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안정관상동맥질환 당뇨병 환자의 혈소판 응집 및 내피 기능에 대한 티카그렐러 용량별 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

안정형 관상동맥질환을 가진 당뇨병 환자에서 티카그렐러와 표준용량 클로피도그렐 용량이 혈소판 응집 및 내피 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상혈전증 예방을 위해 임상적으로 사용되는 경구용 가역 결합 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제다. 이중 항혈소판제 사용에 대한 가이드라인 권장 사항은 ACS 환자에게 클로피도그렐 매일 75mg과 아스피린을 우선적으로 사용하는 것보다 티카그렐러 90mg 1일 2회와 아스피린을 병용하는 것으로 공식화되었습니다. 그러나 이러한 약물의 사용을 평가하기 위해 이러한 시험에 포함된 동아시아 환자는 거의 없습니다. 또한 점점 더 많은 데이터가 동아시아인이 백인과 비교했을 때 부작용 프로필(혈전증 및 출혈)과 "치료 기간"이 다를 수 있음을 뒷받침했습니다. 그러나 안정적인 관상동맥질환을 가진 당뇨병 환자에서 저용량의 티카그렐러가 클로피도그렐보다 우월한지는 아직 명확하지 않다.

최근 연구에 따르면 항혈소판제는 항염증 효과가 있고 내피 기능을 보호할 수 있습니다. 티카그렐러로 치료한 ACS 환자는 클로피도그렐로 치료한 환자에 비해 순환 전구 세포의 수준이 유의하게 더 높았으며, 이는 약물의 다발성 특성에 참여할 수 있는 내피 재생에 대한 이점을 시사합니다. 이것은 혈관의 퇴행과 내피 안정성을 유발할 수 있습니다. 그러나 저용량 티카그렐러가 안정형 관상동맥질환을 가진 당뇨병 환자의 혈관내피기능에 미치는 영향은 명확하지 않다.

따라서 연구자들은 안정적인 관상 동맥 질환을 가진 당뇨병 환자의 혈소판 응집 및 내피 기능에 대한 티카그렐러 및 표준 용량 클로피도그렐의 다양한 용량의 효과를 관찰하기 위해 이 무작위 단일 맹검 임상 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상세 설명

티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상혈전증 예방을 위해 임상적으로 사용되는 경구용 가역 결합 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제다. 이중 항혈소판제 사용에 대한 가이드라인 권장 사항은 ACS 환자에게 클로피도그렐 매일 75mg과 아스피린을 우선적으로 사용하는 것보다 티카그렐러 90mg 1일 2회와 아스피린을 병용하는 것으로 공식화되었습니다. 그러나 이러한 약물의 사용을 평가하기 위해 이러한 시험에 포함된 동아시아 환자는 거의 없습니다. 또한 점점 더 많은 데이터가 동아시아인이 백인과 비교했을 때 부작용 프로필(혈전증 및 출혈)과 "치료 기간"이 다를 수 있음을 뒷받침했습니다. 한국과 일본에서는 각각 건강한 사람과 안정형 관상동맥질환 환자에서 저용량 티카그렐러가 클로피도그렐(75mg 1일 1회)보다 혈소판 응집 억제 효과가 더 강력할 수 있다는 보고가 나왔다. 그러나 안정적인 관상동맥질환을 가진 당뇨병 환자에서 저용량의 티카그렐러가 클로피도그렐보다 우월한지는 아직 명확하지 않다. 티카그렐로의 약동학 및 내약성에 대한 최근 연구에서 티카그렐러(1일 2회 90mg)와 이의 활성 대사체(AR-C124910XX)의 최대 혈장 농도와 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 건강한 사람에서 약 40% 더 높은 경향이 있음을 발견했습니다. 백인 대상과 비교한 중국 지원자. 이 데이터는 또한 저용량의 ticagrelor가 관상 동맥 심장 질환이 있는 중국 환자에게 더 적합할 수 있음을 시사합니다. 1일 1회 투여 시 일교차가 크다는 점을 고려할 때 중국인 환자에게는 저용량 1일 2회가 더 나은 선택일 수 있습니다.

최근 연구에 따르면 항혈소판제는 항염증 효과가 있고 내피 기능을 보호할 수 있습니다. 티카그렐러로 치료한 ACS 환자는 클로피도그렐로 치료한 환자에 비해 순환 전구 세포의 수준이 유의하게 더 높았으며, 이는 약물의 다발성 특성에 참여할 수 있는 내피 재생에 대한 이점을 시사합니다. 이것은 혈관의 퇴행과 내피 안정성을 유발할 수 있습니다. 그러나 저용량 티카그렐러가 안정형 관상동맥질환을 가진 당뇨병 환자의 혈관내피기능에 미치는 영향은 명확하지 않다.

따라서 연구자들은 안정적인 관상 동맥 질환을 가진 당뇨병 환자의 혈소판 응집 및 내피 기능에 대한 티카그렐러 및 표준 용량 클로피도그렐의 다양한 용량의 효과를 관찰하기 위해 이 무작위 단일 맹검 임상 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92101-92117
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • Endothelial Function detection by brachial artery ultrasound
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정관상동맥병 (1) 안정형 협심증 (2) 저위험 불안정형 협심증 (3) 변이형 협심증 (4) 적절한 치료(경피적 관상동맥 중재술 포함)를 가진 무증상 환자
  2. 당뇨병

제외 기준:

  1. ACS
  2. 연구 기간 동안 당단백질 IIb/IIIa 수용체 억제제, 아데노신 2인산(ADP) 수용체 길항제, 아스피린 또는 항응고제 요법의 계획된 사용
  3. 혈소판 수 <100g/L
  4. 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
  5. 호흡 또는 순환 불안정으로 진단됨(심장 쇼크, 중증 울혈성 심부전 NYHA II-IV 또는 좌심실 박출률 < 40%)
  6. 출혈 경향의 역사
  7. 티카그렐러 또는 클로피도그렐 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 22.5mg
Ticagrelor(22.5 mg, 1일 2회, 경구)로 1개월간 치료합니다.
1개월 동안 다양한 용량의 티카그렐러(22.5/45/90 mg, 1일 2회, 경구) 치료
실험적: 티카그렐로 45mg
Ticagrelor(45mg, 1일 2회, 경구)로 1개월간 치료합니다.
1개월 동안 다양한 용량의 티카그렐러(22.5/45/90 mg, 1일 2회, 경구) 치료
실험적: 티카그렐러 90mg
Ticagrelor(90mg, 1일 2회, 경구)로 1개월간 치료합니다.
1개월 동안 다양한 용량의 티카그렐러(22.5/45/90 mg, 1일 2회, 경구) 치료
활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐(75mg, 1일 1회, 경구)을 1개월간 투여한다.
클로피도그렐 표준용량(75mg, 1일 1회, 경구) 1개월 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 응집 억제
기간: 최대 1개월
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내피 기능
기간: 최대 1개월
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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