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Estudo Clínico da Medicina Chinesa Mais Manutenção de Terapia Direcionada em Adenocarcinoma Pulmonar Avançado

10 de abril de 2019 atualizado por: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo da medicina chinesa mais manutenção de terapia direcionada versus manutenção de terapia direcionada em adenocarcinoma pulmonar avançado: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado

Os investigadores realizaram um método de estudo prospectivo randomizado, duplo-cego controlado na observação da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) combinado com a manutenção da terapia direcionada para prolongar a eficácia da sobrevida a longo prazo de pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado. Os investigadores planejam envolver 200 casos para observação em 3 anos (100 casos para manutenção da terapia direcionada, 100 casos para manutenção da terapia direcionada mais MTC), esperando que a MTC integrada combinada com a terapia de manutenção direcionada tenha uma melhor eficácia no prolongamento da sobrevida livre de progressão tempo, sobrevida global, melhorando a qualidade de vida (QV) dos pacientes do que a terapia de manutenção direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de manutenção refere-se à terapia sistêmica que pode ser administrada para pacientes com NSCLC avançado após 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primeira linha. No entanto, os pacientes só são candidatos à terapia de manutenção se tiverem respondido ao tratamento anterior ou tiverem doença estável e seus tumores não progrediram. Os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRTKIs), como Iressa e Erlotinib, mostraram-se eficazes na terapia de primeira ou segunda linha para o adenocarcinoma pulmonar avançado. A manutenção da terapia direcionada pode estender parcialmente o PTT do paciente, mas a toxicidade e os efeitos colaterais da terapia direcionada diminuirão a qualidade de vida. Além disso, o alto custo da terapia direcionada causará maior pressão econômica sobre os pacientes. Os estudos preliminares dos pesquisadores mostraram que a medicina tradicional chinesa (MTC) pode prolongar o tempo de sobrevida e melhorar a qualidade de vida, mas são necessárias evidências de alto nível.

Os investigadores realizam um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado em pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com estágio Ⅲ～Ⅳ. Os pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado após a quimioterapia de primeira linha escolherão a terapia de manutenção de acordo com os desejos do paciente, incluindo a manutenção da terapia direcionada, a manutenção da quimioterapia e a terapia de manutenção da MTC. Os pacientes que escolhem a manutenção da terapia direcionada são randomizados em grupo observacional (grânulos de MTC mais manutenção de terapia direcionada) e grupo controle (placebo de MTC mais manutenção de terapia direcionada). O tratamento deve ser continuado até que haja evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, e depois disso será providenciado um acompanhamento regular. As avaliações primárias de eficácia são: OS (sobrevida global); As avaliações secundárias de eficácia são: (1) PFS (sobrevida livre de progressão); (2) Taxa de resposta objetiva; (3) QOL (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-pulmão, escalas FACT-L4.0; Escala de Sintomas do Câncer de Pulmão, LCSS); (4) outras avaliações de eficácia são: 1) alterações nos sintomas da MTC; 2) Toxicidade, efeitos colaterais e segurança dos tratamentos serão avaliados ao mesmo tempo. Os investigadores esperam que o TCM integrado combinado com a manutenção da terapia direcionada tenha uma melhor eficácia no prolongamento do tempo de sobrevida livre de progressão, sobrevida global, melhorando a qualidade de vida dos pacientes do que a manutenção da terapia direcionada. Portanto, o estudo pode fornecer evidências para otimizar e promover a MTC integrada combinada com o tratamento da Medicina Ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patológica ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pulmonar estágio IIIa-IV;
  2. A avaliação da eficácia da terapia de primeira linha é livre de progressão, incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD);
  3. Idade ≥18 anos;
  4. Pontuação do estado físico (ECOG PS) ≤ 2 pontuações;
  5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas;
  6. Os participantes não têm disfunção orgânica importante: hemoglobina ≥9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100 *109/L, bilirrubina ≤1,5 ​​LSN, fosfatase alcalina (AP), aspartato transaminase (AST ) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 número limite superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral). INR≤1,5, APTT na faixa normal (1,2DLN-1,2ULN),creatinina ≤1,5 LSN;
  7. Planejamento para manutenção direcionada.
  8. Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. A avaliação da eficácia da terapia de primeira linha é doença progressiva (DP);
  2. Paciente com outro tumor maligno, exceto NSCLC 5 anos antes da entrada no estudo;
  3. O paciente já recebeu quimioterapia ou outro tratamento anticancerígeno;
  4. Expectativa de vida estimada inferior a 12 semanas;
  5. Metástase cerebral (metástase cerebral controlada e necessidade livre de esteroides é excluída);
  6. História de doença cardiovascular: Insuficiência Cardíaca Congestiva > grau II na NYHA. Pacientes com angina instável (apresentam sintomas de angina em repouso) ou nova ocorrência de angina (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Distúrbios mentais ou cognitivos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grânulos de TCM mais EGFR-TKIs
Grânulos TCM: grânulos orais, "YiQiFang" ou "YangYinFang" ou "YiQiYangYinFang", quatro pacotes, duas vezes ao dia, até progressão ou toxicidade inaceitável; EGFR-TKIs: comprimido oral, Gefitinib® 250mg diariamente ou Erlotinib® 150mg diariamente ou Icotinib® 125 mg três vezes ao dia，até progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: YiQiFangName

