洛（45 毫克，每日两次，口服）治疗 1 个月。
|
不同剂量替格瑞洛（22.5/45/90 mg，每日两次，口服）治疗1个月
|
|
实验性的：替格瑞洛 90 毫克
替格瑞洛（90 毫克，每日两次，口服）治疗 1 个月。
|
不同剂量替格瑞洛（22.5/45/90 mg，每日两次，口服）治疗1个月
|
|
有源比较器：氯吡格雷
氯吡格雷（75mg，每日一次，口服）治疗 1 个月。
|
标准剂量的氯吡格雷（75 mg，每日一次，口服）治疗 1 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抑制血小板聚集
大体时间：最多 1 个月
|
最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内皮功能
大体时间：最多 1 个月
|
最多 1 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.