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진행된 폐선암에서 한약 플러스 표적 치료 유지의 임상 연구

2019년 4월 10일 업데이트: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

진행성 폐 선암에서 한약 플러스 표적 치료 유지 대 표적 치료 유지에 대한 연구: 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험

연구자들은 진행성 폐선암 환자의 장기 생존 효능을 연장하기 위해 표적 요법 유지와 결합된 중국 전통 의학(TCM) 관찰에 대한 무작위 이중 맹검 통제 전향적 연구 방법을 수행했습니다. 연구자들은 3년 동안 200건의 관찰 사례(표적 요법 유지에 100건, 표적 요법 유지 + TCM에 100건)를 포함할 계획이며, 표적 유지 요법과 결합된 통합 TCM이 무진행 생존 기간 연장에 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다. 표적 유지 요법보다 환자의 삶의 질(QOL)을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유지 요법은 4~6주기의 1차 화학요법 후 진행성 NSCLC 환자에게 시행할 수 있는 전신 요법을 말합니다. 그러나 환자는 이전 치료에 반응이 있거나 안정적인 질병을 가지고 있고 종양이 진행되지 않은 경우에만 유지 요법의 대상자입니다. Iressa 및 Erlotinib과 같은 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFRTKI)는 진행성 폐 선암에 대한 1차 또는 2차 요법에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 표적 치료 유지는 부분적으로 환자의 TTP를 연장할 수 있지만 표적 치료의 독성과 부작용은 QOL을 감소시킵니다. 게다가 표적 치료의 높은 비용은 환자에게 더 큰 경제적 부담을 줄 것입니다. 조사관의 예비 연구에 따르면 중국 전통 의학(TCM)이 생존 시간을 연장하고 QOL을 개선할 수 있지만 높은 수준의 증거가 필요합니다.

연구자들은 Ⅲ～Ⅳ기의 진행성 폐선암 환자를 대상으로 다기관 무작위 이중 맹검 전향적 연구를 수행합니다. 1차 화학요법 후 진행성 폐 선암종 환자는 표적 요법 유지, 화학 요법 유지 및 TCM 유지 요법을 포함하여 환자의 희망에 따라 유지 요법을 선택합니다. 표적 치료 유지를 선택한 환자는 관찰 그룹(TCM 과립 + 표적 치료 유지) 및 대조군(TCM 위약 + 표적 치료 유지)에 대해 무작위 배정됩니다. 치료는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 계속되어야 하며, 그 후에는 정기적인 후속 조치가 마련됩니다. 1차 효능 평가는 다음과 같다: OS(전체 생존); 2차 효능 평가는 다음과 같다: (1) PFS(무진행 생존); (2) 객관적 응답률 (3) QOL(암 치료의 기능 평가-폐, FACT-L4.0 척도; 폐암 증상 척도, LCSS); (4) 기타 효능 평가는 다음과 같다: 1) TCM 증상 변화; 2) 치료의 독성, 부작용 및 안전성을 동시에 평가합니다. 연구자들은 표적 요법 유지와 결합된 통합 TCM이 표적 요법 유지보다 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간 연장, 환자의 QOL 개선에 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다. 따라서 이 연구는 서양 의학 치료와 결합된 통합 TCM을 최적화하고 촉진하기 위한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 또는 세포학적으로 IIIa-IV기 폐 선암종으로 확인됨;
  2. 1차 요법의 유효성 평가는 완전관해(CR), 부분관해(PR) 및 안정질환(SD)을 포함하는 무진행;
  3. 연령 ≥18세;
  4. 신체 상태 점수(ECOG PS) ≤ 2점;
  5. 최소 12주의 예상 수명;
  6. 참가자는 주요 장기 기능 장애가 없습니다: 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*109/L, 혈소판 ≥100 *109/L, 빌리루빈 ≤1.5ULN, 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ) 및 ALT(alanine transaminase) ≤2.5 상한치(ULN)(AP, AST, ALT ≤5ULN은 간에 종양 침범이 있는 경우 허용됨).INR≤1.5, APTT 정상 범위(1.2DLN-1.2ULN), 크레아티닌 ≤1.5ULN;
  7. 대상 유지 관리 계획.
  8. 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 1차 치료제의 유효성 평가는 진행성 질환(PD);
  2. 연구 등록 5년 전 NSCLC를 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자;
  3. 환자가 이미 화학 요법 또는 기타 항암 치료를 받은 경우
  4. 예상 수명이 12주 미만인 경우
  5. 뇌 전이(조절된 뇌 전이 및 스테로이드가 필요 없는 경우는 제외됨);
  6. 심혈관 질환의 병력: 울혈성 심부전 > NYHA의 등급 II. 불안정 협심증 환자(휴식 시 협심증 증상이 있음) 또는 협심증의 새로운 발생(지난 3개월 내에 시작됨) 또는 지난 6개월 내에 발생한 심근 경색;
  7. 임산부 또는 어린이 모유 수유 여성;
  8. 정신 또는 인지 장애;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCM 과립과 EGFR-TKI
TCM 과립: 경구용 과립, "YiQiFang" 또는 "YangYinFang" 또는 "YiQiYangYinFang", 4개의 패키지, 1일 2회 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지; EGFR-TKI: 경구 정제, 게피티닙® 250mg 매일 또는 엘로티닙® 150mg 매일 또는 이코티닙® 125mg 하루 세 번 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
의약품: 이치팡