As prescrições formuladas em grânulos TCM são originárias do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar Qi, beneficiar Yin e receita de desintoxicação.

YiQiFang: Pacientes com síndrome de deficiência de Qi recebem dois pacotes de cada receita de Qi benéfico e desintoxicação, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até a progressão ou inaceitável.

Medicamento: YangYinFang

As prescrições formuladas em grânulos TCM são originárias do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar Qi, beneficiar Yin e receita de desintoxicação.

YangYinFang: Os pacientes com síndrome de deficiência de Yin recebem dois pacotes de cada receita benéfica de Yin e desintoxicação, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até a progressão ou inaceitável.

Medicamento: YiQiYangYinFang

As prescrições formuladas em grânulos TCM são originárias do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar Qi, beneficiar Yin e receita de desintoxicação.

YiQiYangYinFang: Pacientes com síndrome de deficiência de Qi e Yin recebem um pacote de Qi benéfico e Yin benéfico e dois pacotes de receita de desintoxicação, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até progressão ou inaceitável.

Medicamento: Erlotinibe®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oral uma vez ao dia até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • tarceva
Medicamento: Gefitinibe®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oral uma vez ao dia até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Iressa
Medicamento: Icotinibe®
"Icotinib®","Conmana" 125 mg oral três vezes ao dia até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Conmana
PLACEBO_COMPARATOR: Grânulos de placebo mais EGFR-TKIs
Grânulos placebo: grânulos orais, cujo sabor e cheiro são semelhantes aos grânulos experimentais de MTC e não tem efeito terapêutico, quatro embalagens, duas vezes ao dia, até progressão ou toxicidade inaceitável; EGFR-TKIs: comprimido oral, Gefitinib® 250mg ao dia ou Erlotinib® 150mg ao dia ou Icotinib® 125 mg três vezes ao dia até progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Erlotinibe®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oral uma vez ao dia até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • tarceva
Medicamento: Gefitinibe®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oral uma vez ao dia até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Iressa
Medicamento: Icotinibe®
"Icotinib®","Conmana" 125 mg oral três vezes ao dia até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Conmana
Medicamento: grânulos de placebo
Grânulos orais, cujo sabor e cheiro são semelhantes aos grânulos experimentais de TCM, não têm efeito terapêutico, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até progressão ou inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 meses
Referia-se ao intervalo de tempo desde a primeira data de randomização até o óbito por qualquer motivo, o término do estudo ou perda de seguimento.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 meses
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva do tumor (excluindo deterioração clínica sem evidência de progressão objetiva).
2 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 meses
A ORR (resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR)) foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versão 1.1.in Tumores Sólidos (RECIST1.1).
2 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 meses
A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário de avaliação funcional do câncer de pulmão (FACT-L).
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade
Prazo: 2 meses
A avaliação de segurança é avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC 3.0).
2 meses
Alterações nos sintomas da MTC
Prazo: 2 meses
As mudanças nos sintomas da MTC estão de acordo com a tabela de quantização de classificação de sintomas de câncer de pulmão em "Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento do Câncer de Pulmão (edição de 2002)".
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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