A kínai orvoslás és a célzott terápia fenntartásának klinikai vizsgálata előrehaladott tüdőadenokarcinómában
A kínai orvoslás és a célzott terápia fenntartása és a célzott terápia fenntartása az előrehaladott tüdőadenocarcinomában: Randomizált kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fenntartó terápia olyan szisztémás terápiát jelent, amely előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél adható 4-6 első vonalbeli kemoterápia után. A betegek azonban csak akkor jelöltek fenntartó terápiára, ha reagáltak korábbi kezelésükre, vagy stabil a betegségük, és daganataik nem fejlődtek ki. Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFRTKI-k), mint például az Iressa és az Erlotinib, hatékonynak bizonyultak az előrehaladott tüdőadenokarcinóma első vagy második vonalbeli terápiájában. A célzott terápia fenntartása részben meghosszabbíthatja a beteg TTP-jét, de a célzott terápia toxicitása és mellékhatásai csökkentik az életminőséget. Emellett a célzott terápia magas költsége nagyobb gazdasági nyomást gyakorol a betegekre. A kutatók előzetes tanulmányai kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) meghosszabbíthatja a túlélési időt és javíthatja az életminőséget, de magas szintű bizonyítékokra van szükség.
A kutatók multicentrikus, randomizált, kettős vak, kontrollált, prospektív vizsgálatot végeznek előrehaladott, Ⅲ～Ⅳ stádiumú tüdőadenokarcinómás betegeken. Az előrehaladott tüdőadenokarcinómás betegek az első vonalbeli kemoterápia után a páciens kívánsága szerint választják a fenntartó terápiát, amely magában foglalja a célzott terápia fenntartását, a kemoterápia fenntartását és a TCM fenntartó terápiát. A célzott terápia fenntartását választó betegeket véletlenszerűen megfigyelési csoportba (TCM granulátum plusz célzott terápia fenntartása) és kontrollcsoportba (TCM placebo plusz célzott terápia fenntartása) osztják. A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jelek nem mutatkoznak, majd ezt követően rendszeres nyomon követésről kell gondoskodni. Az elsődleges hatékonysági értékelések a következők: OS (teljes túlélés); A másodlagos hatékonysági értékelések a következők: (1) PFS (progressziómentes túlélés); (2) Objektív válaszadási arány; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 skála; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) az egyéb hatékonysági értékelések a következők: 1) a TCM-tünetek változásai; 2) A kezelések toxicitását, mellékhatásait és biztonságát egyidejűleg értékelik. A kutatók arra számítanak, hogy az integrált TCM a célzott terápia fenntartásával kombinálva jobban meghosszabbítja a progressziómentes túlélési időt, a teljes túlélést, javítja a betegek életminőségét, mint a célzott terápia fenntartása. Ezért a tanulmány bizonyítékokkal szolgálhat az integrált TCM és a nyugati orvoslás kezelésével kombinált optimalizálására és elősegítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag vagy citológiailag igazolt IIIa-IV. stádiumú tüdőadenokarcinóma;
- Az első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelése progressziómentes, beleértve a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD);
- Életkor ≥18 év;
- Fizikai állapot pontszám (ECOG PS) ≤ 2 pont;
- A várható élettartam legalább 12 hét;
- A résztvevőknek nincs jelentősebb szervi diszfunkciója: hemoglobin ≥9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*109/L, vérlemezkeszám ≥100*109/L, bilirubin ≤1.5ULN, alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát-transzamináz ) és az alanin transzamináz (ALT) ≤2,5 felső korlátozott szám (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van).INR≤1,5, APTT a normál tartományban (1,2DLN-1,2ULN), kreatinin ≤1,5 ULN;
- Célzott karbantartás tervezése.
- Tájékozott beleegyezés a betegtől.