Longhua 병원의 Liu Jia-xiang 교수가 TCM 알갱이로 공식화 한 처방전. 과립을 포장하여 기를 보하고 음기를 보하는 효능과 해독제 등의 기능을 가진 3종으로 하였다.

이치팡(YiQiFang): 기 결핍 증후군이 있는 환자는 진행되거나 용납될 수 없을 때까지 하루에 두 번 4개의 패키지로 구성된 각각의 유익한 제나라 및 해독 레시피 2개 패키지를 투여받습니다.

의약품: 양인팡

Longhua 병원의 Liu Jia-xiang 교수가 TCM 알갱이로 공식화 한 처방전. 과립을 포장하여 기를 보하고 음기를 보하는 효능과 해독제 등의 기능을 가진 3종으로 하였다.

YangYinFang: 음결핍 증후군이 있는 환자는 진행되거나 용인되지 않을 때까지 하루에 두 번, 각각 유익한 음과 해독 레시피 2개 패키지, 4개 패키지를 투여받습니다.

의약품: 이치양음송곳니

Longhua 병원의 Liu Jia-xiang 교수가 TCM 알갱이로 공식화 한 처방전. 과립을 포장하여 기를 보하고 음기를 보하는 효능과 해독제 등의 기능을 가진 3종으로 하였다.

YiQiYangYinFang: Qi 및 Yin 결핍 증후군이 있는 환자는 진행 또는 허용되지 않을 때까지 Qi 및 Yin에 도움이 되는 각각의 패키지 1개와 해독 레시피 2개 패키지(4개 패키지)를 하루에 두 번 투여합니다.

의약품: 엘로티닙®
"Erlotinib®", "tarceva", 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 하루에 한 번 150mg 경구.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 게피티닙®
"Gefatinib®", "Iressa", 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 하루에 한 번 250mg 경구.
다른 이름들:
  • 이레사
의약품: 아이코티닙®
"Icotinib®", "Conmana" 125mg을 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콘마나
플라시보_COMPARATOR: 위약 과립 + EGFR-TKI
플라세보 과립: 맛과 냄새가 실험적인 TCM 과립과 유사하고 치료 효과가 없는 경구 과립, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회, 4개의 패키지; EGFR-TKI: 경구 알약, Gefitinib® 250mg 매일 또는 Erlotinib® 150mg 매일 또는 Icotinib® 125mg 하루 세 번 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
의약품: 엘로티닙®
"Erlotinib®", "tarceva", 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 하루에 한 번 150mg 경구.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 게피티닙®
"Gefatinib®", "Iressa", 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 하루에 한 번 250mg 경구.
다른 이름들:
  • 이레사
의약품: 아이코티닙®
"Icotinib®", "Conmana" 125mg을 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콘마나
의약품: 위약 과립
맛과 냄새가 실험적인 TCM 과립과 유사한 구강 과립은 치료 효과가 없으며, 진행되거나 허용되지 않을 때까지 하루에 두 번 4개의 패키지로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 개월
무작위 배정의 첫 번째 날짜부터 어떤 이유로든 사망, 연구 종료 또는 후속 조치의 손실까지의 간격 시간을 나타냅니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 개월
연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 날짜까지의 시간(객관적인 진행의 증거가 없는 임상 악화 제외).
2 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 개월
ORR(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)(Eisenhauer et al, 2009) 버전 1.1.in에 의해 결정되었습니다. 고형 종양(RECIST1.1).
2 개월
삶의 질(QOL)
기간: 2 개월
QOL은 FACT-L(Functional Assessment of Cancer therapy-lung) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Common Toxicity Criteria에 따라 평가된 안전성 평가
기간: 2 개월
안전성 평가는 Common Toxicity Criteria(CTC 3.0)에 따라 평가됩니다.
2 개월
TCM 증상 변화
기간: 2 개월
TCM 증상 변화는 "폐암 치료에서 중국 전통 의학의 임상 연구를 위한 지침 원리(2002년판)"의 폐암 증상 분류 양자화 표에 따른 것입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LH127

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예

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