Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av kinesisk medicin plus målinriktad terapiunderhåll vid avancerad pulmonell adenokarcinom

10 april 2019 uppdaterad av: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie av kinesisk medicin plus målinriktad terapiunderhåll kontra riktat terapiunderhåll vid avancerad pulmonell adenokarcinom: en randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk studie

Utredarna utförde en randomiserad, dubbelblind kontrollerad, prospektiv studiemetod på observation av traditionell kinesisk medicin (TCM) kombinerat med riktat terapiunderhåll för att förlänga effekten av långtidsöverlevnad hos patienter med avancerad lungadenokarcinom. Utredarna planerar att involvera 200 fall för observation om 3 år (100 fall för riktad behandlingsupprätthållande, 100 fall för riktad behandlingsupprätthållande plus TCM), och förväntar sig att integrerad TCM kombinerat med riktad underhållsterapi har en bättre effekt för att förlänga progressionsfri överlevnad tid, total överlevnad, förbättrad livskvalitet (QOL) för patienter än för riktad underhållsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Underhållsterapi avser systemisk terapi som kan ges till patienter med avancerad NSCLC efter 4 till 6 cykler av första linjens kemoterapi. Patienter är dock bara kandidater för underhållsbehandling om de har svarat på sin tidigare behandling eller har en stabil sjukdom och deras tumörer inte har utvecklats. Epidermal tillväxtfaktor receptor tyrosinkinashämmare (EGFRTKIs) såsom Iressa och Erlotinib har visat sig effektiva i första eller andra linjens terapi för avancerad pulmonell adenokarcinom. Riktat terapiunderhåll kan delvis förlänga patientens TTP, men toxiciteten och biverkningarna av riktad terapi kommer att minska QOL. Dessutom kommer höga kostnader för riktad terapi att orsaka större ekonomisk press på patienterna. Utredarnas preliminära studier har visat att traditionell kinesisk medicin (TCM) kan förlänga överlevnadstiden och förbättra QOL, men det behövs bevis på hög nivå.

Utredarna utför en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad, prospektiv studie på patienter med avancerad lungadenokarcinom med stadium Ⅲ～Ⅳ. Avancerade lungadenokarcinompatienter efter första linjens kemoterapi kommer att välja underhållsbehandling enligt patientens önskemål, inklusive riktat terapiunderhåll, kemoterapiunderhåll och TCM underhållsbehandling. Patienter som väljer riktat terapiunderhåll randomiseras över observationsgrupp (TCM-granulat plus riktat terapiunderhåll) och kontrollgrupp (TCM-placebo plus riktat terapiunderhåll). Behandlingen bör fortsätta tills tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, och efter det kommer regelbunden uppföljning att ordnas. De primära effektbedömningarna är: OS (total överlevnad); Sekundära effektbedömningar är: (1) PFS (progressionsfri överlevnad); (2) Objektiv svarsfrekvens; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 skalor; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) andra effektbedömningar är: 1) TCM-symptomförändringar; 2) Toxicitet, biverkningar och behandlingarnas säkerhet kommer att bedömas samtidigt. Utredarna förväntar sig att integrerad TCM kombinerat med riktat behandlingsunderhåll har en bättre effekt för att förlänga progressionsfri överlevnadstid, total överlevnad, förbättra QOL för patienter än för riktat behandlingsunderhåll. Därför kan studien ge bevis för att optimera och främja integrerad TCM i kombination med västerländsk medicinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt eller cytologiskt bekräftat av stadium IIIa-IV pulmonellt adenokarcinom;
  2. Effektutvärderingen av den första linjens terapi är progressionsfri inklusive fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD);
  3. Ålder ≥18 år gammal;
  4. Fysisk statuspoäng (ECOG PS) ≤ 2 poäng;
  5. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  6. Deltagarna har ingen större organdysfunktion: hemoglobin ≥9 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5*109/L, trombocyter ≥100 *109/L, bilirubin ≤1,5ULN, alkaliskt fosfatas (AP), aspartattransaminas ) och alanintransaminas (ALT) ≤2,5 övre begränsat antal (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning).INR≤1,5, APTT i normalintervallet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin ≤1,5 ULN;
  7. Planering för riktat underhåll.
  8. Informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Effektutvärderingen av förstahandsbehandlingen är progressiv sjukdom (PD);
  2. Patient med annan maligna tumör förutom NSCLC 5 år före studiestart;
  3. Patienten har redan fått kemoterapi eller annan cancerbehandling;
  4. Beräknad förväntad livslängd mindre än 12 veckor;
  5. Hjärnmetastaser (kontrollerad hjärnmetastas och steroidfritt behov är uteslutet);
  6. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen: Kongestiv hjärtsvikt > grad II hos NYHA. Instabila anginapatienter (har anginasymtom i vila) eller en ny förekomst av angina (började under de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt inträffade under de senaste 6 månaderna;
  7. Gravida eller barn som ammar kvinnor;
  8. Psykiska eller kognitiva störningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TCM-granulat plus EGFR-TKI
TCM-granulat: orala granulat, "YiQiFang" eller "YangYinFang" eller "YiQiYangYinFang", fyra förpackningar, två gånger om dagen, tills progression eller oacceptabel toxicitet; EGFR-TKI: oral tablett, Gefitinib® 250 mg dagligen eller Erlotinib® 150 mg dagligen eller Icotinib® 125 mg tre gånger om dagen, tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: YiQiFang