Kizárási kritériumok:
- Az első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelése a progresszív betegség (PD);
- a vizsgálatba való belépés előtt 5 évvel más rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve az NSCLC-t;
- a beteg már kapott kemoterápiát vagy más rákellenes kezelést;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét;
- Agyi metasztázis (kontrollált agyi áttét és szteroidmentes szükséglet kizárva);
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: Pangásos szívelégtelenség > II. fokozat a NYHA-ban. Instabil anginás betegek (nyugalmi anginás tünetei vannak) vagy angina új előfordulása (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktus fordul elő az elmúlt 6 hónapban;
- Terhes vagy csecsemő szoptató nők;
- Mentális vagy kognitív zavarok;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TCM granulátum plusz EGFR-TKI
TCM granulátum: orális granulátum, "YiQiFang" vagy "YangYinFang" vagy "YiQiYangYinFang", négy csomag, naponta kétszer, a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig; EGFR-TKI-k: szájon át szedhető tabletta, napi 250 mg Gefitinib® vagy napi 150 mg Erlotinib® vagy napi háromszor 125 mg Icotinib®, a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A TCM granulátumokká formulázott receptek Liu Jia-xiang professzortól származnak a Longhua kórházban. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi, a Yin és a méregtelenítő recept. YiQiFang: A Qi-hiányos szindrómában szenvedő betegeknek két csomagot adnak be a Qi-t és a méregtelenítési receptből, négy csomagot, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlanságig. A TCM granulátumokká formulázott receptek Liu Jia-xiang professzortól származnak a Longhua kórházban. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi, a Yin és a méregtelenítő recept. YangYinFang: A Yin-hiányos szindrómában szenvedő betegeknek két csomagot adnak be a Yin és a méregtelenítési receptek mindegyikéből, négy csomagban, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlanságig. A TCM granulátumokká formulázott receptek Liu Jia-xiang professzortól származnak a Longhua kórházban. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi, a Yin és a méregtelenítő recept. YiQiYangYinFang: A Qi- és Yin-hiányos szindrómában szenvedő betegeknek egy-egy csomag Qi-t és Yin-t, valamint két csomag méregtelenítő receptet kapnak, négy csomagot, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlanságig.
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg szájon át naponta egyszer, a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg szájon át naponta egyszer, a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg szájon át naponta háromszor, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granulátum plusz EGFR-TKI-k
Placebo granulátum: orális granulátum, amelynek íze és illata hasonló a kísérleti TCM granulátumokhoz, és nincs terápiás hatása, négy csomag, naponta kétszer, a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitásig; EGFR-TKI-k: orális tabletta, napi 250 mg Gefitinib® vagy napi 150 mg Erlotinib® vagy napi háromszor 125 mg Icotinib® a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg szájon át naponta egyszer, a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg szájon át naponta egyszer, a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg szájon át naponta háromszor, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
Az orális granulátum, amelynek íze és illata hasonló a kísérleti TCM granulátumhoz, nincs terápiás hatása, négy csomag, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 hónap
|
A véletlen besorolás első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időre, a vizsgálat végére vagy a nyomon követés elvesztésére utalt.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő (kivéve az objektív progresszió bizonyítéka nélküli klinikai állapotromlást).
|
2 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 hónap
|
Az ORR-t (teljes válasz (CR) plusz részleges válasz (PR)) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) 1.1.in verziója határozta meg.
Szilárd daganatok (RECIST1.1).
|
2 hónap
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 2 hónap
|
A QOL értékelése a rákterápiás tüdő funkcionális értékelése (FACT-L) kérdőív segítségével történik.
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés a közös toxicitási kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 2 hónap
|
A biztonsági értékelést a közös toxicitási kritériumok (CTC 3.0) szerint értékelik.
|
2 hónap
|
|
A TCM tünetei megváltoznak
Időkeret: 2 hónap
|
A TCM-tünetek változásai a tüdőrák tünetosztályozásának kvantifikációs táblázata szerint vannak: „A hagyományos kínai orvoslás klinikai kutatásának irányadó elvei a tüdőrák kezelésében (2002-es kiadás)”.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A tüdő adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Gefitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LH127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .