Étude clinique sur la médecine chinoise et le maintien d'un traitement ciblé dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé
Étude de la médecine chinoise plus la maintenance ciblée de la thérapie par rapport à la maintenance ciblée de la thérapie dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement d'entretien fait référence au traitement systémique qui peut être administré aux patients atteints d'un CPNPC avancé après 4 à 6 cycles de chimiothérapie de première ligne. Cependant, les patients ne sont candidats à un traitement d'entretien que s'ils ont répondu à leur traitement précédent ou s'ils ont une maladie stable et si leurs tumeurs n'ont pas progressé. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRTKI) tels que Iressa et Erlotinib se sont avérés efficaces dans le traitement de première ou de deuxième intention de l'adénocarcinome pulmonaire avancé. L'entretien du traitement ciblé peut prolonger en partie le TTP du patient, mais la toxicité et les effets secondaires du traitement ciblé diminueront la qualité de vie. En outre, le coût élevé de la thérapie ciblée entraînera une plus grande pression économique sur les patients. Les études préliminaires des chercheurs ont montré que la médecine traditionnelle chinoise (MTC) peut prolonger la durée de survie et améliorer la qualité de vie, mais des preuves de haut niveau sont nécessaires.
Les chercheurs réalisent une étude prospective multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle chez des patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé de stade Ⅲ～Ⅳ. Les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé après une chimiothérapie de première intention choisiront un traitement d'entretien selon les souhaits du patient, y compris un traitement d'entretien ciblé, un traitement d'entretien par chimiothérapie et un traitement d'entretien par MTC. Les patients qui choisissent le traitement d'entretien ciblé sont randomisés dans un groupe d'observation (granulés de MTC plus traitement d'entretien ciblé) et un groupe témoin (placebo MTC plus traitement d'entretien ciblé). Le traitement doit être poursuivi jusqu'à preuve de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, et après cela, un suivi régulier sera organisé. Les principales évaluations de l'efficacité sont : la SG (survie globale) ; Les évaluations secondaires de l'efficacité sont : (1) SSP (survie sans progression) ; (2) Taux de réponse objectif ; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) les autres évaluations d'efficacité sont : 1) les changements des symptômes de la MTC ; 2) La toxicité, les effets secondaires et la sécurité des traitements seront évalués en même temps. Les chercheurs s'attendent à ce que la MTC intégrée associée à un traitement d'entretien ciblé ait une meilleure efficacité sur la prolongation de la durée de survie sans progression, la survie globale et l'amélioration de la qualité de vie des patients que celle du maintien d'un traitement ciblé. Par conséquent, l'étude peut fournir des preuves pour optimiser et promouvoir la MTC intégrée combinée au traitement de la médecine occidentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation pathologique ou cytologique d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IIIa-IV ;
- L'évaluation de l'efficacité du traitement de première intention est sans progression, y compris la réponse complète (RC), la réponse partielle (RP) et la maladie stable (SD) ;
- Âge ≥18 ans ;
- Score d'état physique (ECOG PS) ≤ 2 scores ;
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines ;
- Les participants ne présentent aucun dysfonctionnement des organes majeurs : hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 * 109/L, plaquettes ≥ 100 * 109/L, bilirubine ≤ 1,5 ULN, phosphatase alcaline (AP), aspartate transaminase (AST ) et alanine transaminase (ALT) ≤2,5 nombre limité supérieur (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN est acceptable si le foie présente une atteinte tumorale).INR≤1,5, APTT dans la plage normale (1.2DLN-1.2ULN), créatinine ≤1.5ULN ;
- Planification de la maintenance ciblée.
- Consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- L'évaluation de l'efficacité du traitement de première intention est la maladie progressive (MP) ;
- Patient avec une autre tumeur maligne à l'exception du NSCLC 5 ans avant l'entrée à l'étude ;
- Le patient a déjà reçu une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux ;
- Espérance de vie estimée inférieure à 12 semaines ;
- Métastases cérébrales (les métastases cérébrales contrôlées et le besoin sans stéroïdes sont exclus );
- Antécédents de maladie cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque congestive > grade II dans la NYHA. Patients souffrant d'angor instable (présentant des symptômes d'angor au repos) ou une nouvelle apparition d'angor (ayant débuté au cours des 3 derniers mois) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Troubles mentaux ou cognitifs ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Granules de TCM plus EGFR-TKI
Granules de MTC : granules orales, « YiQiFang » ou « YangYinFang » ou « YiQiYangYinFang », quatre paquets, deux fois par jour, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ; EGFR-TKI : comprimé oral, Gefitinib® 250 mg par jour ou Erlotinib® 150 mg par jour ou Icotinib® 125 mg trois fois par jour, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
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Les prescriptions formulées en granulés de MTC proviennent du professeur Liu Jia-xiang de l'hôpital de Longhua. Le paquet de granulés est divisé en trois types avec des fonctions telles que bénéficier du Qi, bénéficier du Yin et de la recette de désintoxication. YiQiFang : Les patients atteints du syndrome de déficience du Qi reçoivent deux paquets de chaque recette de Qi et de désintoxication bénéfique, quatre paquets, deux fois par jour, jusqu'à progression ou inacceptable. Les prescriptions formulées en granulés de MTC proviennent du professeur Liu Jia-xiang de l'hôpital de Longhua. Le paquet de granulés est divisé en trois types avec des fonctions telles que bénéficier du Qi, bénéficier du Yin et de la recette de désintoxication. YangYinFang : Les patients atteints du syndrome de déficience du Yin reçoivent deux paquets de chaque recette bénéfique pour le Yin et la désintoxication, quatre paquets, deux fois par jour, jusqu'à progression ou inacceptable. Les prescriptions formulées en granulés de MTC proviennent du professeur Liu Jia-xiang de l'hôpital de Longhua. Le paquet de granulés est divisé en trois types avec des fonctions telles que bénéficier du Qi, bénéficier du Yin et de la recette de désintoxication. YiQiYangYinFang : Les patients atteints du syndrome de déficience du Qi et du Yin reçoivent un paquet de chacun bénéficiant du Qi et bénéficiant du Yin et deux paquets de recette de désintoxication, quatre paquets, deux fois par jour, jusqu'à progression ou inacceptable.
« Erlotinib® », « tarceva », 150 mg par voie orale 1 fois/jour jusqu'à progression ou développement d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
« Gefitinib® », « Iressa », 250 mg par voie orale 1 fois/jour jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
« Icotinib® », « Conmana » 125 mg par voie orale trois fois par jour jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Granulés placebo plus EGFR-TKI
Granulés placebo : granulés oraux, dont le goût et l'odeur sont similaires aux granulés expérimentaux de MTC et sans effet thérapeutique, quatre paquets, deux fois par jour, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ; EGFR-TKI : comprimé oral, Gefitinib® 250 mg par jour ou Erlotinib® 150 mg par jour ou Icotinib® 125 mg trois fois par jour jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
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« Erlotinib® », « tarceva », 150 mg par voie orale 1 fois/jour jusqu'à progression ou développement d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
« Gefitinib® », « Iressa », 250 mg par voie orale 1 fois/jour jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
« Icotinib® », « Conmana » 125 mg par voie orale trois fois par jour jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
Les granulés oraux, dont le goût et l'odeur se rapprochent des granulés expérimentaux de MTC, n'ont aucun effet thérapeutique, quatre paquets, deux fois par jour, jusqu'à progression ou inadmissible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 2 mois
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Il faisait référence à l'intervalle de temps entre la première date de randomisation et celle du décès pour quelque raison que ce soit, la fin de l'étude ou la perte de suivi.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 mois
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Délai entre le début du traitement à l'étude et la date de progression objective de la tumeur (à l'exclusion de la détérioration clinique sans preuve de progression objective).
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2 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 mois
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L'ORR (réponse complète (CR) plus réponse partielle (PR)) a été déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) version 1.1.in
Tumeurs solides (RECIST1.1).
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2 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 2 mois
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer therapy-lung).
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité évaluée selon les critères communs de toxicité
Délai: 2 mois
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L'évaluation de la sécurité est évaluée selon les critères communs de toxicité (CTC 3.0).
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2 mois
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Les symptômes de la MTC changent
Délai: 2 mois
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Les modifications des symptômes de la MTC sont conformes au tableau de quantification de la classification des symptômes du cancer du poumon dans "Principes directeurs pour la recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du cancer du poumon (édition 2002)".
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Géfitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- LH127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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