中医药联合靶向治疗维持治疗晚期肺腺癌的临床研究
中药联合靶向治疗维持与靶向治疗维持治疗晚期肺腺癌的研究：一项随机双盲对照临床试验
研究概览
详细说明
维持治疗是指晚期NSCLC患者一线化疗4～6个周期后可给予的全身治疗。 然而，如果患者对之前的治疗有反应或病情稳定且肿瘤没有进展，则他们只能接受维持治疗。 易瑞沙和厄洛替尼等表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFRTKI) 已证明在晚期肺腺癌的一线或二线治疗中有效。 靶向治疗维持可部分延长患者的TTP，但靶向治疗的毒副作用会降低QOL。 此外，靶向治疗的高昂费用会给患者带来更大的经济压力。研究者的初步研究表明，中药（TCM）可以延长生存时间，提高生活质量，但需要高水平的证据。
研究者对Ⅲ～Ⅳ期晚期肺腺癌患者进行了一项多中心、随机、双盲对照、前瞻性研究。 一线化疗后的晚期肺腺癌患者会根据患者意愿选择维持治疗，包括靶向治疗维持、化疗维持和中医维持治疗。 选择靶向治疗维持的患者随机分为观察组（中药颗粒加靶向治疗维持）和对照组（中药安慰剂加靶向治疗维持）。 治疗应持续至出现疾病进展或不可接受的毒性证据，之后将安排定期随访。 主要疗效评估是： OS（总生存期）；次要疗效评估是：（1）PFS（无进展生存期）； (2)客观缓解率； (3) QOL（癌症治疗肺功能评估，FACT-L4.0量表；肺癌症状量表，LCSS）； (4)其他疗效评价有： 1)中医证候变化； 2) 同时评估治疗的毒性、副作用和安全性。 研究者预计中西医结合靶向治疗维持在延长无进展生存期、总生存期、改善患者QOL方面比靶向治疗维持有更好的疗效。 因此本研究可为优化和推广中西医结合治疗提供依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理或细胞学证实为IIIa-IV期肺腺癌；
- 一线治疗的疗效评价为无进展，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）；
- 年龄≥18岁；
- 身体状况评分（ECOG PS）≤2分；
- 预计寿命至少 12 周；
- 参与者无主要器官功能障碍：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天冬氨酸转氨酶（AST） ）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5上限值（ULN）（如果肝脏有肿瘤受累，AP、AST、ALT≤5ULN是可以接受的）。INR≤1.5， APTT在正常范围内（1.2DLN-1.2ULN），肌酐 ≤1.5ULN；
- 规划有针对性的维护。
- 患者知情同意。
排除标准：
- 一线治疗的疗效评价为疾病进展（PD）；
- 进入研究前 5 年患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤的患者；
- 患者已接受化疗或其他抗癌治疗；
- 预计寿命少于 12 周；
- 脑转移（不包括控制性脑转移和无类固醇需求）；
- 心血管病史：充血性心力衰竭>NYHA II级。不稳定型心绞痛患者（静息时有心绞痛症状）或新发心绞痛（最近3个月内开始）或最近6个月内发生心肌梗塞；
- 孕妇或哺乳期儿童；
- 精神或认知障碍；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药颗粒加EGFR-TKIs
中药颗粒剂：口服颗粒剂，“益气方”或“养阴方”或“益气养阴方”，四包，一日两次，直至病情恶化或出现不可接受的毒性； EGFR-TKIs：口服片剂，Gefitinib® 250mg 每日或 Erlotinib® 150mg 每日或 Icotinib® 125mg 每日三次，直至进展或不可接受的毒性。
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龙华医院刘家祥教授配制中药颗粒方。 颗粒剂包制成三种，具有益气、益阴、解毒等功效。 一气方：气虚证患者，益气解毒方各二包，四包，一日两次，直至病情恶化或不能接受。 龙华医院刘家祥教授配制中药颗粒方。 颗粒剂包制成三种，具有益气、益阴、解毒等功效。 养阴方：阴虚证患者，益阴解毒方各二包，四包，一日两次，直至病情恶化或不能接受。 龙华医院刘家祥教授配制中药颗粒方。 颗粒剂包制成三种，具有益气、益阴、解毒等功效。 益气养阴方：气阴两虚证患者，益气益阴各一包，解毒方二包，四包，一日两次，直至病情恶化或不能接受为止。
“Erlotinib®”、“tarceva”，每天一次口服 150 mg，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
“Gefitinib®”、“Iressa”，每天口服一次 250 mg，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
“Icotinib®”、“Conmana” 125 mg，每天口服 3 次，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂颗粒加 EGFR-TKI
安慰剂颗粒剂：口服颗粒剂，味道和气味与实验性中药颗粒剂相似，无治疗作用，四包，一天两次，直至进展或出现不可接受的毒性； EGFR-TKI：口服片剂，Gefitinib® 250mg 每天或 Erlotinib® 150mg 每天或 Icotinib® 125mg 每天三次，直至出现进展或不可接受的毒性。
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“Erlotinib®”、“tarceva”，每天一次口服 150 mg，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
“Gefitinib®”、“Iressa”，每天口服一次 250 mg，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
“Icotinib®”、“Conmana” 125 mg，每天口服 3 次，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
口服颗粒剂，味道和气味与试验性中药颗粒剂相似，无治疗作用，四包，一日两次，直至进展或不能接受。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2个月
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它指的是从随机分组的第一天到因任何原因死亡、研究结束或失访的时间间隔。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2个月
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从研究治疗开始到客观肿瘤进展日期的时间（不包括没有客观进展证据的临床恶化）。
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2个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2个月
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ORR（完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR)）由实体瘤缓解评估标准 (RECIST)（Eisenhauer 等人，2009 年）1.1.in 版确定
实体瘤 (RECIST1.1)。
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2个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：2个月
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使用癌症治疗肺功能评估 (FACT-L) 问卷评估 QOL。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据通用毒性标准评估的安全性评估
大体时间：2个月
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安全性评估根据通用毒性标准（CTC 3.0）进行评估。
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2个月
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中医证候变化
大体时间：2个月
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中医症状变化参照《中医药治疗肺癌临床研究指导原则（2002年版）》中肺癌症状分类量化表。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ling c, MD & PhD、Longhua Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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