Recept formulerade till TCM-granulat kommer från professor Liu Jia-xiang på Longhua sjukhus. Paket med granulat är gjort i tre typer med funktioner som att gynna Qi, gynna Yin och avgiftningsrecept.

YiQiFang: Patienter med Qi-bristsyndrom administreras två förpackningar av varje fördelaktigt Qi- och avgiftningsrecept, fyra förpackningar, två gånger om dagen, tills progression eller oacceptabelt.

Läkemedel: YangYinFang

Recept formulerade till TCM-granulat kommer från professor Liu Jia-xiang på Longhua sjukhus. Paket med granulat är gjort i tre typer med funktioner som att gynna Qi, gynna Yin och avgiftningsrecept.

YangYinFang: Patienter med Yin-bristsyndrom administreras två förpackningar av varje fördelaktigt Yin- och avgiftningsrecept, fyra förpackningar, två gånger om dagen, tills progression eller oacceptabelt.

Läkemedel: YiQiYangYinFang

Recept formulerade till TCM-granulat kommer från professor Liu Jia-xiang på Longhua sjukhus. Paket med granulat är gjort i tre typer med funktioner som att gynna Qi, gynna Yin och avgiftningsrecept.

YiQiYangYinFang: Patienter med Qi- och Yin-bristsyndrom administreras ett paket av varje som gynnar Qi och gynnar Yin och två paket med avgiftningsrecept, fyra paket, två gånger om dagen, tills det går framåt eller är oacceptabelt.

Läkemedel: Erlotinib®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oralt en gång om dagen tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • tarceva
Läkemedel: Gefitinib®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oralt en gång om dagen tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Iressa
Läkemedel: Icotinib®
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oralt tre gånger om dagen tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Conmana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogranulat plus EGFR-TKI
Placebogranulat: orala granulat, vars smak och lukt liknar experimentella TCM-granulat och inte har någon terapeutisk effekt, fyra förpackningar, två gånger om dagen, tills progression eller oacceptabel toxicitet; EGFR-TKI: oral tablett, Gefitinib® 250 mg dagligen eller Erlotinib® 150 mg dagligen eller Icotinib® 125 mg tre gånger om dagen tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oralt en gång om dagen tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • tarceva
Läkemedel: Gefitinib®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oralt en gång om dagen tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Iressa
Läkemedel: Icotinib®
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oralt tre gånger om dagen tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Conmana
Läkemedel: placebo granulat
Orala granulat, vars smak och lukt liknar experimentella TCM-granulat, har ingen terapeutisk effekt, fyra förpackningar, två gånger om dagen, tills progression eller oacceptabelt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 månader
Det hänvisade till intervalltiden från det första datumet för randomisering till dödsdatumet av någon anledning, slutet av studien eller förlust av uppföljning.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 månader
Tid från start av studiebehandlingen till datum för objektiv tumörprogression (exklusive klinisk försämring utan bevis för objektiv progression).
2 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 månader
ORR (komplett respons (CR) plus partiell respons (PR)) bestämdes av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) version 1.1.in Fasta tumörer (RECIST1.1).
2 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 2 månader
QOL bedöms med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer therapy-lung (FACT-L).
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning utvärderad enligt Common Toxicity Criteria
Tidsram: 2 månader
Säkerhetsbedömningen utvärderas enligt Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
2 månader
TCM-symtom förändras
Tidsram: 2 månader
Förändringar av TCM-symtom är enligt kvantiseringstabellen för klassificering av lungcancersymptom i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)".
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LH127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera